Terapia della frazione stromale vascolare (SVF) in pazienti con emorragia intracerebrale acuta spontanea (SICH).
Sicurezza della terapia con frazione vascolare stromale (SVF) in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea acuta (SICH): uno studio clinico di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale spontanea (SICH) è una forma di emorragia parenchimale cerebrale causata da vari motivi non traumatici, con conseguente rottura dell'arteria cerebrale, delle vene o dei capillari. SICH è un'emergenza neurologica comune con le caratteristiche di rapida insorgenza, condizioni pericolose e un alto tasso di disabilità e mortalità. Sebbene il tasso di mortalità sia diminuito, riflettendo il progresso delle recenti tecnologie mediche, la maggior parte dei pazienti presenta ancora disfunzioni persistenti del linguaggio o dei movimenti degli arti.
La frazione vascolare stromale (SVF) è una struttura strutturale nel tessuto adiposo del corpo, comprendente cellule staminali mesenchimali, globuli bianchi, globuli rossi, cellule endoteliali, cellule T, citochine correlate alle piastrine. Precedenti studi hanno dimostrato che la SVF ha effetti terapeutici favorevoli contro varie malattie riguardanti diversi sistemi, tra cui il sistema motorio, il sistema respiratorio, il sistema circolatorio e il sistema nervoso, indicando il potenziale terapeutico della SVF nel trattamento della SICH.
La strategia complessiva di sviluppo clinico di questo progetto consiste nel condurre uno studio di dose-escalation di fase I per valutare la sicurezza della terapia SVF nei pazienti con SICH. Quindici pazienti con SICH saranno assegnati in sequenza a 3 gruppi di dose e gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati in un periodo di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Cao, M.D.
- Numero di telefono: 100070 861067096510
- Email: caoyong@bjtth.org
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contatto:
- Yong Cao, M.D.
- Numero di telefono: 100070 861067096510
- Email: caoyong@bjtth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 45~55 anni
- ICH acuto sopratentoriale spontaneo documentato dalla TC della testa con punteggio GCS compreso tra 8 e 12 inclusi.
- Volume stabile dell'ematoma ICH 60 ml o inferiore misurato con il metodo ABC2 basato sulla TC preoperatoria.
- L'evacuazione neurochirurgica dell'ICH può essere eseguita entro le prime 72 ore dall'insorgenza dell'ICH.
- Capacità di fornire un consenso scritto personale o surrogato.
- L'aspettativa di vita è superiore a 12 mesi.
- Il soggetto deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio.
- Determinazione della funzione dell'organo secondo i seguenti criteri:
1) Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5×Limite superiore della norma 2) Alanina transaminasi (ALT) ≤2,5×Limite superiore della norma 3) Bilirubina totale (T-Bil) ≤1,5×Limite superiore della norma 4) Albumina sierica (SA) ) ≥3.0g/dL 5) Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1.5×10^9/L 6) Piastrine (PLT) ≥150×10^9/L 7) Emoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL 8) Creatina chinasi (CK) ≤1,5×Limite superiore della norma 9) Amilasi sierica (AMY) e lipasi sierica ( Lip) rientrano nel range di normalità
Criteri di esclusione:
- ICH secondario correlato ad aneurisma, AVM, trauma, tumore al cervello, ecc.
- Storia dell'epilessia.
- Storia del tumore al cervello.
- Storia del trauma cerebrale.
- Disabilità preesistente definita come scala Rankin modificata prima dell'ictus >2.
- Evidenza di insufficienza d'organo.
- Setticemia con febbre alta e shock.
- Positivo per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, antigeni e, anticorpi e e anticorpi core, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi della sifilide o anticorpi dell'HIV positivi.
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Soffre di qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o con evidenza di disturbo da metalli.
- Lo sperimentatore o lo sponsor determina che la partecipazione allo studio comporterà rischi per la sicurezza dei pazienti.
- Ha partecipato ad altre ricerche sulla terapia con cellule staminali.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Allergico ai prodotti bovini e suini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 Dose SVF 0,5 x 10^6/kg Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa di dose di frazione vascolare stromale (SVF) 0,5 x 10^6/kg per 5 partecipanti entro 1 mese dall'evacuazione dell'emorragia intracerebrale neurochirurgica (ICH).
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Il trattamento attivo è un'iniezione endovenosa con la frazione vascolare stromale (SVF) prelevata dal tessuto adiposo del paziente stesso.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 Dose SVF 1,0 x 10^6/kg Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa di frazione vascolare stromale (SVF) dose 1,0 x 10^6/kg per i successivi 5 partecipanti entro 1 mese dall'evacuazione dell'emorragia intracerebrale neurochirurgica (ICH).
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Il trattamento attivo è un'iniezione endovenosa con la frazione vascolare stromale (SVF) prelevata dal tessuto adiposo del paziente stesso.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 Dose SVF 1,5 x 10^6/kg Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa della dose della frazione vascolare stromale (SVF) di SVF 1,5 x 10^6/kg per gli ultimi 5 partecipanti entro 1 mese dall'evacuazione dell'emorragia intracerebrale neurochirurgica (ICH).
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Il trattamento attivo è un'iniezione endovenosa con la frazione vascolare stromale (SVF) prelevata dal tessuto adiposo del paziente stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi avversi per ciascuna dose di frazione vascolare stromale (SVF) dopo l'infusione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nel deficit neurologico correlato all'ictus
Lasso di tempo: basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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I cambiamenti nel deficit neurologico correlato all'ictus sono stati misurati dalla scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), che va da 0 a 45. Punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore.
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basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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I cambiamenti nella funzione linguistica dei pazienti
Lasso di tempo: basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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I cambiamenti nella funzione linguistica dei pazienti sono stati misurati dalla Western Aphasia Battery (WAB), che va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica.
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basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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I cambiamenti nella funzione sensomotoria dei pazienti
Lasso di tempo: basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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I cambiamenti nella funzione linguistica dei pazienti sono stati misurati dal Fugl-Meyer Assessment (FMA), che va da 0 a 226.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica.
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basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICH-SVF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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