En ny argonlaser iridoplastik for pigmentdispersionssyndrom
Effektiviteten af en ny argonlaser-iridoplastik til behandling af pigmentdispersionssyndrom vurderet ved anterior segment optisk kohærenstomografi
Pigmentdispersionssyndrom er en sjælden tilstand, hvor uregelmæssig iriskonfiguration fører til posterior irisbøjning med efterfølgende friktion med den lenticulozonulære enhed, hvilket resulterer i spredning af pigment fra irisens bagside ind i det forreste segment samt udtynding med resulterende gennemlysningsdefekter i midten iris segment. Det frigivne pigment aflejres i forskellige dele af det forreste segment, hvilket resulterer i en konstellation af kliniske tegn:
Krukenberg Spindel: Bagsiden af hornhinden Zentmayer ring: Bagsiden af linsen. Egger linje: Forreste glaslegeme. Endnu vigtigere, pigment akkumuleret i det trabekulære meshwork, hvilket fører til synlig hyperpigmentering af trabeculum set ved gonioskopi. Dette fører til reduktion af vandig udstrømning, hvilket fører til okulær hypertension eller endda glaukom, som er kendt som pigmentdispersionsglaukom, som betragtes som en af refraktære glaukomer.
Nuværende praksis inden for behandling af pigmentdispersionssyndrom drejer sig om behandling af glaukom, når det udvikler sig ved IOP-sænkende medicin, lasertrabekuloplastik eller perifer iridoplasty- eller glaukomoperation som en sidste udvej. Den eneste profylaktiske foranstaltning i praksis, der har til formål at forhindre progression fra ren pigmentdispersion til pigmentdispersionsgrøn stær, er langtidsbrug af miotiske øjendråber, f.eks. Pilocarpin, som kommer med både risici og bivirkninger, dvs. risikoen for nethindebrud og løsrivelse, som er endnu højere i en kohorte, der overvejende er myop, indsnævring af synsfelt og øjenoverfladekomplikationer.
I denne interventionelle case-serie vurderer efterforskerne effektiviteten af en ny Argon Laser iridoplastik i håndteringen af pigmentdispersion ved at korrigere den posteriore irisbøjning og dermed standse spredningsprocessen, så glaukom ikke ville udvikle sig i første omgang i stedet for at håndtere glaukom efter det sætter ind, hvilket viste sig at være ildfast.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
*Undersøgelsesdesign: Interventionel, langsgående, prospektiv, ukontrolleret case-seriestudie
**Metoder:
- Population: tilfælde af pigmentdispersionssyndrom/grøn stær.
- Prøvestørrelse:
Ikke fastlagt, da det er en sagsserie med stadig aktiv rekruttering.
- En række tilfælde af pigmentdispersionssyndrom og/eller pigmentdispersionglaukom, som er fundet i det oftalmologiske ambulatorium på Fayoum Universitetshospitaler, vil blive vurderet klinisk for bekræftelse af tegn på pigmentdispersion ved spaltelampeundersøgelse og gonioskopi. Intraokulært tryk vil blive målt og overvåget. Fundusundersøgelse med særlig opmærksomhed på den optiske disk vil blive udført. Tilfælde vil blive vurderet forud for iridoplastik ved anterior segment optisk kohærens tomografi for at dokumentere den anomale iris konfiguration med efterfølgende seriel anterior segment OCT en uge, en måned og tre måneder efter iridoplastik samt IOP måling.
Iridoplastikproceduren udføres som følger:
- Pilocarpin 2% topisk anvendes til at fremkalde miose.
- Topisk okulær bedøvelse inddryppes.
- Nidek Argon laserapparatet anvendes sammen med en YAG capsolutomy eller Abraham Iridotomy linse som hjælpelinser.
- Stedet og parametrene for argonlaserapplikationer på den forreste irisoverflade er skræddersyet til hver patient i henhold til iriskonfiguration og pupildiameter i mesopiske tilstande bestemt af forreste segment OCT.
- Topisk Brimonidin 0,2 % bid anvendes i en uge efter proceduren for at beskytte mod IOP-spidser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ameen Ismail, MBBCh
- Telefonnummer: 00201067964547
- E-mail: am178@fayoum.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherin Sadek, PhD
- Telefonnummer: 00201006232012
- E-mail: sh.sadek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten
- Rekruttering
- Fayoum University Hospitals
-
Kontakt:
- Somaya Al Gohary, PhD
- Telefonnummer: +200846300587
- E-mail: smg02@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Nader Shaaban, PhD
- Telefonnummer: +200846300587
- E-mail: nsz00@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pigmentdispersionssyndrom/grøn stær bekræftet af enten kliniske tegn eller billeddiagnostik med dokumenteret posterior irisbøjning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med uveitis.
- Pupilstørrelse > 7 mm under mesopiske forhold.
- Tidligere Iris-baserede laserprocedurer f.eks. Iridotomi, Iridoplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argon laser iridoplastik
Argon Laser påføres den forreste irisoverflade efter farmakologisk miose og inddrypning af okulær overfladebedøvelse ved hjælp af YAG capsulotomy linse eller Abraham Iridotomy linse som hjælpelinser.
Laser påføres på steder og med parametre, der er skræddersyet til hvert tilfælde i henhold til nøjagtig iriskonfiguration, irisfarve og pupildiameter.
|
Argon Laser påføres på den forreste irisoverflade på steder og med parametre skræddersyet i henhold til iriskonfiguration, pupilstørrelse, irisfarve. Den anvendte enhed er Nidek Argon Laser-enhed med YAG-kapsulotomi eller Abraham Iridotomy-linse som hjælpelinser. - Topisk Pilocarpin 2% og okulær overfladebedøvelse påføres før proceduren og Brimonidin 0,2% bid anvendes en uge efter proceduren sammen med topisk dexamethason oftalmisk opløsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrektion af posterior irisbøjning
Tidsramme: Baselinedokumentation af posterior bukning af forreste segment OCT efterfulgt af en uge, en måned, tre måneders opfølgning af forreste segment OCT for ændringer i iriskonfiguration.
|
Den posteriore irisbøjning er grundlaget for pigmentspredningspatologi, og korrektionen af denne posteriore bøjning standser sygdomsprocessen helt ved dens rødder. Korrektion betyder enten udfladning eller anterior bukning af iris (en ændring fra negative bueværdier til nul bukning eller positive bueværdier) |
Baselinedokumentation af posterior bukning af forreste segment OCT efterfulgt af en uge, en måned, tre måneders opfølgning af forreste segment OCT for ændringer i iriskonfiguration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R 211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .