Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) hoito potilailla, joilla on akuutti spontaani aivoverenvuoto (SICH).
Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) hoidon turvallisuus potilailla, joilla on akuutti spontaani aivoverenvuoto (SICH): vaiheen I kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani intracerebraalinen verenvuoto (SICH) on aivojen parenkymaalisen verenvuodon muoto, joka johtuu useista ei-traumaattisista syistä, mikä johtaa aivovaltimoiden, suonien tai kapillaarien repeämiseen. SICH on yleinen neurologinen hätätilanne, jolle on ominaista nopea puhkeaminen, vaaralliset tilat ja korkea vammaisuus ja kuolleisuus. Vaikka kuolleisuus on laskenut, mikä heijastaa viimeaikaisen lääketieteellisen teknologian kehitystä, useimmilla potilailla on edelleen jatkuva kielen tai raajojen liikehäiriö.
Stromal vascular fraction (SVF) on rakenteellinen runko kehon rasvakudoksessa, joka koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, valkosoluista, punasoluista, endoteelisoluista, T-soluista ja verihiutaleisiin liittyvistä sytokiineista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SVF:llä on suotuisia terapeuttisia vaikutuksia erilaisiin sairauksiin eri järjestelmissä, mukaan lukien motoriikka, hengityselimistö, verenkiertojärjestelmä ja hermosto, mikä osoitti SVF:n hoitopotentiaalin SICH:n hoidossa.
Tämän projektin yleisenä kliinisen kehittämisen strategiana on suorittaa vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus SVF-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on SICH. Viisitoista SICH-potilasta jaetaan peräkkäin kolmeen annosryhmään, ja haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan yhden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 100070 861067096510
- Sähköposti: caoyong@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 100070 861067096510
- Sähköposti: caoyong@bjtth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari: 45-55 vuotta
- Akuutti spontaani supratentoriaalinen ICH dokumentoitu pään TT:llä GCS-pisteellä 8-12 mukaan lukien.
- Stabiili ICH-hematoomatilavuus 60 ml tai vähemmän mitattuna ABC2-menetelmällä, joka perustuu preoperatiiviseen TT:hen.
- Neurokirurginen ICH-evakuointi voidaan suorittaa ensimmäisen 72 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta.
- Kyky antaa kirjallinen henkilökohtainen tai korvaava suostumus.
- Odotettu käyttöikä on yli 12 kuukautta.
- Koehenkilön on oltava käytettävissä kaikissa määritellyissä arvioinneissa tutkimuspaikalla tutkimuksen valmistumisen ajan.
- Elimen toiminnan määrittäminen seuraavien kriteerien mukaan:
1) Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤2,5×normaalin yläraja 2) Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5×normaalin yläraja 3) Kokonaisbilirubiini (T-Bil) ≤1,5×normaalin yläraja 4) Seerumin albumiini (SA) ) ≥3,0g/dl 5) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×10^9/l 6) Verihiutaleet (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobiini (Hb) ≥9.0g/dl 8) Kreatiinikinaasi (CK) ≤1.5×normaalin yläraja 9) Seerumin amylaasi (AMY) ja seerumin lipaasi ( Huuli) ovat normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ICH liittyy aneurysmaan, AVM:ään, traumaan, aivokasvaimeen jne.
- Epilepsian historia.
- Aivokasvaimen historia.
- Aivovamman historia.
- Aiemmin olemassa oleva vamma, joka määritellään ennen aivohalvausta muokattuna Rankinin asteikolla >2.
- Todisteet elinten vajaatoiminnasta.
- Septikemia, johon liittyy korkea kuume ja shokki.
- Positiivinen jollekin hepatiitti B:n pinta-antigeeneistä, e-antigeeneistä, e-vasta-aineista ja ydinvasta-aineista, hepatiitti C -viruksen vasta-aineista, kuppavasta-aineista tai HIV-vasta-aineista.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Kärsitkö muista kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä sairauksista tai joilla on merkkejä metallihäiriöstä.
- Tutkija tai toimeksiantaja katsoo, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa turvallisuusriskejä potilaille.
- Osallistunut muihin kantasoluterapiatutkimuksiin.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allerginen nauta- ja sianlihatuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 SVF-annos 0,5 x 10^6/kg Laskimonsisäinen infuusio (IV)
Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) suonensisäinen infuusio 0,5 x 10^6/kg 5 osallistujalle kuukauden sisällä neurokirurgisen aivoverenvuotojen (ICH) evakuoinnin jälkeen.
|
Aktiivinen hoito on suonensisäinen injektio, jossa stromal vascular fraction (SVF) on kerätty potilaan omasta rasvakudoksesta.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän 2 SVF-annos 1,0 x 10^6/kg Laskimonsisäinen infuusio (IV)
Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) suonensisäinen infuusio 1,0 x 10^6/kg seuraavalle viidelle osallistujalle kuukauden sisällä neurokirurgisen aivoverenvuotojen (ICH) evakuoinnin jälkeen.
|
Aktiivinen hoito on suonensisäinen injektio, jossa stromal vascular fraction (SVF) on kerätty potilaan omasta rasvakudoksesta.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 SVF-annos 1,5 x 10^6/kg Laskimonsisäinen infuusio (IV)
Laskimonsisäinen infuusio SVF:n stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) annos 1,5 x 10^6/kg viidelle viimeiselle osallistujalle kuukauden sisällä neurokirurgisen aivoverenvuotojen (ICH) evakuoinnin jälkeen.
|
Aktiivinen hoito on suonensisäinen injektio, jossa stromal vascular fraction (SVF) on kerätty potilaan omasta rasvakudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrä kullakin Stromal vascular fraction (SVF) -annoksella infuusion jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivohalvaukseen liittyvässä neurologisessa puutteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Muutoksia aivohalvaukseen liittyvässä neurologisessa vajaatoiminnassa mitattiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS), joka vaihtelee välillä 0–45. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Muutokset potilaiden kielitoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Muutoksia potilaiden kielitoiminnassa mitattiin Western Aphasia Batterylla (WAB), joka vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielen toimintaa.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Muutokset potilaiden sensomotorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Muutoksia potilaiden kielitoiminnassa mitattiin Fugl-Meyer Assessment (FMA) -arviolla, joka vaihtelee välillä 0-226.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielen toimintaa.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICH-SVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .