- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05233059
FitEx for endometriekræftoverlevere
Gennemførligheden, effektiviteten og acceptablen af FitEx for endometriekræftoverlevere: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med at gå med eller uden yoga
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et fysisk aktivitetssporingsprogram kaldet FitEx ville være nyttigt for overlevende endometriekræft. Hver interesseret overlevende endometriekræft vil rekruttere 1 til 5 yderligere venner/familiemedlemmer til at deltage i interventionen sammen med dem og danne et team.
Hvert hold vil blive randomiseret til FitExEC (kontrolgruppe), der modtager FitEx for overlevende endometriecancer, eller FitExEC+yoga (eksperimentel gruppe), der modtager FitEx for endometriecancer overlevende plus yoga cueing. FitExEC er baseret på FitEx, et program, der bruges til at opmuntre voksne til at forbedre deres frugt- og grøntsagsindtag og samtidig øge deres fysiske aktivitet. FitEx fungerer ved, at deltagerne slutter sig til et hold med deres venner og deres kære, så de kan støtte hinanden i at nå deres mål. I denne undersøgelse vil hold af endometriekræftoverlever/støttemedlemmer modtage ure, der sporer, hvor meget de går.
Hver dag registrerer deltagerne, hvor meget motion, hvor mange frugter og hvor mange grøntsager de har spist den dag i i alt 8 uger. Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i en virtuel session 15 minutter om ugen, der vil fokusere på 1-mile af træningspoint (al kontrol) eller 15 minutters yoga (alt eksperimentelt) efterfulgt af 15 minutters støtte (kun overlevende endometriecancer [kontrol] og eksperimentelle overlevende i forskellige grupper]).
Deltagelse i undersøgelsen varer cirka 10 uger, og deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efterfølgende. Efterforskerne mener, at FitEx kan hjælpe mennesker med endometriecancer med at forbedre deres daglige fysiske aktivitet og langsomt forbedre deres helbred og livskvalitet. Efterforskerne antager, at denne intervention er gennemførlig og acceptabel for overlevende af Carilion Clinic endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderkræft er den førende form for gynækologisk malignitet i USA. I øjeblikket er der mere end 600.000 EF-overlevende i USA, og det tal forventes at vokse. Endometriecancer (EC) er forårsaget af overskydende østrogen, som fungerer som et onkogent signal. Postmenopausale kvinder med fedme har øget produktion af østrogen og har en øget risiko for at udvikle type I EC.
Endometriecancer var en af de første kræfttyper, der havde et etableret forhold til body mass index (BMI). Dette forhold er lineært og dosisafhængigt med BMI og kan forklares med overskydende østrogenproduktion. Hos kvinder er fedtvæv i stand til at generere en form for østrogen kendt som østron. Overskydende fedtvæv fører til øget produktion af østron, som prolifererer endometrievækst. For hver stigning på fem enheder af BMI, øger produktionen af overskydende østrogen en 50% øget relativ risiko for at udvikle EC.
Cirka 62% af amerikanske kvinder er overvægtige eller fede, hvilket sætter dem i øget risiko for at udvikle EC, den sjette mest almindelige kræfttype hos kvinder i USA. Da fedmefrekvensen i Amerika fortsætter med at stige, følger forekomsten af EF-tilfælde lignende mønstre. Mellem 2003 og 2015 er antallet af nye EF-diagnoser steget med 13 % og fortsætter med at stige med 1 % i de følgende år. National Cancer Institute forudsiger, at næsten 60.000 nye tilfælde af EC vil blive diagnosticeret i 2021 og anslår, at næsten 3% af kvinderne vil blive diagnosticeret med EC i deres levetid.
Heldigvis har EC-patienter relativt stærke resultater sammenlignet med andre kræfttyper, da patienterne har en 5-års overlevelsesrate på cirka 80 %. Imidlertid er et stort flertal (70 - 90%) af type 1 EF-overlevere overvægtige. Fem år efter diagnosen er kvinder med EC mere tilbøjelige til at dø af hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer heraf, såsom fedme og type 2-diabetes, end af EC. EF-overlevere med fedme rapporterer højere forekomst af depression og lavere livskvalitetsresultater (søvnkvalitet, selvværd, træthed, daglig stress osv.) end deres ikke-overvægtige modparter. Disse resultater forværres, når BMI stiger.
At adressere fedme-rollen hos EF-overlevere ved at tilskynde til fysisk aktivitet er afgørende for at forbedre den optimale longitudinelle pleje til overlevende, der lider af faldende livskvalitet. Regelmæssig fysisk aktivitet er forbundet med nedsatte niveauer af cirkulerende østrogener hos postmenopausale kvinder, og moderat fysisk aktivitet i voksenalderen er blevet forbundet med reduceret forekomst af udvikling af endometriecancer. Som målt ved en meta-analyse af fysisk aktivitetsinterventioner hos deltagere med kræft, har fysisk aktivitet etableret forbedringer af livskvalitet, træthed og fysisk funktion.
Forbindelsen mellem fysisk aktivitet og BMI, sygelighed, dødelighed og forbedrede livskvalitetsresultater er godt understøttet. På trods af denne forbindelse opfylder kun 1% af EF-overlevende alle American Cancer Societys retningslinjer for kost, motion og rygeanbefalinger. For at øge antallet af EC-overlevere, der opfylder disse retningslinjer, er der udviklet forskellige træningsinterventioner for at tilskynde EC-overlevere til at øge fysisk aktivitet og i sidste ende forbedre deres BMI.
Imidlertid har eksisterende interventioner til EC-overlevere, rettet mod forbedringer i BMI, ikke vist sig at være effektive til at fremkalde langsigtede ændringer i adfærd med hensyn til vægttab. Fordi målretning af vægttab ikke var effektiv i tidligere interventioner, bør en vellykket intervention målrette øget fysisk aktivitet i stedet for eksplicit at reducere BMI. I brystkræftoverlevere, en lignende demografi, er mange eksisterende fysiske aktivitetsinterventioner mislykkede på grund af deres fokus på højintensive aktiviteter og på grund af byrden på deltagerne for at træne sammen personligt. For at imødegå faldgruber i tidligere fysisk aktivitetsstudier bør en ideel intervention også målrette forbedringer af fysisk aktivitet ved hjælp af lettere, ergonomisk sunde bevægelser i fjerntliggende omgivelser.
Mens deltagerne rapporterer fysisk aktivitet som en barriere, har forskellige træningsstudier vist, at øget social støtte er en stærk motivator for langsigtede adfærdsændringer, herunder overholdelse af fysisk aktivitet. EF-overlevende, der blev adspurgt i Canada, rapporterer, at de ønsker et program, der inkorporerer social støtte i en intervention. Hos overlevende af brystkræft opnåede en gruppedynamikbaseret intervention forbedringer i fysisk aktivitetsresultater, som varede seks måneder efter intervention.
Tidligere vellykkede interventioner har brugt social støtte, men kræver ofte betydelig lægeengagement. Mens patienter er mere tilbøjelige til at engagere sig i en træningsintervention, hvis de opmuntres af deres læge, bemærkede onkologer barrierer for at fremme sund adfærd hos patienter med fedme, herunder mangel på træning i sundhedsfremme og endda frygt for at overvælde patienter med sundhedsfremmende råd. Tidligere ECS-forskning, der har vist succesfulde og varige forbedringer af adfærd, omfatter ugentlige 1-til-1 lægeopkald og personlig telesundhedskommunikation og træningstimer i kræftcentre. I disse interventioner er en implicit omkostning forbundet med bemanding eller tilgængelighed (både for deltageren og for interventionsfacilitatoren). Samlet set er en intervention, der kan lette følelsen af sammenhold og leveres virtuelt, optimal på grund af budgetbegrænsninger på sundhedscentre, geografiske begrænsninger for deltagere og den aktuelle COVID-19-pandemi.
Undersøgte EC-overlevere foretrækker blide, gruppebaserede gangøvelser, der fungerer som støttegrupper og øvelser, som de kan lave hjemmefra, men bemærk, at barrierer for overholdelse omfatter adgang, træthed og smerter. Yoga har vist sig at mindske kræftrelateret træthed, forbedre mobilitet og øge mindfulness blandt kræftpatienter. Ugentlig yoga er et potentielt mål for at imødegå barrierer for træning, men er ikke blevet undersøgt i detaljer i EF-patientpopulationen. I en fokusgruppe på seksten gynækologiske kræftoverlevere blev yoga set positivt af overlevende og er et nyudviklet mål for øget fysisk og psykisk velvære. Yogaforbedringer er blevet vist i en række sundhedstilstande, herunder postmenopausale symptomer, kræft, hjertesygdomme og endda langsigtede forbedringer af BMI. Den mest almindelige demografiske for yogaudøvere er hvide, midaldrende kvinder og udøvere støtter kraftigt fordelene ved yoga på mindfulness, social støtte og håndtering af stress. Tidligere arbejde med EC-survivorship har vist, at øget BMI har en negativ indvirkning på livskvaliteten, et resultat af, at yoga har forbedret sig i lignende populationer såsom brystkræftoverlevere.
Målsætning og adfærdssporing er to vigtige adfærdspsykologiske principper, der tilskynder til og fremmer forbedringer i motion og kostvaner hos overvægtige voksne, og vellykkede interventioner bør inkorporere disse principper som komponenter for at opnå større succes. FitEx er et virtuelt, skalerbart, evidensbaseret gåprogram, der nemt kan modificeres til at inkludere andre øvelser såsom yoga. FitEx har vist betydelig vedligeholdelse af ændringer i fysisk aktivitet seks måneder efter intervention. FitEx-deltagere slutter sig til et hold, ledet af regionale facilitatorer og lokale holdkaptajner, og sætter fysiske aktivitets- og kostmål gennem hele otte ugers intervention. Deltagerne har mulighed for at mødes med andre ugentligt til fjernstyrede øvelsesdemonstrationer. Deltagerne er i stand til at se, om deres mål bliver opfyldt hver uge, da selvovervågning er indbygget i FitEx-grænsefladen, hvilket skaber en følelse af realtidsfeedback. Programmet blev udviklet til voksne, der bor i lokalsamfundet, og dets indvirkning på kræftoverlevere er endnu ikke testet. FitEx er således en intervention, der opfylder RE-AIMs fem dimensioner: Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance, således at små ændringer i FitEx ikke formindsker nogen af disse dimensioner og den overordnede programsucces. Fordi FitEx er et valideret program til måling af daglig fysisk aktivitetsoverholdelse, som inkorporerer en lav dosis social støtte, kan det nemt modificeres til at målrette mod specifikke populationer. Derudover kan FitEx modificeres til at inkludere forskellige øvelser, såsom yoga, som ses positivt af ECS. Denne undersøgelse søger at afgøre, om en modificeret FitEx-intervention rettet mod overlevelse eller yoga forbedrer resultaterne i fysisk aktivitetsoverholdelse og i livskvaliteten hos EC-overlevere.
Som målt gennem FitEx, vil yogainterventionen give en fjerntræningskur ledet af en registreret yogainstruktør. Kontrol FitEx-betingelsen vil omfatte ugentlige standardmøder, der i øjeblikket finder sted i FitEx. Begge arme inkorporerer gang som den fremherskende form for træning og kan inkludere andre øvelser efter deltagerens præference i henhold til deres mål. Som en modificeret, skræddersyet intervention til ECS har FitEx potentialet til at forbedre overholdelse af fysisk aktivitet og livskvalitet i ECS.
Det overordnede formål med dette arbejde er at skræddersy FitEx til ECS med det mål at forbedre fysisk aktivitet, målt ved antal skridt, for begge grupper. Deltagerne vil blive randomiseret til EC-skræddersyet FitExEc (kontrol) eller FitExEC+yoga (intervention). Undersøgelseshypoteserne er (1) FitExEC og FitExEC+ yoga er gennemførlige og acceptable (2) deltagere i begge tilstande vil have forbedret ugentlig skridttælling sammenlignet med baseline og (3) deltagere i den yogatilpassede tilstand vil have større forbedringer i livskvalitet sammenlignet med ECS-kontroltilstanden.
Undersøgelsens primære mål er gennemførlighed og acceptabilitet. Efterforskerne vil vurdere ved hjælp af rekrutteringsstatistikker.
Undersøgelsens sekundære mål er effektivitet relateret til forbedring af fysisk aktivitet (målt gennem skridttællere (trintælling) og subjektivt gennem selvrapportering) samt livskvalitet, frygt for tilbagefald af kræft, træningspræferencer, social støtte, selvmedfølelse og træningstime tilfredshed.
Efterforskerne forventer, at begge gruppebaserede programmer vil forbedre fysisk aktivitetsadfærd under den 8-ugers intervention, mens den yoga-skræddersyede gruppe vil udvise forbedrede sekundære resultater. Undersøgelsens komplementære mål vil vurdere psykosociale faktorer, langsigtede resultater og barrierer for implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med tidlig stadium (I-II) endometriecancer, enhver histologi
- Modtog kræftbehandling på Carilion Clinic efter 1/1/2010
- Mindst 18 år
- Har tilstrækkelig forståelse (læsning og skrivning) af det engelske sprog
- Har et BMI ≥ 30 kg/m^2 ved screening
- Har stabil internetadgang eller adgang til en smartphone med internet
- Opfyld kravene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)
- Har kapacitet til at give informeret samtykke og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med recidiverende endometriecancer MÅL - Vital status: død
- Opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet fastsat af American Cancer Society ved screening (mere end 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet eller mere end 75 minutter/uge med kraftig fysisk aktivitet)
- Har funktionelle begrænsninger, der kræver en rollator, kørestol, scooter eller andet ganghjælpemiddel, som begrænser deres evne til at deltage sikkert i indgrebet
Sunde frivillige kan være begge køn med kriterierne nedenfor:
Inklusionskriterier:
- Blev identificeret af en deltager med endometriecancer som medlem af deres støttesystem
- Er mindst 18 år
- Har tilstrækkelig forståelse (læsning og skrivning) af det engelske sprog
- Har stabil internetadgang eller adgang til en smartphone med internetfunktioner
- Opfyld kravene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)
- Har kapacitet til at give informeret samtykke og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har funktionelle begrænsninger, der kræver en rollator, kørestol, scooter eller 6 andre ganghjælpemidler, som begrænser deres evne til at deltage sikkert i indgrebet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gåture
Gågruppen vil modtage en skræddersyet FitEx til overlevende endometriecancer, herunder kræftspecifikke nyhedsbreve.
|
FitEx er en 8 ugers målsætning, adfærdssporing, fysisk aktivitetsintervention med en lav dosis social støtte, som vil blive leveret virtuelt.
30 minutters valgfri guidet bevægelse online ledet af en 500 timers yogalærer en gang om ugen for deltagere i gåarmen.
Også ledsaget af et bevægelsesbaseret nyhedsbrev.
|
|
EKSPERIMENTEL: Walking Plus Yoga
Gågruppen vil modtage en skræddersyet FitEx til overlevende endometriekræft med yoga cuing og yoga-baserede nyhedsbreve.
|
FitEx er en 8 ugers målsætning, adfærdssporing, fysisk aktivitetsintervention med en lav dosis social støtte, som vil blive leveret virtuelt.
30 minutters valgfri guidet yoga online ledet af en 500 timers yogalærer en gang om ugen for deltagere i walking plus yoga-armen.
Også ledsaget af et yogabaseret nyhedsbrev.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabel målt ved rekrutteringsrate og programgennemførelse
Tidsramme: 8 uger
|
Vores primære mål er programtilslutning, målt som procentdelen af deltagere, der gennemfører det 8-ugers program, og rekrutteringsraten, målt som procentdelen af deltagere, der deltager i undersøgelsen, ud af det samlede antal deltagere, der kontaktes om undersøgelsen.
Disse resultater vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet blandt deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, og procentdelen af deltagere, der gennemfører programmet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer målt ved L-Cat spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Programmet undersøger deltagere ved hjælp af Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item spørgeskema før og efter programmet for at vurdere eventuelle ændringer i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet målt ved FACT-En spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Programmet vil evaluere ændringer i livskvalitet, målt ved et spørgeskema før og efter programmet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial).
|
6 måneder
|
|
Ændringer i Yoga Self-Efficacy målt ved Yoga Self Efficacy spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Programmet vil evaluere ændringer af yoga-self-efficacy målt ved Birdee Yoga Self-Efficacy Scale før og efter programmet for at afgøre, om dette spørgeskema er nyttigt til fremtidige iterationer af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet målt via skridt om dagen på skridttæller
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere deltagerens selvrapporterede daglige skridttæller, målt som samlede skridt per dag via skridttæller.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i frygt for gentagelse af kræft målt ved spørgeskemaet til opgørelse af frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Programmet vil evaluere ændringer i selvrapporteret frygt for gentagelse af kræft, målt ved frygt for gentagelse af kræft, før og efter programmet for at afgøre, om dette spørgeskema er nyttigt til fremtidige gentagelser af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Armbruster, MD, MPH, Carilion Clinic Physician
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Implementation Science
- Lancet
- Complementary Therapies in Medicine
- PeerJ
- Gynecologic Oncology
- American Psychological Association
- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Nature Reviews Cancer
- Cancer of the Endometrium - Cancer Stat Facts
- American Journal of Preventive Medicine
- Breast Cancer Research and Treatment
- Annals of Behavioral Medicine: A Publication of the Society of Behavioral Medicine
- Gynecologic Oncology
- Obstetrics and Gynecology International
- Psycho-Oncology
- Complementary Therapies in Clinical Practice
- FitEx
- British Journal of Sports Medicine
- American Journal of Public Health
- Frontiers in Public Health
- Medicine and Science in Sports and Exercise
- Translational Behavioral Medicine
- Journal of Nutrition Education and Behavior
- Frontiers in Public Health
- JMIR MHealth and UHealth
- Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention
- BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- Key Statistics for Endometrial Cancer
- International Journal of Obesity
- Cochrane Database of Systematic Reviews
- European Journal of Cancer Care
- BMJ Open
- BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology
- Oncology Nursing Forum
- Supportive Care in Cancer: Official Journal of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Psycho-Oncology
- Journal of Behavioral Medicine
- Gynecologic Oncology
- Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers
- Physical Therapy
- Mindfulness
- Journal of Behavioral Medicine
- Complementary Therapies in Medicine
- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Gynecologic Oncology
- Clinical Psychology & Psychotherapy
- RE-AIM - Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance
- Obesity Research
- Hormones and Cancer
- Gynecologic Oncology
- Journal of Gynecologic Oncology
- Preventive Medicine
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Gynecologic Oncology
- The International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity
- Cancer
- BMC Medicine
- BMC Geriatrics
- Uterine Cancer - Statistics
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Obstetrics & Gynecology
- Gynecologic Oncology
- Supportive Care in Cancer
- Journal of Molecular Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .