Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie stromální vaskulární frakcí (SVF) u pacientů s akutním spontánním intracerebrálním krvácením (SICH).

12. února 2022 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Bezpečnost terapie stromální vaskulární frakcí (SVF) u pacientů s akutním spontánním intracerebrálním krvácením (SICH): klinická studie fáze I

Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost terapie stromální vaskulární frakcí (SVF) u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením (SICH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení (SICH) je forma krvácení do mozkového parenchymu způsobené různými netraumatickými příčinami, které má za následek prasknutí mozkových tepen, žil nebo kapilár. SICH je běžná neurologická pohotovost s charakteristikou rychlého nástupu, nebezpečných stavů a ​​vysokou invaliditou a úmrtností. Ačkoli se míra úmrtnosti v důsledku pokroku současných lékařských technologií snížila, většina pacientů má stále přetrvávající dysfunkci jazyka nebo pohybů končetin.

Stromální vaskulární frakce (SVF) je strukturální rámec v tělesné tukové tkáni, zahrnující mezenchymální kmenové buňky, bílé krvinky, červené krvinky, endoteliální buňky, T buňky, cytokiny související s krevními destičkami. Předchozí studie prokázaly, že SVF má příznivé terapeutické účinky proti různým onemocněním týkajícím se různých systémů, včetně motorického systému, dýchacího systému, oběhového systému a nervového systému, což naznačuje léčebný potenciál SVF při léčbě SICH.

Celková strategie klinického vývoje tohoto projektu spočívá v provedení studie fáze I s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti terapie SVF u pacientů se SICH. Patnáct pacientů se SICH bude postupně rozděleno do 3 dávkových skupin a nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány v období 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong Cao, M.D.
  • Telefonní číslo: 100070 861067096510
  • E-mail: caoyong@bjtth.org

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 45~55 let
  2. Akutní spontánní supratentoriální ICH dokumentovaná CT hlavy se skóre GCS mezi 8-12 včetně.
  3. Stabilní objem hematomu ICH 60 ml nebo méně, měřeno metodou ABC2 na základě předoperačního CT.
  4. Neurochirurgickou ICH evakuaci lze provést během prvních 72 hodin od začátku ICH.
  5. Schopnost poskytnout písemný osobní nebo náhradní souhlas.
  6. Předpokládaná životnost je delší než 12 měsíců.
  7. Subjekt musí být k dispozici pro všechna specifikovaná hodnocení v místě studie po dokončení studie.
  8. Určení funkce orgánu podle následujících kritérií:

1) Aspartáttransamináza (AST) ≤2,5×Horní hranice normy 2) Alanintransamináza (ALT) ≤2,5×Horní hranice normy 3) Celkový bilirubin (T-Bil) ≤1,5×Horní hranice normy 4) Sérový albumin (SA ) ≥3,0 g/dl 5) Absolutní počet neutrofilů（ANC）≥1,5×10^9/l 6) Krevní destičky (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobin (Hb) ≥9,0 g/dl 8) Kreatinkináza (CK) ≤1,5×Horní hranice normálu 9) Sérová amyláza (AMY) a sérová lipáza ( rty) jsou v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární ICH související s aneuryzmatem, AVM, traumatem, nádorem mozku atd.
  2. Anamnéza epilepsie.
  3. Nádor na mozku v anamnéze.
  4. Historie traumatu mozku.
  5. Preexistující postižení definované jako Rankinova stupnice upravená před mozkovou příhodou >2.
  6. Důkaz selhání orgánů.
  7. Septikémie s vysokou horečkou a šokem.
  8. Pozitivní na kterýkoli z povrchových antigenů hepatitidy B, antigeny e, protilátky e a jádrové protilátky, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti syfilis nebo protilátky HIV pozitivní.
  9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky.
  10. Trpět jakýmkoli jiným klinicky významným zdravotním onemocněním nebo s prokázanou poruchou kovů.
  11. Zkoušející nebo zadavatel rozhodne, že účast ve studii přinese pacientům bezpečnostní rizika.
  12. Podílel se na dalším výzkumu terapie kmenovými buňkami.
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  15. Alergie na skot a vepřové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 dávka SVF 0,5 x 10^6/kg Intravenózní infuze (IV)
Intravenózní infuze stromální vaskulární frakce (SVF) dávka 0,5 x 10^6/kg pro 5 účastníků během 1 měsíce po evakuaci neurochirurgického intracerebrálního krvácení (ICH).
Biologický: Skupina terapie SVF
Aktivní léčbou je intravenózní injekce stromální vaskulární frakce (SVF) získaná z pacientovy vlastní tukové tkáně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 SVF dávka 1,0 x 10^6/kg Intravenózní infuze (IV)
Intravenózní infuze stromální vaskulární frakce (SVF) v dávce 1,0 x 10^6/kg pro dalších 5 účastníků během 1 měsíce po evakuaci neurochirurgického intracerebrálního krvácení (ICH).
Biologický: Skupina terapie SVF
Aktivní léčbou je intravenózní injekce stromální vaskulární frakce (SVF) získaná z pacientovy vlastní tukové tkáně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 SVF dávka 1,5 x 10^6/kg Intravenózní infuze (IV)
Intravenózní infuze SVF stromální vaskulární frakce (SVF) dávka 1,5 x 10^6/kg pro posledních 5 účastníků během 1 měsíce po evakuaci neurochirurgického intracerebrálního krvácení (ICH).
Biologický: Skupina terapie SVF
Aktivní léčbou je intravenózní injekce stromální vaskulární frakce (SVF) získaná z pacientovy vlastní tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod při každé dávce stromální vaskulární frakce (SVF) po infuzi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí
Časové okno: základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí byly měřeny stupnicí mrtvice National Institute of Health (NIHSS), která se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce.
základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny v jazykových funkcích pacientů
Časové okno: základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny v jazykových funkcích pacientů byly měřeny pomocí Western Aphasia Battery (WAB), která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší jazykové funkce.
základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny senzomotorické funkce pacientů
Časové okno: základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny v jazykových funkcích pacientů byly měřeny Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA), které se pohybuje od 0 do 226. Vyšší skóre značí lepší jazykové funkce.
základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SICH-SVF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina terapie SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit