Terapia de Fração Vascular Estromal (FSV) em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Espontânea Aguda (SICH).
Segurança da Terapia de Fração Vascular Estromal (FSV) em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Espontânea Aguda (SICH): um Estudo Clínico de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral espontânea (SICH) é uma forma de hemorragia do parênquima cerebral causada por várias razões não traumáticas, resultando em ruptura de artérias, veias ou capilares cerebrais. SICH é uma emergência neurológica comum com as características de início rápido, condições perigosas e uma alta taxa de incapacidade e fatalidade. Embora a taxa de mortalidade tenha diminuído, refletindo o progresso das tecnologias médicas recentes, a maioria dos pacientes ainda apresenta disfunção persistente da linguagem ou dos movimentos dos membros.
A fração vascular estromal (SVF) é uma estrutura estrutural no tecido adiposo do corpo, compreendendo células-tronco mesenquimais, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, células endoteliais, células T, citocinas relacionadas às plaquetas. Estudos anteriores demonstraram que a SVF tem efeitos terapêuticos favoráveis contra várias doenças em diferentes sistemas, incluindo sistema motor, sistema respiratório, sistema circulatório e sistema nervoso, o que indicou o potencial de tratamento da SVF no tratamento da SICH.
A estratégia geral de desenvolvimento clínico deste projeto é conduzir um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança da terapia SVF em pacientes com SICH. Quinze pacientes com SICH serão sequencialmente designados para 3 grupos de dose, e os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão registrados em um período de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Cao, M.D.
- Número de telefone: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Yong Cao, M.D.
- Número de telefone: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 45~55 anos
- ICH supratentorial espontâneo agudo documentado por TC de crânio com escore GCS entre 8-12 inclusive.
- Volume de hematoma ICH estável 60mL ou menos conforme medido pelo método ABC2 com base na TC pré-operatória.
- A evacuação neurocirúrgica do ICH pode ser realizada nas primeiras 72 horas após o início do ICH.
- Capacidade de fornecer consentimento pessoal ou substituto por escrito.
- A expectativa de vida é superior a 12 meses.
- O sujeito deve estar disponível para todas as avaliações especificadas no local do estudo até a conclusão do estudo.
- Determinar a função do órgão de acordo com os seguintes critérios:
1) Aspartato transaminase (AST) ≤2,5×Limite superior do normal 2) Alanina transaminase (ALT) ≤2,5×Limite superior do normal 3) Bilirrubina total (T-Bil) ≤1,5×Limite superior do normal 4) Albumina sérica (SA ) ≥3,0g/dL 5) Contagem absoluta de neutrófilos（ANC）≥1,5×10^9/L 6) Plaquetas (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hemoglobina (Hb) ≥9,0g/dL 8) Creatina quinase (CK) ≤1,5×Limite superior do normal 9) Amilase sérica (AMY) e lipase sérica ( Lábio) estão dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- HIC secundário relacionado a aneurisma, MAV, trauma, tumor cerebral, etc.
- História da epilepsia.
- História de tumor cerebral.
- História de trauma cerebral.
- Incapacidade pré-existente definida como uma escala de Rankin modificada pré-AVC >2.
- Evidência de falência de órgãos.
- Septicemia com febre alta e choque.
- Positivo para qualquer um dos antígenos de superfície da hepatite B, antígenos e, anticorpos e e anticorpos centrais, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos da sífilis ou anticorpos do HIV positivos.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Sofrer de qualquer outra doença médica clinicamente significativa ou com evidência de distúrbio de metal.
- O investigador ou patrocinador determina que a participação no estudo trará riscos à segurança dos pacientes.
- Participou de outras pesquisas sobre terapia com células-tronco.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Alérgico a produtos bovinos e suínos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1 Dose de SVF 0,5 x 10^6/kg Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa de dose de fração vascular estromal (SVF) 0,5 x 10^6/kg para 5 participantes dentro de 1 mês após a evacuação de hemorragia intracerebral (ICH) neurocirúrgica.
|
O tratamento ativo é uma injeção intravenosa com a fração vascular estromal (SVF) colhida do próprio tecido adiposo do paciente.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2 Dose de SVF 1,0 x 10^6/kg Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa de dose de fração vascular estromal (SVF) 1,0 x 10^6/kg para os próximos 5 participantes dentro de 1 mês após a evacuação de hemorragia intracerebral neurocirúrgica (ICH).
|
O tratamento ativo é uma injeção intravenosa com a fração vascular estromal (SVF) colhida do próprio tecido adiposo do paciente.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3 Dose de SVF 1,5 x 10^6/kg Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa de dose de fração vascular estromal SVF (SVF) 1,5 x 10^6/kg para 5 participantes finais dentro de 1 mês após a evacuação de hemorragia intracerebral neurocirúrgica (ICH).
|
O tratamento ativo é uma injeção intravenosa com a fração vascular estromal (SVF) colhida do próprio tecido adiposo do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Número de eventos adversos em cada dose de fração vascular estromal (SVF) após a infusão.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças no déficit neurológico relacionado ao AVC
Prazo: linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
|
As alterações no déficit neurológico relacionado ao AVC foram medidas pela escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), que varia de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam pior função neurológica.
|
linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
|
|
As mudanças na função de linguagem dos pacientes
Prazo: linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
|
As mudanças na função de linguagem dos pacientes foram medidas pela Western Aphasia Battery (WAB), que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor função da linguagem.
|
linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
|
|
As mudanças na função sensório-motora dos pacientes
Prazo: linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
|
As mudanças na função de linguagem dos pacientes foram medidas pela Fugl-Meyer Assessment (FMA), que varia de 0 a 226.
Pontuações mais altas indicam melhor função da linguagem.
|
linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICH-SVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .