Stromal vaskulær fraktion (SVF) terapi hos patienter med akut spontan intracerebral blødning (SICH).
Sikkerhed ved stromal vaskulær fraktion (SVF) terapi hos patienter med akut spontan intracerebral blødning (SICH): en fase I klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan intracerebral blødning (SICH) er en form for parenkymal hjerneblødning forårsaget af forskellige ikke-traumatiske årsager, hvilket resulterer i cerebral arterie, vener eller kapillærer. SICH er en almindelig neurologisk nødsituation med karakteristika af hurtigt indsættende, farlige tilstande og en høj invaliditets- og dødsrate. Selvom dødsfaldet er faldet, hvilket afspejler fremskridtene inden for de seneste medicinske teknologier, har de fleste patienter stadig en vedvarende dysfunktion af sprog eller lemmerbevægelser.
Stromal vaskulær fraktion (SVF) er en strukturel struktur i kroppens fedtvæv, der omfatter mesenkymale stamceller, hvide blodlegemer, røde blodlegemer, endotelceller, T-celler, blodpladerelaterede cytokiner. Tidligere undersøgelser har vist, at SVF har gunstige terapeutiske virkninger mod forskellige sygdomme vedrørende forskellige systemer, herunder det motoriske system, åndedrætssystem, kredsløbssystem og nervesystem, hvilket indikerede behandlingspotentialet af SVF i behandlingen af SICH.
Den overordnede kliniske udviklingsstrategi for dette projekt er at udføre et fase I dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af SVF-terapi hos patienter med SICH. Femten patienter med SICH vil blive sekventielt tildelt 3 dosisgrupper, og bivirkningerne (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret i en periode på 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 861067096510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 45-55 år
- Akut spontan supratentorial ICH dokumenteret ved hoved-CT med GCS Score mellem 8-12 inklusive.
- Stabil ICH-hæmatomvolumen 60mL eller mindre målt ved ABC2-metoden baseret på præoperativ CT.
- Neurokirurgisk ICH-evakuering kan udføres inden for de første 72 timer efter ICH-debut.
- Evne til at give skriftligt personligt eller stedfortræder samtykke.
- Forventet levetid er længere end 12 måneder.
- Emnet skal være tilgængeligt for alle specificerede vurderinger på undersøgelsesstedet gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Bestemmelse af organfunktion i henhold til følgende kriterier:
1) Aspartattransaminase (AST) ≤2,5×Øvre normalgrænse 2) Alanintransaminase (ALT) ≤2,5×Øvre normalgrænse 3) Total bilirubin (T-Bil) ≤1,5×Øvre normalgrænse 4) Serumalbumin (SA) ) ≥3,0g/dL 5) Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L 6) Blodplader (PLT) ≥150×10^9/L 7) Hæmoglobin (Hb) ≥9,0g/dL 8) Kreatinkinase (CK) ≤1,5×Øvre normalgrænse 9) Serumamylase (AMY) og serumlipase ( Læbe) er inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH relateret til aneurisme, AVM, traumer, hjernetumor osv.
- Epilepsis historie.
- Historie om hjernetumor.
- Historie om hjernetraume.
- Eksisterende handicap defineret som en præ-slagmodificeret Rankin-skala >2.
- Bevis på organsvigt.
- Septikæmi med høj feber og chok.
- Positiv for ethvert af hepatitis B overfladeantigener, e antigener, e antistoffer og kerneantistoffer, hepatitis C virus antistoffer, syfilis antistoffer eller HIV antistoffer positive.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før dosering.
- Lider af enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller med tegn på metalforstyrrelser.
- Investigatoren eller sponsoren afgør, at deltagelse i forsøget vil medføre sikkerhedsrisici for patienterne.
- Deltog i anden forskning i stamcelleterapi.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
- Allergisk over for kvæg- og svinekødsprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 SVF dosis 0,5 x 10^6/kg Intravenøs infusion (IV)
Intravenøs infusion af stromal vaskulær fraktion (SVF) dosis 0,5 x 10^6/kg for 5 deltagere inden for 1 måned efter neurokirurgisk intracerebral blødning (ICH) evakuering.
|
Den aktive behandling er en intravenøs injektion med den stromale vaskulære fraktion (SVF) høstet fra patientens eget fedtvæv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 SVF dosis 1,0 x 10^6/kg Intravenøs infusion (IV)
Intravenøs infusion af stromal vaskulær fraktion (SVF) dosis 1,0 x 10^6/kg til næste 5 deltagere inden for 1 måned efter neurokirurgisk intracerebral blødning (ICH) evakuering.
|
Den aktive behandling er en intravenøs injektion med den stromale vaskulære fraktion (SVF) høstet fra patientens eget fedtvæv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 SVF dosis 1,5 x 10^6/kg Intravenøs infusion (IV)
Intravenøs infusion af SVF stromal vaskulær fraktion (SVF) dosis 1,5 x 10^6/kg til de sidste 5 deltagere inden for 1 måned efter neurokirurgisk intracerebral blødning (ICH) evakuering.
|
Den aktive behandling er en intravenøs injektion med den stromale vaskulære fraktion (SVF) høstet fra patientens eget fedtvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal uønskede hændelser ved hver dosis af Stromal vaskulær fraktion (SVF) efter infusion.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i slagtilfælde-relateret neurologisk underskud
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Ændringerne i slagtilfælde-relateret neurologisk underskud blev målt ved National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS), som spænder fra 0 til 45. Højere score indikerer dårligere neurologisk funktion.
|
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Ændringerne i patienternes sprogfunktion
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Ændringerne i patienternes sprogfunktion blev målt med Western Aphasia Battery (WAB), som spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sprogfunktion.
|
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Ændringerne i patienters sansemotoriske funktion
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Ændringerne i patienternes sprogfunktion blev målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA), som spænder fra 0 til 226.
Højere score indikerer bedre sprogfunktion.
|
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICH-SVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .