Терапия стромально-сосудистой фракцией (СВФ) у пациентов с острым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ОСМК).
Безопасность терапии стромально-сосудистой фракцией (СВФ) у пациентов с острым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (SICH): клиническое исследование фазы I
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) — форма паренхиматозного кровоизлияния в головной мозг, вызванная различными нетравматическими причинами, приводящая к разрыву мозговых артерий, вен или капилляров. SICH — распространенное неотложное неврологическое состояние с характеристиками быстрого начала, опасных состояний и высокой инвалидностью и летальностью. Хотя уровень летальности снизился, отражая прогресс последних медицинских технологий, у большинства пациентов по-прежнему сохраняется устойчивая дисфункция речи или движений конечностей.
Стромально-васкулярная фракция (СВФ) представляет собой структурную основу в жировой ткани организма, включающую мезенхимальные стволовые клетки, лейкоциты, эритроциты, эндотелиальные клетки, Т-клетки, цитокины, связанные с тромбоцитами. Предыдущие исследования показали, что СВФ оказывает благоприятный терапевтический эффект при различных заболеваниях различных систем, включая двигательную систему, дыхательную систему, систему кровообращения и нервную систему, что указывает на терапевтический потенциал СВФ при лечении SICH.
Общая стратегия клинической разработки этого проекта заключается в проведении исследования I фазы с повышением дозы для оценки безопасности терапии СВФ у пациентов с SICH. Пятнадцать пациентов с SICH будут последовательно разделены на 3 дозовые группы, а нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong Cao, M.D.
- Номер телефона: 100070 861067096510
- Электронная почта: caoyong@bjtth.org
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Yong Cao, M.D.
- Номер телефона: 100070 861067096510
- Электронная почта: caoyong@bjtth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 45~55 лет
- Острый спонтанный супратенториальный ВМК, подтвержденный КТ головы, с оценкой по ШКГ от 8 до 12 включительно.
- Стабильный объем гематомы ICH 60 мл или менее, измеренный методом ABC2 на основе предоперационной КТ.
- Нейрохирургическая эвакуация ВМК может быть выполнена в течение первых 72 часов от начала ВМК.
- Возможность предоставления письменного личного или суррогатного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше 12 месяцев.
- Субъект должен быть доступен для всех указанных оценок в исследовательском центре до завершения исследования.
- Определение функции органа по следующим критериям:
1) Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤2,5×Верхний предел нормы 2) Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5×Верхний предел нормы 3) Общий билирубин (T-Bil) ≤1,5×Верхний предел нормы 4) Сывороточный альбумин (SA) ) ≥3,0 г/дл 5) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л 6) Тромбоциты (PLT) ≥150×10^9/л 7) Гемоглобин (Hb) ≥9,0 г/дл 8) Креатинкиназа (CK) ≤1,5×Верхний предел нормы 9) Амилаза сыворотки (AMY) и липаза сыворотки ( губы) в пределах нормы
Критерий исключения:
- Вторичный ВЧГ, связанный с аневризмой, АВМ, травмой, опухолью головного мозга и др.
- История эпилепсии.
- История опухоли головного мозга.
- История черепно-мозговой травмы.
- Ранее существовавшая инвалидность, определяемая как доинсультная модифицированная шкала Рэнкина> 2.
- Признаки органной недостаточности.
- Септицемия с высокой лихорадкой и шоком.
- Положительный результат на любой из поверхностных антигенов гепатита В, е-антигенов, е-антител и ядерных антител, антител к вирусу гепатита С, антител к сифилису или антител к ВИЧ.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования.
- Страдает любым другим клинически значимым заболеванием или с признаками нарушения обмена металлов.
- Исследователь или спонсор определяет, что участие в исследовании создаст риски для безопасности пациентов.
- Участвовал в других исследованиях терапии стволовыми клетками.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в прошлом году
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Аллергия на крупный рогатый скот и продукты из свинины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 Доза СВФ 0,5 х 10^6/кг Внутривенная инфузия (в/в)
Внутривенная инфузия стромально-сосудистой фракции (СВФ) в дозе 0,5 x 10^6/кг 5 участникам в течение 1 месяца после эвакуации нейрохирургического внутримозгового кровоизлияния (ВМК).
|
Активное лечение представляет собой внутривенную инъекцию стромально-сосудистой фракции (СВФ), полученной из собственной жировой ткани пациента.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 Доза СВФ 1,0 x 10^6/кг Внутривенная инфузия (в/в)
Внутривенная инфузия стромально-сосудистой фракции (СВФ) в дозе 1,0 x 10 ^ 6 / кг для следующих 5 участников в течение 1 месяца после эвакуации нейрохирургического внутримозгового кровоизлияния (ВМК).
|
Активное лечение представляет собой внутривенную инъекцию стромально-сосудистой фракции (СВФ), полученной из собственной жировой ткани пациента.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 Доза СВФ 1,5 x 10^6/кг Внутривенная инфузия (в/в)
Внутривенная инфузия стромально-сосудистой фракции (СВФ) СВФ в дозе 1,5 x 10^6/кг для последних 5 участников в течение 1 месяца после нейрохирургической эвакуации внутримозгового кровоизлияния (ВМК).
|
Активное лечение представляет собой внутривенную инъекцию стромально-сосудистой фракции (СВФ), полученной из собственной жировой ткани пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений при каждой дозе стромально-васкулярной фракции (СВФ) после инфузии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения неврологического дефицита, связанного с инсультом
Временное ограничение: базовый уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения неврологического дефицита, связанного с инсультом, измеряли по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), которая колеблется от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции.
|
базовый уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения в языковой функции пациентов
Временное ограничение: базовый уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения языковой функции пациентов измерялись по шкале Западной афазии (WAB), которая колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую языковую функцию.
|
базовый уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения сенсомоторной функции больных.
Временное ограничение: базовый уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения языковой функции пациентов измерялись по шкале Фугля-Мейера (FMA), которая колеблется от 0 до 226.
Более высокие баллы указывают на лучшую языковую функцию.
|
базовый уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICH-SVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .