급성 자발성 뇌내 출혈(SICH) 환자의 기질 혈관 분획(SVF) 요법.
급성 자발성 뇌내 출혈(SICH) 환자의 기질 혈관 분획(SVF) 치료의 안전성: 임상 1상 연구
연구 개요
상세 설명
자발적 뇌내 출혈(SICH)은 다양한 비외상적 원인에 의해 발생하는 뇌 실질 출혈의 한 형태로 뇌동맥, 정맥 또는 모세혈관이 파열됩니다. SICH는 빠른 발병, 위험한 상태, 높은 장애 및 사망률의 특성을 가진 일반적인 신경학적 응급 상황입니다. 최근 의료기술의 발달로 치사율은 낮아졌지만 대부분의 환자는 언어장애나 사지운동장애가 지속되고 있다.
간질 혈관 분획(SVF)은 중간엽 줄기 세포, 백혈구, 적혈구, 내피 세포, T 세포, 혈소판 관련 사이토카인을 포함하는 신체 지방 조직의 구조적 골격입니다. 이전 연구에서는 SVF가 SICH의 치료에서 SVF의 치료 가능성을 나타내는 운동 시스템, 호흡 시스템, 순환 시스템 및 신경 시스템을 포함하는 다양한 시스템에 관한 다양한 질병에 대해 유리한 치료 효과가 있음을 입증했습니다.
이 프로젝트의 전반적인 임상 개발 전략은 SICH 환자에서 SVF 요법의 안전성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구를 수행하는 것입니다. 15명의 SICH 환자를 3개의 용량 그룹에 순차적으로 할당하고 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 1년 기간 동안 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Cao, M.D.
- 전화번호: 100070 861067096510
- 이메일: caoyong@bjtth.org
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Yong Cao, M.D.
- 전화번호: 100070 861067096510
- 이메일: caoyong@bjtth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 45~55세
- 8-12 사이의 GCS 점수로 두부 CT에 의해 기록된 급성 자발 천막위 ICH.
- 수술 전 CT를 기준으로 ABC2 방법으로 측정한 안정적인 ICH 혈종 용적 60mL 이하.
- 신경외과적 ICH 대피는 ICH 발병 후 처음 72시간 이내에 수행할 수 있습니다.
- 서면 개인 또는 대리 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 예상 수명은 12개월 이상입니다.
- 피험자는 연구가 완료될 때까지 연구 현장에서 지정된 모든 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
- 하기 기준에 따라 장기 기능을 결정:
1) Aspartate transaminase(AST) ≤2.5×정상상한치 2) Alanine transaminase(ALT)≤2.5×정상상한치 3) 총빌리루빈(T-Bil) ≤1.5×정상상한치 4) 혈청 알부민(SA) ) ≥3.0g/dL 5) 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L 6) 혈소판(PLT) ≥150×10^9/L 7) 헤모글로빈(Hb) ≥9.0g/dL 8) 크레아틴 키나아제(CK) ≤1.5× 정상 상한 9) 혈청 아밀라아제(AMY) 및 혈청 리파아제( 입술) 정상 범위 내에 있음
제외 기준:
- 동맥류, AVM, 외상, 뇌종양 등과 관련된 이차 ICH
- 간질의 역사.
- 뇌종양의 역사.
- 뇌 외상의 역사.
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 척도로 정의된 기존 장애 >2.
- 장기 부전의 증거.
- 고열과 쇼크를 동반한 패혈증.
- B형 간염 표면항원, e항원, e항체, 핵심항체, C형간염바이러스항체, 매독항체, HIV항체 중 어느 하나 양성.
- 투약 전 3개월 이내에 임상 조사에 참여.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병을 앓고 있거나 중금속 장애의 증거가 있는 경우.
- 시험자 또는 후원자는 시험에 참여하는 것이 환자에게 안전 위험을 가져올 것이라고 결정합니다.
- 다른 줄기 세포 치료 연구에 참여했습니다.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 소 및 돼지 고기 제품에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 SVF 용량 0.5 x 10^6/kg 정맥 주입(IV)
신경외과적 뇌내출혈(ICH) 대피 후 1개월 이내에 5명의 참가자에게 간질 혈관 분획(SVF) 용량 0.5 x 10^6/kg의 정맥 주사.
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적극적인 치료는 환자 자신의 지방 조직에서 채취한 간질 혈관 분획(SVF)을 정맥 주사하는 것입니다.
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실험적: 그룹 2 SVF 용량 1.0 x 10^6/kg 정맥 주입(IV)
신경외과적 뇌내출혈(ICH) 대피 후 1개월 이내에 다음 5명의 참가자에게 간질 혈관 분획(SVF) 용량 1.0 x 10^6/kg을 정맥 주사합니다.
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적극적인 치료는 환자 자신의 지방 조직에서 채취한 간질 혈관 분획(SVF)을 정맥 주사하는 것입니다.
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실험적: 그룹 3 SVF 용량 1.5 x 10^6/kg 정맥 주입(IV)
신경외과적 뇌내출혈(ICH) 대피 후 1개월 이내에 최종 참가자 5명에게 SVF 간질 혈관 분획(SVF) 용량 1.5 x 10^6/kg의 정맥 주사.
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적극적인 치료는 환자 자신의 지방 조직에서 채취한 간질 혈관 분획(SVF)을 정맥 주사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 일년
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주입 후 각 기질 혈관 분획(SVF) 용량에서 부작용의 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 관련 신경학적 결손의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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뇌졸중 관련 신경학적 결손의 변화는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)로 측정되었으며 범위는 0에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 신경학적 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자의 언어 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자의 언어 기능 변화는 WAB(Western Aphasia Battery)로 측정되었으며 범위는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 나은 언어 기능을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자의 감각운동 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자의 언어 기능 변화는 FMA(Fugl-Meyer Assessment)로 측정했으며 범위는 0에서 226까지입니다.
높은 점수는 더 나은 언어 기능을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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