Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stromale vasculaire fractie (SVF) therapie bij patiënten met acute spontane intracerebrale bloeding (SICH).

12 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Veiligheid van stromale vasculaire fractietherapie (SVF) bij patiënten met acute spontane intracerebrale bloeding (SICH): een klinische fase I-studie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid van stromale vasculaire fractie (SVF) therapie bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding (SICH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane intracerebrale bloeding (SICH) is een vorm van hersenparenchymale bloeding veroorzaakt door verschillende niet-traumatische redenen, resulterend in cerebrale slagader, aders of haarvaten scheuren. SICH is een veel voorkomende neurologische noodsituatie met de kenmerken van een snel begin, gevaarlijke omstandigheden en een hoog invaliditeits- en sterftecijfer. Hoewel het sterftecijfer is gedaald als gevolg van de vooruitgang van recente medische technologieën, hebben de meeste patiënten nog steeds een aanhoudende disfunctie van taal of ledematen.

Stromale vasculaire fractie (SVF) is een structureel raamwerk in het vetweefsel van het lichaam, bestaande uit mesenchymale stamcellen, witte bloedcellen, rode bloedcellen, endotheelcellen, T-cellen, aan bloedplaatjes gerelateerde cytokines. Eerdere studies hebben aangetoond dat SVF gunstige therapeutische effecten heeft tegen verschillende ziekten met betrekking tot verschillende systemen, waaronder het motorsysteem, het ademhalingssysteem, de bloedsomloop en het zenuwstelsel, wat het behandelingspotentieel van SVF bij de behandeling van SICH aangaf.

De algemene klinische ontwikkelingsstrategie van dit project is het uitvoeren van een fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid van SVF-therapie bij patiënten met SICH te evalueren. Vijftien patiënten met SICH zullen achtereenvolgens worden toegewezen aan 3 dosisgroepen en de bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden geregistreerd in een periode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 45~55 jaar oud
  2. Acute spontane supratentoriale ICH gedocumenteerd door CT van het hoofd met GCS-score tussen 8 en 12.
  3. Stabiel ICH-hematoomvolume 60 ml of minder zoals gemeten met de ABC2-methode op basis van preoperatieve CT.
  4. Neurochirurgische ICH-evacuatie kan worden uitgevoerd binnen de eerste 72 uur na het begin van ICH.
  5. Mogelijkheid om schriftelijke persoonlijke of vervangende toestemming te geven.
  6. De levensverwachting is langer dan 12 maanden.
  7. De proefpersoon moet beschikbaar zijn voor alle gespecificeerde beoordelingen op de onderzoekslocatie tot en met de afronding van het onderzoek.
  8. Bepaling van de orgaanfunctie aan de hand van de volgende criteria:

1) Aspartaattransaminase (AST) ≤2,5×bovengrens van normaal 2) Alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5×bovengrens van normaal 3) Totaal bilirubine (T-Bil) ≤1,5×bovengrens van normaal 4) Serumalbumine (SA ) ≥3.0g/dL 5) Absoluut aantal neutrofielen（ANC）≥1.5×10^9/L 6) Bloedplaatjes (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobine (Hb) ≥9,0g/dL 8) Creatinekinase (CK) ≤1,5×bovengrens van normaal 9) Serumamylase (AMY) en serumlipase ( Lip) binnen het normale bereik vallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire ICH gerelateerd aan aneurysma, AVM, trauma, hersentumor, enz.
  2. Geschiedenis van epilepsie.
  3. Geschiedenis van hersentumor.
  4. Geschiedenis van hersentrauma.
  5. Reeds bestaande handicap gedefinieerd als een vóór de beroerte gemodificeerde Rankin-schaal >2.
  6. Bewijs van orgaanfalen.
  7. Bloedvergiftiging met hoge koorts en shock.
  8. Positief voor een van de hepatitis B-oppervlakte-antigenen, e-antigenen, e-antilichamen en kernantilichamen, hepatitis C-virusantilichamen, syfilis-antilichamen of HIV-antilichamen positief.
  9. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  10. Lijdt aan een andere klinisch significante medische ziekte of met tekenen van een metaalaandoening.
  11. De onderzoeker of sponsor stelt vast dat deelname aan het onderzoek veiligheidsrisico's voor de patiënten met zich meebrengt.
  12. Deelgenomen aan ander onderzoek naar stamceltherapie.
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  14. Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  15. Allergisch voor rundvee en varkensvleesproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 SVF-dosis 0,5 x 10^6/kg Intraveneuze infusie (IV)
Intraveneuze infusie van stromale vasculaire fractie (SVF) dosis 0,5 x 10^6/kg voor 5 deelnemers binnen 1 maand na neurochirurgische intracerebrale bloeding (ICH) evacuatie.
Biologisch: SVF therapiegroep
De actieve behandeling is een intraveneuze injectie met de stromale vasculaire fractie (SVF) geoogst uit het eigen vetweefsel van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Groep 2 SVF-dosis 1,0 x 10^6/kg Intraveneuze infusie (IV)
Intraveneuze infusie van stromale vasculaire fractie (SVF) dosis 1,0 x 10^6/kg voor volgende 5 deelnemers binnen 1 maand na neurochirurgische intracerebrale bloeding (ICH) evacuatie.
Biologisch: SVF therapiegroep
De actieve behandeling is een intraveneuze injectie met de stromale vasculaire fractie (SVF) geoogst uit het eigen vetweefsel van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Groep 3 SVF-dosis 1,5 x 10^6/kg Intraveneuze infusie (IV)
Intraveneuze infusie van SVF stromale vasculaire fractie (SVF) dosis 1,5 x 10^6/kg voor de laatste 5 deelnemers binnen 1 maand na neurochirurgische intracerebrale bloeding (ICH) evacuatie.
Biologisch: SVF therapiegroep
De actieve behandeling is een intraveneuze injectie met de stromale vasculaire fractie (SVF) geoogst uit het eigen vetweefsel van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijwerkingen bij elke stromale vasculaire fractie (SVF) dosis na infusie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in beroerte-gerelateerd neurologisch tekort
Tijdsspanne: basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De veranderingen in beroerte-gerelateerd neurologisch tekort werden gemeten door de National Institute of Health stroke scale (NIHSS), die varieert van 0 tot 45. Hogere scores duiden op een slechtere neurologische functie.
basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De veranderingen in de taalfunctie van patiënten
Tijdsspanne: basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De veranderingen in de taalfunctie van patiënten werden gemeten door de Western Aphasia Battery (WAB), die varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere taalfunctie.
basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De veranderingen in de sensomotorische functie van patiënten
Tijdsspanne: basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
De veranderingen in de taalfunctie van patiënten werden gemeten met de Fugl-Meyer Assessment (FMA), die varieert van 0 tot 226. Hogere scores duiden op een betere taalfunctie.
basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SICH-SVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SVF therapiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren