- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05233059
FitEx для выживших после рака эндометрия
Возможности, эффективность и приемлемость FitEx для выживших после рака эндометрия: пилотное рандомизированное контролируемое исследование ходьбы с йогой или без нее
Цель этого исследования — определить, будет ли полезна программа отслеживания физической активности под названием FitEx для выживших после рака эндометрия. Каждый заинтересованный пациент, переживший рак эндометрия, привлечет от 1 до 5 дополнительных друзей/членов семьи для участия в совместном вмешательстве, сформировав команду.
Каждая команда будет рандомизирована в группу FitExEC (контрольная группа), которая получает FitEx для выживших после рака эндометрия, или FitExEC + йога (экспериментальная группа), которая получает FitEx для выживших после рака эндометрия плюс подсказки йоги. FitExEC основан на FitEx, программе, используемой для поощрения взрослых к увеличению потребления фруктов и овощей при одновременном увеличении их физической активности. FitEx работает за счет того, что участники присоединяются к команде со своими друзьями и близкими, чтобы они могли поддерживать друг друга в достижении своих целей. В этом исследовании команды выживших после рака эндометрия/члены поддержки получат часы, которые отслеживают, сколько они ходят.
Каждый день участники записывают, сколько упражнений, сколько фруктов и овощей они съели в этот день в общей сложности за 8 недель. Участникам будет предложено посещать виртуальные занятия продолжительностью 15 минут в неделю, которые будут посвящены точкам упражнений на 1 милю (все контрольные) или 15 минутам йоги (все экспериментальные), за которыми следуют 15 минут поддержки (только выжившие после рака эндометрия [контрольные и подопытных выживших в разных группах]).
Участие в исследовании длится примерно 10 недель, после чего за участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев. Исследователи считают, что FitEx может помочь людям с раком эндометрия улучшить свою повседневную физическую активность и постепенно улучшить свое здоровье и качество жизни. Исследователи предполагают, что это вмешательство осуществимо и приемлемо для выживших после рака эндометрия в клинике Carilion.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак матки является ведущей формой гинекологического злокачественного новообразования в Соединенных Штатах. В настоящее время в Соединенных Штатах насчитывается более 600 000 выживших после ЭК, и ожидается, что это число будет расти. Рак эндометрия (ЭК) вызывается избытком эстрогена, который действует как онкогенный сигнал. Женщины в постменопаузе с ожирением имеют повышенную выработку эстрогена и подвержены повышенному риску развития РЭ I типа.
Рак эндометрия был одним из первых видов рака, для которого была установлена связь с индексом массы тела (ИМТ). Эта зависимость является линейной и зависит от дозы ИМТ и может быть объяснена избыточной выработкой эстрогена. У женщин жировая ткань способна генерировать форму эстрогена, известную как эстрон. Избыток жировой ткани приводит к усилению выработки эстрона, что способствует разрастанию эндометрия. На каждые пять единиц увеличения ИМТ производство избыточного эстрогена увеличивает относительный риск развития ЭК на 50%.
Приблизительно 62% американских женщин имеют избыточный вес или страдают ожирением, что подвергает их повышенному риску развития РЭ, шестого наиболее распространенного типа рака у женщин в Соединенных Штатах. Поскольку уровень ожирения в Америке продолжает расти, заболеваемость случаями ЭК следует той же схеме. В период с 2003 по 2015 год количество новых диагнозов РЭ увеличилось на 13% и продолжает увеличиваться на 1% в последующие годы. Национальный институт рака прогнозирует, что в 2021 году будет диагностировано около 60 000 новых случаев РЭ, и оценивает, что почти 3% женщин будут диагностированы РЭ в течение жизни.
К счастью, пациенты с ЭК имеют относительно хорошие результаты по сравнению с другими типами рака, поскольку у пациентов 5-летняя выживаемость составляет примерно 80%. Однако подавляющее большинство (70–90%) выживших после ЭК 1 типа страдают ожирением. Через пять лет после постановки диагноза женщины с РЭ чаще умирают от сердечно-сосудистых заболеваний и факторов риска, таких как ожирение и диабет 2 типа, чем от РЭ. Выжившие после ЭК с ожирением сообщают о более высоких показателях депрессии и более низком качестве жизни (качество сна, самооценка, усталость, ежедневный стресс и т. д.), чем их коллеги без ожирения. Эти результаты ухудшаются по мере увеличения ИМТ.
Рассмотрение роли ожирения у выживших после ЭК путем поощрения физической активности имеет решающее значение для улучшения оптимального длительного ухода за выжившими, страдающими от снижения качества жизни. Регулярная физическая активность связана со снижением уровня циркулирующих эстрогенов у женщин в постменопаузе, а умеренная физическая активность во взрослом возрасте связана со снижением частоты развития рака эндометрия. Согласно мета-анализу вмешательств с физической активностью у участников с раком, физическая активность привела к улучшению качества жизни, уменьшению утомляемости и физического функционирования.
Связь между физической активностью и ИМТ, заболеваемостью, смертностью и улучшением качества жизни хорошо подтверждается. Несмотря на эту связь, только 1% выживших после ЭК соблюдают все рекомендации Американского онкологического общества по диете, физическим упражнениям и рекомендациям по курению. Чтобы увеличить число выживших после ЭК, соответствующих этим рекомендациям, были разработаны различные вмешательства с упражнениями, чтобы побудить выживших ЭК увеличить физическую активность и, в конечном итоге, улучшить свой ИМТ.
Тем не менее, существующие вмешательства для выживших после ЭК, направленные на улучшение ИМТ, не оказались эффективными для выявления долгосрочных изменений в поведении в отношении потери веса. Поскольку в предыдущих вмешательствах снижение веса не было эффективным, успешное вмешательство должно быть направлено на повышение физической активности, а не на явное снижение ИМТ. У выживших после рака молочной железы, схожей демографической группы, многие существующие вмешательства в области физической активности не увенчались успехом из-за их сосредоточенности на высокоинтенсивных занятиях и из-за нагрузки на участников, связанных с совместными физическими упражнениями. Чтобы устранить ловушки в предыдущих исследованиях физической активности, идеальное вмешательство должно также быть направлено на улучшение физической активности с использованием более легких, эргономически обоснованных движений в удаленных условиях.
В то время как участники сообщают о личной физической активности как о барьере, различные исследования упражнений показали, что усиление социальной поддержки является мощным мотиватором долгосрочного изменения поведения, включая приверженность физической активности. Выжившие после ЭК, опрошенные в Канаде, сообщают, что им нужна программа, которая включает социальную поддержку в вмешательство. У выживших после рака молочной железы вмешательство, основанное на групповой динамике, привело к улучшению показателей физической активности, которое сохранялось через шесть месяцев после вмешательства.
Предыдущие успешные вмешательства использовали социальную поддержку, но часто требовали значительного участия врача. В то время как пациенты с большей вероятностью будут заниматься физическими упражнениями, если их поощряет их врач, онкологи отметили, что барьеры для пропаганды здорового поведения у пациентов с ожирением включают отсутствие обучения в области укрепления здоровья и даже страх перегрузить пациентов советами по укреплению здоровья. Прошлые исследования ECS, которые показали успешные и устойчивые улучшения поведения, включают еженедельные звонки врача один на один и персонализированное телемедицинское общение, а также занятия в онкологическом центре. В этих вмешательствах неявные затраты связаны с персоналом или доступностью (как для участника, так и для фасилитатора вмешательства). В совокупности вмешательство, которое может способствовать ощущению групповости и осуществляться виртуально, является оптимальным из-за бюджетных ограничений медицинских центров, географических ограничений участников и текущей пандемии COVID-19.
Опрошенные пациенты, выжившие после ЭК, предпочитают легкие групповые упражнения по ходьбе, которые функционируют как группы поддержки, и упражнения, которые они могут выполнять дома, но отмечают, что препятствиями для соблюдения режима являются доступ, усталость и боль. Было показано, что йога снижает утомляемость, связанную с раком, улучшает подвижность и повышает осознанность у больных раком. Еженедельная йога является потенциальной целью для устранения барьеров в выполнении упражнений, но она не была подробно изучена у пациентов с ЭК. В фокус-группе из шестнадцати выживших после гинекологического рака йога была воспринята выжившими положительно и является новой целью для улучшения физического и психологического благополучия. Улучшения йоги были показаны при целом ряде состояний здоровья, включая симптомы постменопаузы, рак, болезни сердца и даже долгосрочные улучшения ИМТ. Наиболее распространенной демографической группой практикующих йогу являются белые женщины среднего возраста, и практикующие решительно одобряют преимущества йоги для внимательности, социальной поддержки и преодоления стресса. Предыдущая работа по выживаемости после ЭК продемонстрировала, что повышенный ИМТ оказывает негативное влияние на качество жизни, и этот результат улучшился в аналогичных группах населения, таких как выжившие после рака молочной железы, благодаря йоге.
Постановка целей и отслеживание поведения являются двумя ключевыми принципами поведенческой психологии, которые поощряют и способствуют улучшению физических упражнений и диетических привычек у взрослых с ожирением, и успешные вмешательства должны включать эти принципы в качестве компонентов для достижения большего успеха. FitEx — это виртуальная, масштабируемая, научно обоснованная программа ходьбы, которую можно легко модифицировать, включив в нее другие упражнения, такие как йога. FitEx продемонстрировал значительное сохранение изменений физической активности через шесть месяцев после вмешательства. Участники FitEx присоединяются к команде, возглавляемой региональными фасилитаторами и капитанами местных команд, и устанавливают цели в отношении физической активности и диеты на протяжении восьминедельного вмешательства. У участников есть возможность еженедельно встречаться с другими для удаленных демонстраций упражнений под руководством гида. Участники могут видеть, достигаются ли их цели каждую неделю, поскольку самоконтроль встроен в интерфейс FitEx, создавая ощущение обратной связи в реальном времени. Программа была разработана для взрослых, живущих в общине, и ее влияние на выживших после рака еще предстоит проверить. Таким образом, FitEx представляет собой вмешательство, которое соответствует пяти измерениям RE-AIM: Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Обслуживание, так что небольшие изменения в FitEx не уменьшают ни одно из этих измерений и общий успех программы. Поскольку FitEx — это утвержденная программа измерения приверженности ежедневной физической активности, которая включает в себя небольшую дозу социальной поддержки, ее можно легко модифицировать для работы с конкретными группами населения. Кроме того, FitEx можно модифицировать, включив в него различные упражнения, такие как йога, которые ECS положительно оценивает. Настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, улучшают ли модифицированное вмешательство FitEx, направленное на выживание, или йогу, результаты в соблюдении режима физической активности и качество жизни у выживших после ЭК.
По данным FitEx, йога-интервенция обеспечит режим удаленной тренировки под руководством зарегистрированного инструктора по йоге. Контрольное условие FitEx будет включать в себя стандартные еженедельные встречи, которые в настоящее время проходят в FitEx. Обе руки включают ходьбу как преобладающую форму упражнений и могут включать любые другие упражнения по желанию участника в соответствии с его целями. Как модифицированное, адаптированное вмешательство для ECS, FitEx может улучшить приверженность физической активности и качество жизни при ECS.
Общая цель этой работы состоит в том, чтобы адаптировать FitEx для ECS с целью улучшения физической активности, измеряемой количеством шагов, для обеих групп. Участники будут рандомизированы в группу FitExEC, адаптированную для ЕС (контроль) или FitExEC+йога (вмешательство). Гипотезы исследования: (1) йога FitExEC и FitExEC+ выполнима и приемлема (2) участники в обоих условиях увеличат количество шагов за неделю по сравнению с исходным уровнем и (3) участники в специальном для йоги состоянии будут иметь большее улучшение качества жизни по сравнению с контрольным состоянием ECS.
Основными целями исследования являются осуществимость и приемлемость. Следователи проведут оценку, используя статистику найма.
Второстепенными целями исследования являются эффективность, связанная с улучшением физической активности (измеряемой с помощью шагомеров (счетчик шагов) и субъективно посредством самоотчета), а также качество жизни, страх рецидива рака, предпочтения в упражнениях, социальная поддержка, самосострадание и класс упражнений. удовлетворение.
Исследователи ожидают, что обе групповые программы улучшат поведение в отношении физической активности в течение 8-недельного вмешательства, в то время как группа, ориентированная на йогу, продемонстрирует улучшение вторичных результатов. Дополнительными целями исследования будут оценка психосоциальных факторов, долгосрочных результатов и препятствий на пути реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован ранний (I-II) рак эндометрия, любая гистология
- Получил онкологическое лечение в клинике Carilion после 01.01.2010.
- Не моложе 18 лет
- Иметь адекватное понимание (чтение и письмо) английского языка
- Иметь ИМТ ≥ 30 кг/м^2 на скрининге
- Иметь стабильный доступ в интернет или доступ к смартфону с интернетом
- Соответствовать требованиям Опросника готовности к физической активности (PARQ)
- Имеют возможность дать информированное согласие и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидив рака эндометрия в анамнезе TARGET - Жизненный статус: умер
- Соответствуют ли рекомендации по физической активности, установленные Американским онкологическим обществом при скрининге (более 150 минут в неделю умеренной физической активности или более 75 минут в неделю активной физической активности)
- Имеют функциональные ограничения, требующие ходунков, инвалидной коляски, самоката или другого вспомогательного средства для ходьбы, что ограничивает их способность безопасно участвовать во вмешательстве.
Здоровые добровольцы могут быть любого пола по следующим критериям:
Критерии включения:
- Были идентифицированы участницей с раком эндометрия как член их системы поддержки
- Возраст не менее 18 лет
- Иметь адекватное понимание (чтение и письмо) английского языка
- Иметь стабильный доступ в Интернет или доступ к смартфону с возможностью подключения к Интернету
- Соответствовать требованиям Опросника готовности к физической активности (PARQ)
- Имеют возможность дать информированное согласие и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют функциональные ограничения, требующие ходунков, инвалидной коляски, самоката или 6 других приспособлений для ходьбы, что ограничивает их способность безопасно участвовать во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гулять пешком
Группа, занимающаяся ходьбой, получит специальный FitEx для выживших после рака эндометрия, включая информационные бюллетени, посвященные раку.
|
FitEx — это 8-недельная программа по постановке целей, отслеживанию поведения, вмешательству в физическую активность с небольшой дозой социальной поддержки, которая будет предоставляться виртуально.
30 минут дополнительных онлайн-движений с гидом под руководством 500-часового учителя йоги один раз в неделю для участников шагающей руки.
Также сопровождается информационным бюллетенем, основанным на движении.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ходьба плюс йога
Пешеходная группа получит адаптированный FitEx для выживших после рака эндометрия с подсказками по йоге и информационными бюллетенями по йоге.
|
FitEx — это 8-недельная программа по постановке целей, отслеживанию поведения, вмешательству в физическую активность с небольшой дозой социальной поддержки, которая будет предоставляться виртуально.
30 минут дополнительной онлайн-йоги с гидом под руководством 500-часового учителя йоги один раз в неделю для участников группы «ходьба плюс йога».
Также сопровождается информационным бюллетенем, основанным на йоге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость, измеряемые уровнем найма и завершением программы
Временное ограничение: 8 недель
|
Нашими основными целями являются приверженность программе, измеряемая как процент участников, завершивших 8-недельную программу, и уровень набора, измеряемый как процент участников, присоединившихся к исследованию, от общего числа участников, которым предложили провести исследование.
Эти результаты будут использоваться для оценки осуществимости и приемлемости исследования среди участников, зачисленных в исследование, и процента участников, завершивших программу.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня физической активности, о котором сообщают сами, согласно опроснику L-Cat.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках программы проводится опрос участников с использованием Стэнфордского вопросника по категориальному элементу активности в свободное время до и после программы для оценки любых изменений в уровнях физической активности, о которых сообщают сами участники.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника FACT-En
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В рамках программы будут оцениваться изменения качества жизни, измеряемые с помощью вопросника до и после программы (Функциональная оценка терапии рака - эндометрия).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности йоги, измеренные с помощью анкеты самоэффективности йоги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Программа будет оценивать изменения в самоэффективности йоги, измеряемые по шкале самоэффективности йоги Берди до и после программы, чтобы определить, полезен ли этот опросник для будущих итераций исследования.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка физической активности, измеряемая шагами в день на шагомере
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем оценивать ежедневное количество шагов участников, измеренное как общее количество шагов в день с помощью шагомера.
|
6 месяцев
|
|
Изменения страха перед рецидивом рака, измеренные с помощью анкеты для оценки страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Программа будет оценивать изменения в самооценке страха перед рецидивом рака, измеряемые страхом перед рецидивом рака до и после программы, чтобы определить, полезен ли этот опросник для будущих итераций исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Armbruster, MD, MPH, Carilion Clinic Physician
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Implementation Science
- Lancet
- Complementary Therapies in Medicine
- PeerJ
- Gynecologic Oncology
- American Psychological Association
- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Nature Reviews Cancer
- Cancer of the Endometrium - Cancer Stat Facts
- American Journal of Preventive Medicine
- Breast Cancer Research and Treatment
- Annals of Behavioral Medicine: A Publication of the Society of Behavioral Medicine
- Gynecologic Oncology
- Obstetrics and Gynecology International
- Psycho-Oncology
- Complementary Therapies in Clinical Practice
- FitEx
- British Journal of Sports Medicine
- American Journal of Public Health
- Frontiers in Public Health
- Medicine and Science in Sports and Exercise
- Translational Behavioral Medicine
- Journal of Nutrition Education and Behavior
- Frontiers in Public Health
- JMIR MHealth and UHealth
- Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention
- BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- Key Statistics for Endometrial Cancer
- International Journal of Obesity
- Cochrane Database of Systematic Reviews
- European Journal of Cancer Care
- BMJ Open
- BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology
- Oncology Nursing Forum
- Supportive Care in Cancer: Official Journal of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Psycho-Oncology
- Journal of Behavioral Medicine
- Gynecologic Oncology
- Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers
- Physical Therapy
- Mindfulness
- Journal of Behavioral Medicine
- Complementary Therapies in Medicine
- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Gynecologic Oncology
- Clinical Psychology & Psychotherapy
- RE-AIM - Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance
- Obesity Research
- Hormones and Cancer
- Gynecologic Oncology
- Journal of Gynecologic Oncology
- Preventive Medicine
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Gynecologic Oncology
- The International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- Cancer
- BMC Medicine
- BMC Geriatrics
- Uterine Cancer - Statistics
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Obstetrics & Gynecology
- Gynecologic Oncology
- Supportive Care in Cancer
- Journal of Molecular Endocrinology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .