Stromal vaskulær fraksjon (SVF) terapi hos pasienter med akutt spontan intracerebral blødning (SICH).
Sikkerhet ved stromal vaskulær fraksjon (SVF)-terapi hos pasienter med akutt spontan intracerebral blødning (SICH): en klinisk fase I-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan intracerebral blødning (SICH) er en form for parenkymblødning i hjernen forårsaket av ulike ikke-traumatiske årsaker, som resulterer i cerebral arterie, vener eller kapillærer. SICH er en vanlig nevrologisk nødsituasjon med karakteristikkene av hurtig debut, farlige tilstander og høy funksjonshemming og dødelighet. Selv om dødeligheten har gått ned, noe som gjenspeiler fremgangen til nyere medisinske teknologier, har de fleste pasienter fortsatt en vedvarende dysfunksjon av språk eller bevegelser i lemmer.
Stromal vaskulær fraksjon (SVF) er et strukturelt rammeverk i kroppens fettvev, som omfatter mesenkymale stamceller, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, endotelceller, T-celler, blodplaterelaterte cytokiner. Tidligere studier har vist at SVF har gunstige terapeutiske effekter mot ulike sykdommer angående ulike systemer, inkludert motorisk system, luftveier, sirkulasjonssystem og nervesystem, noe som indikerte behandlingspotensialet til SVF i behandlingen av SICH.
Den overordnede kliniske utviklingsstrategien til dette prosjektet er å gjennomføre en fase I-doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til SVF-behandling hos pasienter med SICH. Femten pasienter med SICH vil bli sekvensielt tildelt 3 dosegrupper, og bivirkningene (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert i en periode på 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 861067096510
- E-post: caoyong@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 861067096510
- E-post: caoyong@bjtth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 45-55 år
- Akutt spontan supratentoriell ICH dokumentert ved hode-CT med GCS-score mellom 8-12 inklusive.
- Stabilt ICH-hematomvolum 60mL eller mindre målt ved ABC2-metoden basert på preoperativ CT.
- Nevrokirurgisk ICH-evakuering kan utføres innen de første 72 timene etter ICH-debut.
- Evne til å gi skriftlig personlig eller surrogatsamtykke.
- Forventet levetid er lengre enn 12 måneder.
- Emnet må være tilgjengelig for alle spesifiserte vurderinger på studiestedet gjennom fullføring av studiet.
- Bestemme organfunksjon i henhold til følgende kriterier:
1) Aspartattransaminase (AST) ≤2,5×Øvre normalgrense 2) Alanintransaminase (ALT) ≤2,5×Øvre normalgrense 3) Total bilirubin (T-Bil) ≤1,5×Øvre normalgrense 4) Serumalbumin (SA) ) ≥3,0g/dL 5) Absolutt nøytrofiltall（ANC）≥1,5×10^9/L 6) Blodplater (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobin (Hb) ≥9,0g/dL 8) Kreatinkinase (CK) ≤1,5×Øvre normalgrense 9) Serumamylase (AMY) og serumlipase ( Lip) er innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH relatert til aneurisme, AVM, traumer, hjernesvulst, etc.
- Historie om epilepsi.
- Historie med hjernesvulst.
- Historie om hjernetraumer.
- Eksisterende funksjonshemming definert som en pre-slag modifisert Rankin-skala >2.
- Bevis på organsvikt.
- Septikemi med høy feber og sjokk.
- Positiv for alle hepatitt B-overflateantigener, e-antigener, e-antistoffer og kjerneantistoffer, hepatitt C-virusantistoffer, syfilisantistoffer eller HIV-antistoffer positive.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 3 måneder før dosering.
- Lider av andre klinisk signifikante medisinske sykdommer eller med tegn på metallforstyrrelser.
- Etterforskeren eller sponsoren fastslår at deltakelse i forsøket vil medføre sikkerhetsrisikoer for pasientene.
- Deltok i annen stamcelleterapiforskning.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
- Allergisk mot storfe- og svinekjøttprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 SVF dose 0,5 x 10^6/kg Intravenøs infusjon (IV)
Intravenøs infusjon av stromal vaskulær fraksjon (SVF) dose 0,5 x 10^6/kg for 5 deltakere innen 1 måned etter nevrokirurgisk intracerebral blødning (ICH) evakuering.
|
Den aktive behandlingen er en intravenøs injeksjon med den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) høstet fra pasientens eget fettvev.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 SVF dose 1,0 x 10^6/kg Intravenøs infusjon (IV)
Intravenøs infusjon av stromal vaskulær fraksjon (SVF) dose 1,0 x 10^6/kg for de neste 5 deltakerne innen 1 måned etter evakuering av nevrokirurgisk intracerebral blødning (ICH).
|
Den aktive behandlingen er en intravenøs injeksjon med den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) høstet fra pasientens eget fettvev.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 SVF dose 1,5 x 10^6/kg Intravenøs infusjon (IV)
Intravenøs infusjon av SVF stromal vaskulær fraksjon (SVF) dose 1,5 x 10^6/kg for de siste 5 deltakerne innen 1 måned etter evakuering av nevrokirurgisk intracerebral blødning (ICH).
|
Den aktive behandlingen er en intravenøs injeksjon med den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) høstet fra pasientens eget fettvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall uønskede hendelser ved hver stromal vaskulær fraksjon (SVF) dose etter infusjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Endringene i hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd ble målt ved National Institute of Health slagskala (NIHSS), som varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer dårligere nevrologisk funksjon.
|
grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Endringene i pasientenes språkfunksjon
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Endringene i pasientenes språkfunksjon ble målt med Western Aphasia Battery (WAB), som varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre språkfunksjon.
|
grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Endringene i pasientenes sensorimotoriske funksjon
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Endringene i pasientenes språkfunksjon ble målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA), som varierer fra 0 til 226.
Høyere skår indikerer bedre språkfunksjon.
|
grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICH-SVF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .