Terapia frakcją naczyniową zrębu (SVF) u pacjentów z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym (SICH).
Bezpieczeństwo terapii frakcją naczyniową zrębu (SVF) u pacjentów z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym (SICH): badanie kliniczne fazy I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistny krwotok śródmózgowy (SICH) jest formą krwotoku miąższowego mózgu spowodowanego różnymi przyczynami nieurazowymi, skutkującego pęknięciem tętnic, żył lub naczyń włosowatych mózgu. SICH to częsty nagły stan neurologiczny charakteryzujący się szybkim początkiem, niebezpiecznymi warunkami oraz wysokim wskaźnikiem niepełnosprawności i śmiertelności. Chociaż wskaźnik śmiertelności zmniejszył się, odzwierciedlając postęp najnowszych technologii medycznych, większość pacjentów nadal ma uporczywe dysfunkcje języka lub ruchu kończyn.
Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) to szkielet strukturalny w tkance tłuszczowej organizmu, obejmujący mezenchymalne komórki macierzyste, krwinki białe, krwinki czerwone, komórki śródbłonka, limfocyty T, cytokiny związane z płytkami krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że SVF ma korzystny wpływ terapeutyczny na różne choroby dotyczące różnych układów, w tym układu ruchu, układu oddechowego, układu krążenia i układu nerwowego, co wskazywało na potencjał terapeutyczny SVF w leczeniu SICH.
Ogólna strategia rozwoju klinicznego tego projektu polega na przeprowadzeniu badania Fazy I zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa terapii SVF u pacjentów z SICH. Piętnastu pacjentów z SICH zostanie kolejno przypisanych do 3 grup dawkowania, a zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane w okresie 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Cao, M.D.
- Numer telefonu: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Numer telefonu: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 45 ~ 55 lat
- Ostre samoistne nadnamiotowe ICH udokumentowane tomografią komputerową głowy z wynikiem GCS między 8-12 włącznie.
- Stabilna objętość krwiaka ICH 60 ml lub mniej, mierzona metodą ABC2 na podstawie przedoperacyjnej CT.
- Neurochirurgiczne usunięcie ICH można przeprowadzić w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia ICH.
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody osobistej lub zastępczej.
- Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 12 miesięcy.
- Uczestnik musi być dostępny do wszystkich określonych ocen w ośrodku badawczym aż do zakończenia badania.
- Określenie funkcji narządu według następujących kryteriów:
1) Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×Górna granica normy 2) Transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5×Górna granica normy 3) Bilirubina całkowita (T-Bil) ≤1,5×Górna granica normy 4) Albumina surowicy (SA ) ≥3,0 g/dl 5) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l 6) Płytki krwi (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL 8) Kinaza kreatynowa (CK) ≤1,5×Górna granica normy 9) Amylaza w surowicy (AMY) i lipaza w surowicy ( wargi) mieszczą się w normie
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny ICH związany z tętniakiem, AVM, urazem, guzem mózgu itp.
- Historia epilepsji.
- Historia guza mózgu.
- Historia urazów mózgu.
- Istniejąca wcześniej niepełnosprawność zdefiniowana jako zmodyfikowana skala Rankina przed udarem >2.
- Dowód niewydolności narządów.
- Posocznica z wysoką gorączką i wstrząsem.
- Dodatni dla któregokolwiek z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenów e, przeciwciał e i przeciwciał rdzeniowych, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał HIV.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Cierpi na jakiekolwiek inne istotne klinicznie choroby medyczne lub ma objawy zaburzeń metalicznych.
- Badacz lub sponsor stwierdzi, że udział w badaniu będzie stanowił zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
- Uczestniczył w innych badaniach nad terapią komórkami macierzystymi.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Uczulenie na bydło i produkty wieprzowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 SVF dawka 0,5 x 10^6/kg Wlew dożylny (IV)
Dożylny wlew frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w dawce 0,5 x 10^6/kg dla 5 uczestników w ciągu 1 miesiąca po neurochirurgicznym usunięciu krwotoku śródmózgowego (ICH).
|
Leczenie aktywne polega na dożylnym wstrzyknięciu frakcji naczyniowej zrębu (SVF) pobranej z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 SVF dawka 1,0 x 10^6/kg Wlew dożylny (IV)
Dożylny wlew frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w dawce 1,0 x 10^6/kg dla kolejnych 5 uczestników w ciągu 1 miesiąca po neurochirurgicznym usunięciu krwotoku śródmózgowego (ICH).
|
Leczenie aktywne polega na dożylnym wstrzyknięciu frakcji naczyniowej zrębu (SVF) pobranej z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 SVF dawka 1,5 x 10^6/kg Wlew dożylny (IV)
Dożylny wlew frakcji naczyniowej zrębu SVF (SVF) w dawce 1,5 x 10^6/kg dla ostatnich 5 uczestników w ciągu 1 miesiąca po neurochirurgicznym usunięciu krwotoku śródmózgowego (ICH).
|
Leczenie aktywne polega na dożylnym wstrzyknięciu frakcji naczyniowej zrębu (SVF) pobranej z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych przy każdej dawce frakcji naczyniowej zrębu (SVF) po infuzji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany deficytu neurologicznego związanego z udarem mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiany deficytu neurologicznego związanego z udarem mierzono za pomocą skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS), która mieści się w zakresie od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną.
|
linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
|
Zmiany w funkcji językowej pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiany w funkcji językowej pacjentów mierzono za pomocą Western Aphasia Battery (WAB), która mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję językową.
|
linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
|
Zmiany funkcji sensomotorycznych pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiany w funkcji językowej pacjentów mierzono za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA), która mieści się w zakresie od 0 do 226.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję językową.
|
linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICH-SVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .