- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231928
Een nieuwe argonlaser-iridoplastiek voor het pigmentdispersiesyndroom
Werkzaamheid van een nieuwe argonlaser-iridoplastie voor de behandeling van het pigmentdispersiesyndroom, beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het voorste segment
Pigmentdispersiesyndroom is een zeldzame aandoening waarbij een afwijkende irisconfiguratie leidt tot een buiging van de achterste iris met daaropvolgende wrijving met de lenticulozonulaire eenheid, wat resulteert in verspreiding van pigment van het achteroppervlak van de iris in het voorste segment, evenals dunner worden met resulterende transilluminatiedefecten in het midden iris-segment. Het vrijgekomen pigment zet zich af in verschillende delen van het voorste segment, wat resulteert in een constellatie van klinische symptomen:
Krukenberg-spindel: achterkant van het hoornvlies Zentmayer-ring: achterkant van de lens. Egger-lijn: voorste glasachtig gezicht. Wat nog belangrijker is, is dat pigment zich ophoopt in het trabeculaire netwerk, wat leidt tot zichtbare hyperpigmentatie van het trabeculum, gezien door gonioscopie. Dit leidt tot een vermindering van de uitstroom van water, wat leidt tot oculaire hypertensie of zelfs glaucoom, dat bekend staat als pigmentdispersieglaucoom, dat wordt beschouwd als een van de refractaire glaucoom.
De huidige praktijk bij de behandeling van het pigmentdispersiesyndroom draait om de behandeling van glaucoom wanneer het zich ontwikkelt door middel van IOD-verlagende medicatie, lasertrabeculoplastiek of perifere iridoplastiek of glaucoomchirurgie als laatste redmiddel. De enige profylactische maatregel in de praktijk die gericht is op het voorkomen van de progressie van louter pigmentdispersie naar pigmentdispersie-glaucoom is het langdurig gebruik van miotische oogdruppels, b.v. Pilocarpine, dat zowel risico's als bijwerkingen met zich meebrengt, d.w.z. het risico op netvliesbreuken en -loslating, dat nog hoger is in een cohort dat overwegend bijziend is, de vernauwing van het gezichtsveld en complicaties aan het oogoppervlak.
In deze interventionele casusreeks beoordelen de onderzoekers de werkzaamheid van een nieuwe Argon Laser-iridoplastie bij het beheersen van pigmentverspreiding door de buiging van de achterste iris te corrigeren en zo het verspreidingsproces te stoppen, zodat glaucoom zich in de eerste plaats niet zou ontwikkelen in plaats van glaucoom te beheersen nadat het hard is geworden en ongevoelig bleek te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
*Onderzoeksopzet: Interventioneel, longitudinaal, prospectief, ongecontroleerd case-serie-onderzoek
**Methoden:
- Populatie: gevallen van pigmentdispersiesyndroom/glaucoom.
- Steekproefgrootte:
Niet bepaald aangezien het een casusreeks is met nog steeds actieve rekrutering.
- Een reeks gevallen van pigmentdispersiesyndroom en/of pigmentdispersieglaucoom die worden aangetroffen op de oogheelkundige polikliniek van Fayoum University Hospitals zal klinisch worden beoordeeld op bevestiging van tekenen van pigmentdispersie door middel van spleetlamponderzoek en gonioscopie. De intraoculaire druk wordt gemeten en gecontroleerd. Fundusonderzoek met speciale aandacht voor de optische schijf zal worden gedaan. Gevallen zullen voorafgaand aan iridoplastie worden beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het voorste segment om de afwijkende irisconfiguratie te documenteren met daaropvolgende seriële OCT van het voorste segment één week, één maand en drie maanden na iridoplastiek, evenals IOP-meting.
De iridoplastiekprocedure wordt als volgt uitgevoerd:
- Pilocarpine 2% topisch wordt gebruikt om miosis te induceren.
- Topische oculaire verdoving wordt ingebracht.
- Het Nidek Argon-laserapparaat wordt samen met een YAG-capsolutomie- of Abraham-iridotomielens als hulplens gebruikt.
- De locatie en parameters van argonlasertoepassingen op het voorste irisoppervlak worden voor elke patiënt op maat gemaakt volgens de irisconfiguratie en pupildiameter in mesopische omstandigheden bepaald door OCT van het voorste segment.
- Topisch Brimonidine 0,2% tweemaal daags wordt gebruikt gedurende één week na de procedure om IOP-pieken te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Ameen Ismail, MBBCh
- Telefoonnummer: 00201067964547
- E-mail: am178@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherin Sadek, PhD
- Telefoonnummer: 00201006232012
- E-mail: sh.sadek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Werving
- Fayoum University Hospitals
-
Contact:
- Somaya Al Gohary, PhD
- Telefoonnummer: +200846300587
- E-mail: smg02@fayoum.edu.eg
-
Contact:
- Nader Shaaban, PhD
- Telefoonnummer: +200846300587
- E-mail: nsz00@fayoum.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pigmentdispersiesyndroom/glaucoom bevestigd door klinische symptomen of beeldvorming met gedocumenteerde buiging van de achterste iris.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of voorgeschiedenis van uveïtis.
- Pupilgrootte> 7 mm in mesopische omstandigheden.
- Eerdere op iris gebaseerde laserprocedures, b.v. Iridotomie, iridoplastiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argon laser iridoplastiek
Argonlaser wordt aangebracht op het voorste irisoppervlak na farmacologische miosis en instillatie van oogoppervlakverdoving met behulp van YAG-capsulotomielens of Abraham Iridotomielens als hulplenzen.
Laser wordt toegepast op locaties en met parameters die voor elk geval zijn afgestemd op de exacte irisconfiguratie, iriskleur en pupildiameter.
|
Argonlaser wordt aangebracht op het voorste irisoppervlak op locaties en met parameters die zijn afgestemd op irisconfiguratie, pupilgrootte en iriskleur. Het gebruikte apparaat is een Nidek Argon Laser-apparaat met YAG-capsulotomie of Abraham Iridotomie-lens als hulplenzen. -Topisch Pilocarpine 2% en oogoppervlakverdoving worden voorafgaand aan de procedure aangebracht en Brimonidine 0,2% tweemaal daags wordt een week na de procedure gebruikt samen met lokale dexamethason oftalmische oplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correctie van de buiging van de achterste iris
Tijdsspanne: Baseline-documentatie van posterieure buiging door OCT van het voorste segment, gevolgd door één week, één maand, drie maanden follow-up door OCT van het anterieure segment voor veranderingen in de irisconfiguratie.
|
De achterste irisbuiging ligt aan de basis van de pathologie van pigmentverspreiding en dus stopt de correctie van deze achterste irisbuiging het ziekteproces bij de wortels. Correctie betekent afplatting of voorwaartse buiging van de iris (een verandering van negatieve buigwaarden naar nul buiging of positieve buigwaarden) |
Baseline-documentatie van posterieure buiging door OCT van het voorste segment, gevolgd door één week, één maand, drie maanden follow-up door OCT van het anterieure segment voor veranderingen in de irisconfiguratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R 211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .