Terapia de fracción vascular estromal (SVF) en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (SICH).
Seguridad de la terapia de fracción vascular estromal (SVF) en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (SICH): un estudio clínico de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea (SICH) es una forma de hemorragia del parénquima cerebral causada por varias razones no traumáticas, que resulta en la ruptura de arterias, venas o capilares cerebrales. SICH es una emergencia neurológica común con las características de inicio rápido, condiciones peligrosas y una alta tasa de discapacidad y mortalidad. Aunque la tasa de mortalidad ha disminuido, lo que refleja el progreso de las tecnologías médicas recientes, la mayoría de los pacientes todavía tienen una disfunción persistente del lenguaje o del movimiento de las extremidades.
La fracción vascular estromal (SVF) es un marco estructural en el tejido adiposo del cuerpo, que comprende células madre mesenquimales, glóbulos blancos, glóbulos rojos, células endoteliales, células T, citocinas relacionadas con las plaquetas. Estudios previos han demostrado que SVF tiene efectos terapéuticos favorables contra varias enfermedades con respecto a diferentes sistemas, incluido el sistema motor, el sistema respiratorio, el sistema circulatorio y el sistema nervioso, lo que indicó el potencial de tratamiento de SVF en el tratamiento de SICH.
La estrategia general de desarrollo clínico de este proyecto es realizar un estudio de aumento de dosis de Fase I para evaluar la seguridad de la terapia SVF en pacientes con SICH. Quince pacientes con SICH se asignarán secuencialmente a 3 grupos de dosis, y los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán en un período de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Cao, M.D.
- Número de teléfono: 100070 861067096510
- Correo electrónico: caoyong@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Yong Cao, M.D.
- Número de teléfono: 100070 861067096510
- Correo electrónico: caoyong@bjtth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 45~55 años
- HIC supratentorial espontánea aguda documentada por TC de cráneo con puntaje de GCS entre 8 y 12 inclusive.
- Volumen de hematoma ICH estable de 60 ml o menos medido por el método ABC2 basado en la TC preoperatoria.
- La evacuación neuroquirúrgica de la HIC se puede realizar dentro de las primeras 72 h del inicio de la HIC.
- Capacidad para proporcionar consentimiento escrito personal o sustituto.
- La esperanza de vida es superior a 12 meses.
- El sujeto debe estar disponible para todas las evaluaciones especificadas en el sitio de estudio hasta la finalización del estudio.
- Determinación de la función del Órgano según los siguientes criterios:
1) Aspartato transaminasa (AST) ≤2,5×Límite superior de la normalidad 2) Alanina transaminasa (ALT) ≤2,5×Límite superior de la normalidad 3) Bilirrubina total (T-Bil) ≤1,5×Límite superior de la normalidad 4) Albúmina sérica (SA) ) ≥3.0g/dL 5) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)≥1.5×10^9/L 6) Plaquetas (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobina (Hb) ≥9.0g/dL 8) Creatina quinasa (CK) ≤1.5×Límite superior de la normalidad 9) Amilasa sérica (AMY) y lipasa sérica ( Labio) están dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- HIC secundaria relacionada con aneurisma, MAV, trauma, tumor cerebral, etc.
- Historia de la epilepsia.
- Historia de tumor cerebral.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Discapacidad preexistente definida como una escala de Rankin modificada previa al ictus >2.
- Evidencia de falla orgánica.
- Septicemia con fiebre alta y shock.
- Positivo para cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B, antígenos e, anticuerpos e y anticuerpos centrales, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra la sífilis o anticuerpos contra el VIH positivos.
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Sufre de cualquier otra enfermedad médica clínicamente significativa o con evidencia de trastorno de metales.
- El investigador o patrocinador determina que participar en el ensayo traerá riesgos de seguridad para los pacientes.
- Participó en otras investigaciones de terapia con células madre.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
- Alérgico a los productos del ganado vacuno y porcino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 Dosis de SVF 0,5 x 10^6/kg Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa de dosis de fracción vascular estromal (SVF) de 0,5 x 10^6/kg para 5 participantes dentro de 1 mes después de la evacuación neuroquirúrgica de hemorragia intracerebral (HIC).
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El tratamiento activo es una inyección intravenosa con la fracción vascular estromal (SVF) extraída del propio tejido adiposo del paciente.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 Dosis de SVF 1,0 x 10^6/kg Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa de dosis de fracción vascular estromal (SVF) de 1,0 x 10^6/kg para los siguientes 5 participantes dentro de 1 mes después de la evacuación neuroquirúrgica de hemorragia intracerebral (ICH).
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El tratamiento activo es una inyección intravenosa con la fracción vascular estromal (SVF) extraída del propio tejido adiposo del paciente.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 Dosis de SVF 1,5 x 10^6/kg Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa de dosis de fracción vascular estromal (SVF) de SVF de 1,5 x 10^6/kg para los 5 participantes finales dentro de 1 mes después de la evacuación neuroquirúrgica de hemorragia intracerebral (ICH).
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El tratamiento activo es una inyección intravenosa con la fracción vascular estromal (SVF) extraída del propio tejido adiposo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos adversos en cada dosis de fracción vascular estromal (SVF) después de la infusión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Los cambios en el déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular se midieron mediante la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés), que varía de 0 a 45. Las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica.
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línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Los cambios en la función del lenguaje de los pacientes
Periodo de tiempo: línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Los cambios en la función del lenguaje de los pacientes se midieron mediante la Western Aphasia Battery (WAB), que varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función del lenguaje.
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línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Los cambios en la función sensoriomotora de los pacientes
Periodo de tiempo: línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Los cambios en la función del lenguaje de los pacientes se midieron mediante la Evaluación Fugl-Meyer (FMA), que varía de 0 a 226.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función del lenguaje.
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línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICH-SVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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