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急性自然脳出血(SICH)患者における間質血管分画(SVF)療法。

2022年2月12日 更新者:Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital

急性自然脳出血(SICH)患者における間質血管画分(SVF)療法の安全性:第I相臨床試験

このパイロット研究の目的は、自然脳内出血 (SICH) 患者における間質血管分画 (SVF) 療法の安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

自然発生的な脳内出血 (SICH) は、さまざまな非外傷性の理由によって引き起こされる脳実質出血の一種であり、脳動脈、静脈、または毛細血管の破裂を引き起こします。 SICH は、急速な発症、危険な状態、および高い障害と致死率の特徴を持つ一般的な神経学的緊急事態です。 最近の医療技術の進歩を反映して、致死率は低下しましたが、ほとんどの患者は依然として持続的な言語または四肢の運動機能障害を抱えています。

間質血管分画 (SVF) は、間葉系幹細胞、白血球、赤血球、内皮細胞、T 細胞、血小板関連のサイトカインを含む体の脂肪組織の構造的フレームワークです。 以前の研究では、SVF が運動系、呼吸器系、循環器系、神経系などのさまざまなシステムに関するさまざまな疾患に対して好ましい治療効果があることが実証されており、SICH の治療における SVF の治療の可能性が示されています。

このプロジェクトの全体的な臨床開発戦略は、SICH 患者における SVF 療法の安全性を評価するための第 I 相用量漸増試験を実施することです。 15 人の SICH 患者が 3 つの用量群に順次割り当てられ、1 年間の有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yong Cao, M.D.
  • 電話番号:100070 861067096510
  • メールcaoyong@bjtth.org

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層:45~55歳
  2. -頭部CTによって記録された急性自発性テント上ICHで、GCSスコアが8〜12の間。
  3. 術前CTに基づくABC2法による安定したICH血腫量が60mL以下。
  4. 脳神経外科 ICH 避難は、ICH 発症の最初の 72 時間以内に実行できます。
  5. -書面による個人的または代理の同意を提供する能力。
  6. 期待寿命は12ヶ月以上です。
  7. -被験者は、研究の完了まで、研究サイトで指定されたすべての評価に利用できなければなりません。
  8. 次の基準に従って臓器機能を決定します。

1) アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≦2.5×正常値の上限 2) アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≦2.5×正常値の上限 3) 総ビリルビン (T-Bil) ≦1.5×正常値の上限 4) 血清アルブミン (SA) ) ≥3.0g/dL 5) 絶対好中球数(ANC)≥1.5×10^9/L 6) 血小板 (PLT) ≥150×10^9/L 7) ヘモグロビン (Hb) ≥9.0g/dL 8) クレアチンキナーゼ (CK) ≤1.5×正常上限 9) 血清アミラーゼ (AMY) および血清リパーゼ (唇)は正常範囲内です

除外基準:

  1. 動脈瘤、AVM、外傷、脳腫瘍などに関連する二次ICH
  2. てんかんの病歴。
  3. 脳腫瘍の病歴。
  4. 脳外傷の病歴。
  5. -脳卒中前の修正ランキンスケール> 2として定義される既存の障害。
  6. 臓器不全の証拠。
  7. 高熱とショックを伴う敗血症。
  8. B型肝炎表面抗原、e抗原、e抗体、コア抗体のいずれかが陽性、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒抗体、HIV抗体陽性。
  9. -投与前3か月以内の臨床調査への参加。
  10. 他の臨床的に重要な医学的疾患に苦しんでいる、または金属障害の証拠がある。
  11. 治験責任医師または治験依頼者は、治験への参加が患者に安全上のリスクをもたらすと判断します。
  12. 他の幹細胞治療研究に参加。
  13. 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  14. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  15. 牛と豚の製品にアレルギーがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 SVF 用量 0.5 x 10^6/kg 静脈内注入 (IV)
間質血管分画 (SVF) の静脈内注入は、脳神経外科的脳内出血 (ICH) 避難後 1 か月以内に 5 人の参加者に 0.5 x 10^6/kg を投与します。
積極的な治療は、患者自身の脂肪組織から採取した間質血管画分 (SVF) を静脈内注射することです。
実験的:グループ 2 SVF 用量 1.0 x 10^6/kg 静脈内注入 (IV)
間質血管分画 (SVF) の静脈内注入は、脳神経外科的脳内出血 (ICH) 避難後 1 か月以内に、次の 5 人の参加者に 1.0 x 10^6/kg を投与します。
積極的な治療は、患者自身の脂肪組織から採取した間質血管画分 (SVF) を静脈内注射することです。
実験的:グループ 3 SVF 用量 1.5 x 10^6/kg 静脈内注入 (IV)
SVF間質血管分画(SVF)の静脈内注入は、脳神経外科的脳内出血(ICH)の避難後1か月以内に最後の5人の参加者に1.5 x 10 ^ 6 / kgを投与します。
積極的な治療は、患者自身の脂肪組織から採取した間質血管画分 (SVF) を静脈内注射することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠:1年
注入後の各間質血管分画(SVF)用量での有害事象の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中関連神経障害の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
脳卒中関連の神経障害の変化は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定されました。このスケールは 0 ~ 45 の範囲です。スコアが高いほど、神経機能が低下していることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者の言語機能の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者の言語機能の変化は、0 から 100 の範囲の Western Aphasia Battery (WAB) によって測定されました。 スコアが高いほど、言語機能が優れていることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者の感覚運動機能の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者の言語機能の変化は、0 から 226 の範囲の Fugl-Meyer Assessment (FMA) によって測定されました。 スコアが高いほど、言語機能が優れていることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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