Stromal Vascular Fraction (SVF)-Therapie bei Patienten mit akuter spontaner intrazerebraler Blutung (SICH).
Sicherheit der Stromal Vascular Fraction (SVF)-Therapie bei Patienten mit akuter spontaner intrazerebraler Blutung (SICH): eine klinische Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spontane intrazerebrale Blutung (SICH) ist eine Form der Hirnparenchymblutung, die durch verschiedene nicht-traumatische Gründe verursacht wird und zu einer Ruptur von Hirnarterien, -venen oder -kapillaren führt. SICH ist ein häufiger neurologischer Notfall mit den Merkmalen eines schnellen Beginns, gefährlicher Zustände und einer hohen Invaliditäts- und Todesrate. Obwohl die Sterblichkeitsrate zurückgegangen ist, was den Fortschritt der jüngsten medizinischen Technologien widerspiegelt, leiden die meisten Patienten immer noch unter einer anhaltenden Sprach- oder Bewegungsstörung der Gliedmaßen.
Die stromale Gefäßfraktion (SVF) ist ein strukturelles Gerüst im Fettgewebe des Körpers, das mesenchymale Stammzellen, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Endothelzellen, T-Zellen und mit Blutplättchen verwandte Zytokine umfasst. Frühere Studien haben gezeigt, dass SVF günstige therapeutische Wirkungen gegen verschiedene Krankheiten in Bezug auf verschiedene Systeme hat, einschließlich des motorischen Systems, des Atmungssystems, des Kreislaufsystems und des Nervensystems, was auf das Behandlungspotenzial von SVF bei der Behandlung von SICH hinweist.
Die allgemeine klinische Entwicklungsstrategie dieses Projekts besteht darin, eine Dosiseskalationsstudie der Phase I durchzuführen, um die Sicherheit der SVF-Therapie bei Patienten mit SICH zu bewerten. Fünfzehn Patienten mit SICH werden nacheinander 3 Dosisgruppen zugeordnet, und die unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden in einem Zeitraum von 1 Jahr aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 861067096510
- E-Mail: caoyong@bjtth.org
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 861067096510
- E-Mail: caoyong@bjtth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 45~55 Jahre alt
- Akute spontane supratentorielle ICH, dokumentiert durch Kopf-CT mit GCS-Score zwischen 8-12 einschließlich.
- Stabiles ICH-Hämatomvolumen 60 ml oder weniger, gemessen mit der ABC2-Methode basierend auf präoperativem CT.
- Eine neurochirurgische ICH-Evakuierung kann innerhalb der ersten 72 h nach Beginn der ICH durchgeführt werden.
- Fähigkeit, eine schriftliche persönliche oder stellvertretende Einwilligung zu erteilen.
- Lebenserwartung ist länger als 12 Monate.
- Der Proband muss bis zum Abschluss der Studie für alle festgelegten Bewertungen am Studienort zur Verfügung stehen.
- Bestimmung der Organfunktion nach folgenden Kriterien:
1) Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts 2) Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts 3) Gesamtbilirubin (T-Bil) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts 4) Serumalbumin (SA ) ≥3,0 g/dL 5) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L 6) Blutplättchen (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hämoglobin (Hb) ≥9,0g/dl 8) Kreatinkinase (CK) ≤1,5×Obergrenze des Normalwertes 9) Serumamylase (AMY) und Serumlipase ( Lippe) liegen im Normbereich
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre ICH im Zusammenhang mit Aneurysma, AVM, Trauma, Hirntumor usw.
- Geschichte der Epilepsie.
- Geschichte des Gehirntumors.
- Geschichte des Hirntraumas.
- Vorbestehende Behinderung, definiert als vor Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala >2.
- Nachweis von Organversagen.
- Septikämie mit hohem Fieber und Schock.
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigene, E-Antigene, E-Antikörper und Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper positiv.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Leiden Sie an anderen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder mit Anzeichen einer Metallstörung.
- Der Prüfer oder Sponsor stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie Sicherheitsrisiken für die Patienten mit sich bringt.
- Teilnahme an anderen Forschungen zur Stammzelltherapie.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Allergisch gegen Rinder- und Schweinefleischprodukte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 SVF-Dosis 0,5 x 10^6/kg Intravenöse Infusion (i.v.)
Intravenöse Infusion der stromalen Gefäßfraktion (SVF) Dosis 0,5 x 10^6/kg für 5 Teilnehmer innerhalb von 1 Monat nach der Evakuierung einer neurochirurgischen intrazerebralen Blutung (ICH).
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Die aktive Behandlung ist eine intravenöse Injektion mit der stromalen Gefäßfraktion (SVF), die aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten gewonnen wird.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 SVF-Dosis 1,0 x 10^6/kg Intravenöse Infusion (i.v.)
Intravenöse Infusion der stromalen Gefäßfraktion (SVF) Dosis 1,0 x 10 ^ 6 / kg für die nächsten 5 Teilnehmer innerhalb von 1 Monat nach der Evakuierung der neurochirurgischen intrazerebralen Blutung (ICH).
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Die aktive Behandlung ist eine intravenöse Injektion mit der stromalen Gefäßfraktion (SVF), die aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten gewonnen wird.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3 SVF-Dosis 1,5 x 10^6/kg Intravenöse Infusion (i.v.)
Intravenöse Infusion der SVF-Stroma-Vaskulär-Fraktion (SVF)-Dosis 1,5 x 10^6/kg für die letzten 5 Teilnehmer innerhalb von 1 Monat nach der Evakuierung der neurochirurgischen intrazerebralen Blutung (ICH).
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Die aktive Behandlung ist eine intravenöse Injektion mit der stromalen Gefäßfraktion (SVF), die aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten gewonnen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl unerwünschter Ereignisse bei jeder Dosis der stromalen Gefäßfraktion (SVF) nach der Infusion.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen des schlaganfallbedingten neurologischen Defizits
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Veränderungen des schlaganfallbedingten neurologischen Defizits wurden anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gemessen, die von 0 bis 45 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere neurologische Funktion hin.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Veränderungen in der Sprachfunktion der Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Veränderungen der Sprachfunktion der Patienten wurden mit der Western Aphasia Battery (WAB) gemessen, die von 0 bis 100 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachfunktion hin.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Veränderungen in der Sensomotorik der Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Veränderungen der Sprachfunktion der Patienten wurden mit dem Fugl-Meyer-Assessment (FMA) gemessen, das von 0 bis 226 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachfunktion hin.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SICH-SVF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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