- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05233059
자궁내막암 생존자를 위한 FitEx
자궁내막암 생존자를 위한 FitEx의 타당성, 효능 및 수용 가능성: 요가 유무에 관계없이 파일럿 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 FitEx라는 신체 활동 추적 프로그램이 자궁내막암 생존자에게 유용한지 여부를 결정하는 것입니다. 관심 있는 각 자궁내막암 생존자는 1~5명의 친구/가족을 추가로 모집하여 그들과 함께 개입하여 팀을 구성합니다.
각 팀은 자궁내막암 생존자를 위한 FitEx를 받는 FitExEC(대조군) 또는 자궁내막암 생존자를 위한 FitEx + 요가 큐를 받는 FitExEC+요가(실험군)로 무작위 배정됩니다. FitExEC는 성인이 신체 활동을 늘리면서 과일 및 채소 섭취를 개선하도록 권장하는 프로그램인 FitEx를 기반으로 합니다. FitEx는 참가자가 친구 및 사랑하는 사람과 함께 팀에 합류하여 목표를 달성하는 데 서로를 지원할 수 있도록 하는 방식으로 작동합니다. 이 연구에서 자궁내막암 생존자/지원 회원 팀은 그들이 얼마나 걷는지 추적하는 시계를 받게 됩니다.
매일 참가자들은 총 8주 동안 그날 얼마나 많은 운동을 했는지, 얼마나 많은 과일을 먹었는지, 얼마나 많은 야채를 먹었는지 기록합니다. 참가자는 1마일 상당의 운동 포인트(모두 통제) 또는 15분 요가(모두 실험적)와 15분 지원(자궁내막암 생존자만 [대조 및 다른 그룹의 실험 생존자]).
연구 참여는 약 10주 동안 지속되며 참가자는 이후 6개월 동안 추적됩니다. 연구자들은 FitEx가 자궁내막암 환자의 일상적인 신체 활동을 개선하고 천천히 건강과 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 연구자들은 이 개입이 Carilion Clinic 자궁내막암 생존자들에게 실현 가능하고 수용 가능하다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁암은 미국에서 부인과 악성 종양의 주요 형태입니다. 현재 미국에는 600,000명 이상의 EC 생존자가 있으며 그 수는 증가할 것으로 예상됩니다. 자궁내막암(EC)은 발암 신호로 작용하는 과도한 에스트로겐에 의해 발생합니다. 비만이 있는 폐경 후 여성은 에스트로겐 생성이 증가하고 I형 EC가 발생할 위험이 증가합니다.
자궁내막암은 체질량 지수(BMI)와 관련이 있는 최초의 암 유형 중 하나였습니다. 이 관계는 BMI와 선형 및 용량 의존적이며 과도한 에스트로겐 생성으로 설명할 수 있습니다. 여성의 지방 조직은 에스트론으로 알려진 에스트로겐 형태를 생성할 수 있습니다. 과도한 지방 조직은 자궁 내막 성장을 촉진하는 에스트론 생산을 증가시킵니다. BMI가 5단위 증가할 때마다 과도한 에스트로겐 생성으로 EC 발생 위험이 50% 증가합니다.
미국 여성의 약 62%가 과체중이거나 비만이어서 미국 여성에게 6번째로 흔한 암 유형인 EC가 발생할 위험이 높아집니다. 미국의 비만율이 계속해서 증가함에 따라 EC 사례의 발생률은 유사한 패턴을 따릅니다. 2003년에서 2015년 사이에 새로운 EC 진단의 수는 13% 증가했으며 다음 해에도 계속 1% 증가했습니다. 국립 암 연구소는 2021년에 거의 60,000건의 새로운 EC 사례가 진단될 것으로 예측하고 거의 3%의 여성이 평생 동안 EC로 진단될 것으로 추정합니다.
다행스럽게도 EC 환자는 다른 암 유형에 비해 상대적으로 강력한 결과를 나타냅니다. 환자의 5년 생존율은 약 80%입니다. 그러나 유형 1 EC 생존자의 대다수(70 - 90%)가 비만입니다. 진단 후 5년이 지나면 EC를 가진 여성은 EC보다 심혈관 질환과 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 위험 요인으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 비만이 있는 EC 생존자는 비만하지 않은 생존자보다 우울증 비율이 더 높고 삶의 질 결과(수면의 질, 자존감, 피로, 일상 스트레스 등)가 더 낮다고 보고합니다. 이러한 결과는 BMI가 증가함에 따라 악화됩니다.
신체 활동을 장려하여 EC 생존자의 비만 역할을 해결하는 것은 삶의 질 저하로 고통받는 생존자에 대한 최적의 종단적 관리를 개선하는 데 중요합니다. 규칙적인 신체 활동은 폐경 후 여성의 순환 에스트로겐 수치 감소와 관련이 있으며 성인기의 적당한 신체 활동은 자궁내막암 발병률 감소와 관련이 있습니다. 암 참가자의 신체 활동 개입에 대한 메타 분석에 의해 측정된 바와 같이 신체 활동은 삶의 질, 피로 및 신체 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
신체 활동과 BMI, 이환율, 사망률 및 향상된 삶의 질 결과 사이의 연관성은 잘 뒷받침됩니다. 이러한 연결에도 불구하고 EC 생존자의 1%만이 식이요법, 운동 및 흡연 권장 사항에 대한 미국 암 협회 지침을 모두 충족합니다. 이러한 지침을 충족하는 EC 생존자의 수를 늘리기 위해 EC 생존자가 신체 활동을 늘리고 궁극적으로 BMI를 개선하도록 장려하는 다양한 운동 개입이 개발되었습니다.
그러나 BMI 개선에 맞춰진 EC 생존자를 위한 기존 개입은 체중 감소와 관련된 행동의 장기적인 변화를 유도하는 데 효과적인 것으로 밝혀지지 않았습니다. 체중 감량을 목표로 하는 것은 이전 개입에서 효과적이지 않았기 때문에 성공적인 개입은 명시적으로 BMI를 감소시키기보다는 신체 활동 증가를 목표로 해야 합니다. 인구 통계학적으로 유사한 유방암 생존자의 경우, 기존의 많은 신체 활동 개입은 고강도 활동에 초점을 맞추고 참여자가 직접 함께 운동해야 하는 부담으로 인해 성공하지 못했습니다. 이전 신체 활동 연구의 함정을 해결하기 위해 이상적인 개입은 원격 환경에서 더 가볍고 인체 공학적으로 건전한 움직임을 사용하여 신체 활동을 개선하는 것을 목표로 해야 합니다.
참가자들이 대면 신체 활동을 장벽으로 보고했지만, 다양한 운동 연구를 통해 사회적 지원을 늘리는 것이 신체 활동 준수를 포함하여 장기적인 행동 변화의 강력한 동기가 된다는 사실이 입증되었습니다. 캐나다에서 조사한 EC 생존자들은 개입에 사회적 지원을 통합하는 프로그램을 원한다고 보고했습니다. 유방암 생존자에서 그룹 역학 기반 개입은 개입 후 6개월 동안 지속된 신체 활동 결과의 개선을 달성했습니다.
이전의 성공적인 개입은 사회적 지원을 활용했지만 종종 상당한 의사 참여가 필요합니다. 의사가 권장하는 경우 환자는 운동 중재에 참여할 가능성이 더 높지만, 종양 전문의는 비만 환자의 건강한 행동을 촉진하는 데 장애물이 건강 증진에 대한 교육 부족과 건강 증진 조언으로 환자를 압도하는 것에 대한 두려움을 포함한다고 지적했습니다. 행동에 대한 성공적이고 지속적인 개선을 보여준 과거 ECS 연구에는 매주 일대일 의사 통화, 개인화된 원격 의료 커뮤니케이션, 암 센터 운동 수업이 포함됩니다. 이러한 개입에서 암묵적 비용은 인력 또는 가용성(참가자와 개입 촉진자 모두)과 관련이 있습니다. 종합하면 의료 센터의 예산 제약, 참가자의 지리적 제약 및 현재 COVID-19 전염병으로 인해 집단성을 촉진하고 가상으로 전달될 수 있는 개입이 최적입니다.
조사에 응한 EC 생존자들은 집에서 할 수 있는 지원 그룹 및 운동 기능을 하는 부드러운 그룹 기반 걷기 운동을 선호하지만, 접근, 피로 및 통증이 준수에 대한 장벽에 주목합니다. 요가는 암 관련 피로를 줄이고 이동성을 개선하며 암 환자의 마음챙김을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 주간 요가는 운동 장벽을 해결하기 위한 잠재적인 목표이지만 EC 환자 집단에서 자세히 조사되지 않았습니다. 16명의 부인과 암 생존자로 구성된 포커스 그룹에서 요가는 생존자들에게 호의적으로 보였고 신체적, 심리적 웰빙을 증가시키기 위해 새롭게 개발되고 있는 목표입니다. 요가 개선은 폐경 후 증상, 암, 심장병, BMI의 장기적인 개선 등 다양한 건강 상태에서 나타났습니다. 요가 수련자에게 가장 흔한 인구 통계는 백인이며, 중년 여성과 수련자는 마음챙김, 사회적 지원 및 스트레스 대처에 대한 요가의 이점을 강력히 지지합니다. EC 생존에 대한 이전 작업은 증가된 BMI가 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 입증했으며, 요가가 유방암 생존자와 같은 유사한 인구에서 개선된 결과입니다.
목표 설정 및 행동 추적은 비만 성인의 운동 및 식습관 개선을 장려하고 촉진하는 두 가지 주요 행동 심리학 원칙이며, 성공적인 개입은 더 큰 성공을 위한 구성 요소로 이러한 원칙을 통합해야 합니다. FitEx는 요가와 같은 다른 운동을 포함하도록 쉽게 수정할 수 있는 가상의 확장 가능한 증거 기반 걷기 프로그램입니다. FitEx는 개입 후 6개월 동안 신체 활동 변화의 상당한 유지를 보여주었습니다. FitEx 참가자는 지역 퍼실리테이터와 지역 팀 주장이 이끄는 팀에 합류하고 8주간의 개입 기간 동안 신체 활동 및 식이 목표를 설정합니다. 참가자는 매주 다른 사람들과 만나 원격 안내 운동 시연을 할 수 있습니다. FitEx 인터페이스에 자가 모니터링 기능이 내장되어 실시간 피드백을 제공하므로 참가자는 매주 목표를 달성했는지 확인할 수 있습니다. 이 프로그램은 지역 사회에 거주하는 성인을 위해 개발되었으며 암 생존자에 대한 영향은 아직 테스트되지 않았습니다. 따라서 FitEx는 RE-AIM의 다섯 가지 차원인 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지를 충족하는 개입으로, FitEx에 대한 작은 변화가 이러한 차원과 전반적인 프로그램 성공을 감소시키지 않습니다. FitEx는 적은 양의 사회적 지원을 포함하는 일일 신체 활동 준수를 측정하는 검증된 프로그램이기 때문에 특정 인구를 대상으로 쉽게 수정할 수 있습니다. 또한 FitEx는 ECS에서 선호하는 요가와 같은 다양한 운동을 포함하도록 수정할 수 있습니다. 현재 연구는 생존자 또는 요가에 맞춰진 수정된 FitEx 개입이 EC 생존자의 신체 활동 준수 및 삶의 질에서 결과를 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다.
FitEx를 통해 측정된 요가 개입은 등록된 요가 강사가 이끄는 원격 운동 요법을 제공합니다. 제어 FitEx 조건에는 현재 FitEx에서 진행되는 표준 주간 회의가 포함됩니다. 두 팔은 걷기를 주요 운동 형태로 통합하고 참가자의 목표에 따라 선호하는 다른 운동을 포함할 수 있습니다. ECS를 위한 수정된 맞춤형 중재인 FitEx는 ECS에서 신체 활동 순응도와 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 작업의 전반적인 목표는 두 그룹 모두 걸음 수로 측정되는 신체 활동을 개선하는 것을 목표로 ECS용 FitEx를 맞춤화하는 것입니다. 참가자는 EC 맞춤형 FitExEc(대조군) 또는 FitExEC+요가(중재)로 무작위 배정됩니다. 연구 가설은 다음과 같습니다. (1) FitExEC 및 FitExEC+ 요가는 실행 가능하고 수용 가능합니다. (2) 두 조건 모두의 참가자는 기준선에 비해 주간 걸음 수가 개선될 것이며, (3) 요가 맞춤형 조건의 참가자는 삶의 질이 더 크게 향상될 것입니다. ECS 제어 조건과 비교.
이 연구의 주요 목표는 실행 가능성과 수용 가능성입니다. 조사관은 모집 통계를 사용하여 평가합니다.
이 연구의 2차 목표는 삶의 질, 암 재발에 대한 두려움, 운동 선호도, 사회적 지지, 자기 연민 및 운동 수업뿐만 아니라 신체 활동 개선(만보계(걸음 수) 및 주관적으로 자기 보고를 통해 측정)과 관련된 효능입니다. 만족.
조사관은 두 그룹 기반 프로그램이 8주 개입 동안 신체 활동 행동을 개선할 것으로 기대하는 반면, 요가 맞춤형 그룹은 개선된 2차 결과를 나타낼 것입니다. 이 연구의 보완적인 목표는 심리사회적 요인, 장기적 결과 및 구현 장벽을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 단계(I-II) 자궁내막암 진단, 모든 조직학
- 2010년 1월 1일 이후 Carilion Clinic에서 암 치료를 받음
- 만 18세 이상
- 영어에 대한 충분한 이해력(읽기 및 쓰기)이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥ 30kg/m^2
- 안정적인 인터넷 액세스 또는 인터넷이 연결된 스마트폰 액세스
- 신체 활동 준비 설문지(PARQ)의 요구 사항을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 재발성 자궁내막암 병력 TARGET - 활력 상태: 사망
- 스크리닝 시 미국 암 학회에서 정한 신체 활동 지침을 충족합니다(온건한 신체 활동의 주당 150분 이상 또는 격렬한 신체 활동의 주당 75분 이상).
- 안전하게 개입할 수 있는 능력을 제한하는 보행 보조기, 휠체어, 스쿠터 또는 기타 보행 보조기가 필요한 기능적 제한이 있습니다.
건강한 지원자는 다음 기준에 따라 성별이 될 수 있습니다.
포함 기준:
- 자궁내막암이 있는 참여자가 지원 시스템의 구성원으로 확인했습니다.
- 만 18세 이상
- 영어에 대한 충분한 이해력(읽기 및 쓰기)이 있어야 합니다.
- 안정적인 인터넷 액세스 또는 인터넷 기능이 있는 스마트폰 액세스
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PARQ)의 요구 사항을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 안전하게 개입할 수 있는 능력을 제한하는 보행 보조기, 휠체어, 스쿠터 또는 기타 6가지 보행 보조기가 필요한 기능적 제한이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 걷는
걷기 그룹은 암 관련 뉴스레터를 포함하여 자궁내막암 생존자를 위한 맞춤형 FitEx를 받게 됩니다.
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FitEx는 8주간의 목표 설정, 행동 추적, 가상으로 전달되는 적은 양의 사회적 지원을 통한 신체 활동 개입입니다.
걷는 팔 참가자를 위해 일주일에 한 번 500시간 요가 교사가 이끄는 30분 온라인 안내 운동.
운동 기반 뉴스레터도 함께 제공됩니다.
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실험적: 워킹 플러스 요가
걷기 그룹은 요가 신호 및 요가 기반 뉴스레터와 함께 자궁내막암 생존자를 위한 맞춤형 FitEx를 받게 됩니다.
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FitEx는 8주간의 목표 설정, 행동 추적, 가상으로 전달되는 적은 양의 사회적 지원을 통한 신체 활동 개입입니다.
워킹 플러스 요가 암 참가자를 위해 일주일에 한 번 500시간 요가 강사가 지도하는 온라인 가이드 요가 30분.
또한 요가 기반 뉴스레터도 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률 및 프로그램 완료로 측정한 타당성 및 수용 가능성
기간: 8주
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우리의 주요 목표는 8주 프로그램을 완료한 참가자의 비율로 측정된 프로그램 준수와 연구에 대해 접근한 전체 참가자 중 연구에 참여하는 참가자의 비율로 측정된 모집률입니다.
이러한 결과는 연구에 등록한 참가자와 프로그램을 완료한 참가자의 비율 사이에서 연구의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-Cat 설문지로 측정한 자가 보고 신체 활동 수준의 변화
기간: 6 개월
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이 프로그램은 자체 보고된 신체 활동 수준의 변화를 평가하기 위해 프로그램 전후에 Stanford 여가 활동 범주형 항목 설문지를 사용하여 참가자를 조사합니다.
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6 개월
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FACT-En 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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이 프로그램은 프로그램 전후 설문지(암 치료의 기능 평가 - 자궁내막)로 측정한 삶의 질에 대한 변화를 평가합니다.
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6 개월
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요가 자기 효능감 설문지로 측정한 요가 자기 효능감의 변화
기간: 6 개월
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이 프로그램은 이 설문지가 연구의 향후 반복에 유용한지 여부를 결정하기 위해 프로그램 전후에 Birdee 요가 자기 효능감 척도에 의해 측정된 요가 자기 효능감의 변화를 평가할 것입니다.
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6 개월
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만보계에서 일일 걸음 수를 통해 측정한 자가 보고 신체 활동
기간: 6 개월
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만보계를 통해 일일 총 걸음 수로 측정된 참가자의 자가 보고 일일 걸음 수를 평가합니다.
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6 개월
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암 재발 공포 재고 설문지로 측정한 암 재발 공포의 변화
기간: 6 개월
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이 프로그램은 이 설문지가 연구의 향후 반복에 유용한지 여부를 결정하기 위해 프로그램 전후에 암 재발에 대한 두려움 목록으로 측정된 자체 보고된 암 재발에 대한 두려움 목록의 변경 사항을 평가할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shannon Armbruster, MD, MPH, Carilion Clinic Physician
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Implementation Science
- Lancet
- Complementary Therapies in Medicine
- PeerJ
- Gynecologic Oncology
- American Psychological Association
- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Nature Reviews Cancer
- Cancer of the Endometrium - Cancer Stat Facts
- American Journal of Preventive Medicine
- Breast Cancer Research and Treatment
- Annals of Behavioral Medicine: A Publication of the Society of Behavioral Medicine
- Gynecologic Oncology
- Obstetrics and Gynecology International
- Psycho-Oncology
- Complementary Therapies in Clinical Practice
- FitEx
- British Journal of Sports Medicine
- American Journal of Public Health
- Frontiers in Public Health
- Medicine and Science in Sports and Exercise
- Translational Behavioral Medicine
- Journal of Nutrition Education and Behavior
- Frontiers in Public Health
- JMIR MHealth and UHealth
- Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention
- BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- Key Statistics for Endometrial Cancer
- International Journal of Obesity
- Cochrane Database of Systematic Reviews
- European Journal of Cancer Care
- BMJ Open
- BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology
- Oncology Nursing Forum
- Supportive Care in Cancer: Official Journal of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Psycho-Oncology
- Journal of Behavioral Medicine
- Gynecologic Oncology
- Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers
- Physical Therapy
- Mindfulness
- Journal of Behavioral Medicine
- Complementary Therapies in Medicine
- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Gynecologic Oncology
- Clinical Psychology & Psychotherapy
- RE-AIM - Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance
- Obesity Research
- Hormones and Cancer
- Gynecologic Oncology
- Journal of Gynecologic Oncology
- Preventive Medicine
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Gynecologic Oncology
- The International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- Cancer
- BMC Medicine
- BMC Geriatrics
- Uterine Cancer - Statistics
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Obstetrics & Gynecology
- Gynecologic Oncology
- Supportive Care in Cancer
- Journal of Molecular Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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