Thérapie de la fraction vasculaire stromale (SVF) chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë (SICH).
Innocuité de la thérapie par fraction vasculaire stromale (FSV) chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë (ICSI) : une étude clinique de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale spontanée (SICH) est une forme d'hémorragie parenchymateuse cérébrale causée par diverses raisons non traumatiques, entraînant une rupture de l'artère, des veines ou des capillaires cérébraux. Le SICH est une urgence neurologique courante caractérisée par une apparition rapide, des conditions dangereuses et un taux élevé d'invalidité et de décès. Bien que le taux de mortalité ait diminué, reflétant les progrès des technologies médicales récentes, la plupart des patients présentent toujours un dysfonctionnement persistant du langage ou des mouvements des membres.
La fraction vasculaire stromale (SVF) est un cadre structurel dans le tissu adipeux du corps, comprenant des cellules souches mésenchymateuses, des globules blancs, des globules rouges, des cellules endothéliales, des cellules T, des cytokines liées aux plaquettes. Des études antérieures ont démontré que le SVF a des effets thérapeutiques favorables contre diverses maladies concernant différents systèmes, y compris le système moteur, le système respiratoire, le système circulatoire et le système nerveux, ce qui indique le potentiel de traitement du SVF dans le traitement du SICH.
La stratégie globale de développement clinique de ce projet consiste à mener une étude de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité de la thérapie SVF chez les patients atteints de SICH. Quinze patients atteints de SICH seront assignés séquentiellement à 3 groupes de doses, et les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés sur une période de 1 an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Cao, M.D.
- Numéro de téléphone: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- Yong Cao, M.D.
- Numéro de téléphone: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 45 à 55 ans
- ICH supratentorielle spontanée aiguë documentée par un scanner de la tête avec un score GCS compris entre 8 et 12 inclus.
- Volume d'hématome ICH stable de 60 ml ou moins, mesuré par la méthode ABC2 basée sur la tomodensitométrie préopératoire.
- L'évacuation neurochirurgicale de l'ICH peut être effectuée dans les 72 premières heures suivant l'apparition de l'ICH.
- Capacité à fournir un consentement écrit personnel ou de substitution.
- L'espérance de vie est supérieure à 12 mois.
- Le sujet doit être disponible pour toutes les évaluations spécifiées sur le site de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Détermination de la fonction des organes selon les critères suivants :
1) Aspartate transaminase (AST) ≤2,5×Limite supérieure de la normale 2) Alanine transaminase (ALT) ≤2,5×Limite supérieure de la normale 3) Bilirubine totale (T-Bil) ≤1,5×Limite supérieure de la normale 4) Albumine sérique (SA ) ≥ 3,0 g/dL 5) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L 6) Plaquettes (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hémoglobine (Hb) ≥9.0g/dL 8) Créatine kinase (CK) ≤1.5×Limite supérieure de la normale 9) Amylase sérique (AMY) et lipase sérique ( Lip) sont dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- ICH secondaire liée à un anévrisme, une MAV, un traumatisme, une tumeur au cerveau, etc.
- Antécédents d'épilepsie.
- Antécédents de tumeur au cerveau.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Handicap préexistant défini comme une échelle de Rankin modifiée pré-AVC> 2.
- Preuve de défaillance d'un organe.
- Septicémie avec forte fièvre et état de choc.
- Positif pour l'un quelconque des antigènes de surface de l'hépatite B, des antigènes e, des anticorps e et des anticorps centraux, des anticorps contre le virus de l'hépatite C, des anticorps contre la syphilis ou des anticorps anti-VIH positifs.
- Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant l'administration.
- Souffrez de toute autre maladie médicale cliniquement significative ou avec des signes de trouble du métal.
- L'investigateur ou le promoteur détermine que la participation à l'essai entraînera des risques pour la sécurité des patients.
- Participation à d'autres recherches sur la thérapie par cellules souches.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
- Allergique aux produits bovins et porcins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 Dose de FVS 0,5 x 10^6/kg Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse d'une dose de fraction vasculaire stromale (SVF) de 0,5 x 10 ^ 6 / kg pour 5 participants dans un délai d'un mois après l'évacuation d'une hémorragie intracérébrale neurochirurgicale (ICH).
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Le traitement actif est une injection intraveineuse avec la fraction vasculaire stromale (SVF) récoltée à partir du tissu adipeux du patient.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 Dose de FVS 1,0 x 10^6/kg Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse d'une dose de fraction vasculaire stromale (SVF) de 1,0 x 10 ^ 6 / kg pour les 5 participants suivants dans un délai d'un mois après l'évacuation d'une hémorragie intracérébrale neurochirurgicale (ICH).
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Le traitement actif est une injection intraveineuse avec la fraction vasculaire stromale (SVF) récoltée à partir du tissu adipeux du patient.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 Dose de FVS 1,5 x 10^6/kg Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse de dose de fraction vasculaire stromale (SVF) SVF 1,5 x 10 ^ 6 / kg pour les 5 derniers participants dans un délai d'un mois après l'évacuation d'une hémorragie intracérébrale neurochirurgicale (ICH).
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Le traitement actif est une injection intraveineuse avec la fraction vasculaire stromale (SVF) récoltée à partir du tissu adipeux du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables à chaque dose de fraction vasculaire stromale (SVF) après la perfusion.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans le déficit neurologique lié à l'AVC
Délai: ligne de base, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Les changements dans le déficit neurologique lié à l'AVC ont été mesurés par l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS), qui varie de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une fonction neurologique moins bonne.
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ligne de base, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Les changements dans la fonction langagière des patients
Délai: ligne de base, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Les changements dans la fonction langagière des patients ont été mesurés par la Western Aphasia Battery (WAB), qui va de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction linguistique.
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ligne de base, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Les modifications de la fonction sensorimotrice des patients
Délai: ligne de base, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Les changements dans la fonction langagière des patients ont été mesurés par l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA), qui varie de 0 à 226.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction linguistique.
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ligne de base, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICH-SVF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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