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FitEx para sobreviventes de câncer de endométrio

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carilion Clinic

A viabilidade, eficácia e aceitabilidade do FitEx para sobreviventes de câncer de endométrio: um estudo piloto randomizado e controlado de caminhar com ou sem ioga

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de rastreamento de atividade física chamado FitEx seria útil para sobreviventes de câncer de endométrio. Cada sobrevivente de câncer de endométrio interessado recrutará de 1 a 5 amigos/familiares adicionais para participar da intervenção com eles, formando uma equipe.

Cada equipe será randomizada para FitExEC (grupo de controle) que recebe FitEx para sobreviventes de câncer endometrial, ou FitExEC+yoga (grupo experimental) que recebe FitEx para sobreviventes de câncer endometrial mais dicas de ioga. O FitExEC é baseado no FitEx, um programa usado para incentivar os adultos a melhorar a ingestão de frutas e vegetais enquanto aumentam a atividade física. O FitEx funciona fazendo com que os participantes se juntem a uma equipe com seus amigos e entes queridos, para que possam apoiar uns aos outros para atingir seus objetivos. Neste estudo, as equipes de sobreviventes/membros de apoio ao câncer de endométrio receberão relógios que monitoram o quanto elas andam.

A cada dia, os participantes registram quanto exercício, quantas frutas e quantos vegetais comeram naquele dia por um total de 8 semanas. Os participantes serão incentivados a participar de uma sessão virtual de 15 minutos por semana que se concentrará em pontos de exercício de 1,6 km (todos de controle) ou 15 minutos de ioga (todos experimentais) seguidos por 15 minutos de suporte (somente sobreviventes de câncer de endométrio [controle e sobreviventes experimentais em diferentes grupos]).

A participação no estudo dura aproximadamente 10 semanas e os participantes serão acompanhados por 6 meses depois. Os pesquisadores acreditam que o FitEx pode ajudar as pessoas com câncer de endométrio a melhorar sua atividade física diária e melhorar lentamente sua saúde e qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção é viável e aceitável para sobreviventes de câncer de endométrio da Carilion Clinic.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer uterino é a principal forma de malignidade ginecológica nos Estados Unidos. Atualmente, existem mais de 600.000 sobreviventes da CE nos Estados Unidos, e esse número deve crescer. O câncer de endométrio (CE) é causado pelo excesso de estrogênio, que atua como um sinal oncogênico. Mulheres pós-menopáusicas com obesidade têm produção aumentada de estrogênio e correm maior risco de desenvolver CE tipo I.

O câncer de endométrio foi um dos primeiros tipos de câncer a ter uma relação estabelecida com o índice de massa corporal (IMC). Essa relação é linear e dose-dependente com o IMC e pode ser explicada pelo excesso de produção de estrogênio. Nas mulheres, o tecido adiposo é capaz de gerar uma forma de estrogênio conhecida como estrona. O excesso de tecido adiposo leva ao aumento da produção de estrona, que prolifera o crescimento endometrial. Para cada aumento de cinco unidades de IMC, a produção de estrogênio em excesso leva a um aumento de 50% no risco relativo de desenvolver CE.

Aproximadamente 62% das mulheres americanas estão acima do peso ou obesas, colocando-as em maior risco de desenvolver CE, o sexto tipo de câncer mais comum em mulheres nos Estados Unidos. Como a taxa de obesidade na América continua a aumentar, a incidência de casos de CE segue padrões semelhantes. Entre 2003 e 2015, o número de novos diagnósticos de CE aumentou 13% e continua a aumentar 1% nos anos seguintes. O National Cancer Institute prevê que cerca de 60.000 novos casos de CE serão diagnosticados em 2021 e estima que quase 3% das mulheres serão diagnosticadas com CE em sua vida.

Felizmente, os pacientes com CE têm resultados relativamente fortes em comparação com outros tipos de câncer, pois os pacientes têm uma taxa de sobrevida de 5 anos de aproximadamente 80%. No entanto, a grande maioria (70 - 90%) dos sobreviventes de CE tipo 1 são obesos. Cinco anos após o diagnóstico, as mulheres com CE têm maior probabilidade de morrer de doença cardiovascular e seus fatores de risco, como obesidade e diabetes tipo 2, do que de CE. Sobreviventes de CE com obesidade relatam taxas mais altas de depressão e resultados de qualidade de vida mais baixos (qualidade do sono, auto-estima, fadiga, estresse diário, etc.) do que seus colegas não obesos. Esses resultados pioram à medida que o IMC aumenta.

Abordar o papel da obesidade em sobreviventes de CE, incentivando a atividade física, é fundamental para melhorar o cuidado longitudinal ideal para sobreviventes que sofrem de declínio na qualidade de vida. A atividade física regular está associada à diminuição dos níveis de estrogênio circulante em mulheres na pós-menopausa e a atividade física moderada na idade adulta tem sido associada a taxas reduzidas de desenvolvimento de câncer de endométrio. Conforme medido por uma meta-análise de intervenções de atividade física em participantes com câncer, a atividade física estabeleceu melhorias na qualidade de vida, fadiga e funcionamento físico.

A conexão entre atividade física e IMC, morbidade, mortalidade e melhores resultados de qualidade de vida é bem suportada. Apesar dessa conexão, apenas 1% dos sobreviventes da CE atendem a todas as diretrizes da American Cancer Society para recomendações de dieta, exercícios e tabagismo. Para aumentar o número de sobreviventes de CE que atendem a essas diretrizes, várias intervenções de exercícios foram desenvolvidas para incentivar os sobreviventes de CE a aumentar a atividade física e, finalmente, melhorar seu IMC.

No entanto, as intervenções existentes para sobreviventes de CE, voltadas para melhorias no IMC, não se mostraram eficazes em provocar mudanças de longo prazo no comportamento com relação à perda de peso. Como o direcionamento da perda de peso não foi eficaz em intervenções anteriores, uma intervenção bem-sucedida deve visar o aumento da atividade física em vez de diminuir explicitamente o IMC. Em sobreviventes de câncer de mama, um grupo demográfico semelhante, muitas intervenções de atividade física existentes não tiveram sucesso devido ao seu foco em atividades de alta intensidade e devido à sobrecarga dos participantes em se exercitarem juntos pessoalmente. A fim de abordar as armadilhas em estudos anteriores de atividade física, uma intervenção ideal também deve visar melhorias na atividade física usando movimentos mais leves e ergonomicamente sólidos em um ambiente remoto.

Embora os participantes relatem a atividade física presencial como uma barreira, vários estudos de exercícios demonstraram que o aumento do apoio social é um poderoso motivador da mudança de comportamento a longo prazo, incluindo a adesão à atividade física. Os sobreviventes da CE pesquisados ​​no Canadá relatam querer um programa que incorpore apoio social em uma intervenção. Em sobreviventes de câncer de mama, uma intervenção baseada em dinâmica de grupo alcançou melhorias nos resultados da atividade física que persistiram seis meses após a intervenção.

Intervenções bem-sucedidas anteriores utilizaram apoio social, mas muitas vezes requerem envolvimento médico substancial. Embora os pacientes sejam mais propensos a se envolver com uma intervenção de exercícios se encorajados por seu médico, os oncologistas observaram que as barreiras para promover comportamentos saudáveis ​​em pacientes com obesidade incluem falta de treinamento em promoção da saúde e até medo de sobrecarregar os pacientes com conselhos de promoção da saúde. Pesquisas anteriores da ECS que mostraram melhorias bem-sucedidas e duradouras no comportamento incluem chamadas médicas individuais semanais e comunicação personalizada por telessaúde e aulas de exercícios em centros de câncer. Nessas intervenções, um custo implícito está associado a pessoal ou disponibilidade (tanto para o participante quanto para o facilitador da intervenção). Em conjunto, uma intervenção que pode facilitar o senso de grupo e ser entregue virtualmente é ideal devido a restrições orçamentárias nos centros de saúde, restrições geográficas dos participantes e a atual pandemia de COVID-19.

Os sobreviventes de CE pesquisados ​​preferem exercícios de caminhada suaves e em grupo que funcionam como grupos de apoio e exercícios que podem ser feitos em casa, mas observaram que as barreiras à adesão incluem acesso, fadiga e dor. Foi demonstrado que a ioga diminui a fadiga relacionada ao câncer, melhora a mobilidade e aumenta a atenção entre os pacientes com câncer. A ioga semanal é um alvo potencial para abordar as barreiras do exercício, mas não foi explorada em detalhes na população de pacientes da CE. Em um grupo focal de dezesseis sobreviventes de câncer ginecológico, a ioga foi vista favoravelmente pelas sobreviventes e é um novo alvo em desenvolvimento para aumentar o bem-estar físico e psicológico. As melhorias do yoga foram mostradas em uma variedade de condições de saúde, incluindo sintomas pós-menopausa, câncer, doenças cardíacas e até melhorias a longo prazo no IMC. O grupo demográfico mais comum para praticantes de ioga é branco, mulheres de meia-idade e praticantes endossam fortemente os benefícios da ioga na atenção plena, apoio social e enfrentamento do estresse. Trabalhos anteriores sobre sobrevivência à CE demonstraram que o aumento do IMC tem um impacto negativo na qualidade de vida, um resultado que a ioga melhorou em populações semelhantes, como sobreviventes de câncer de mama.

O estabelecimento de metas e o rastreamento de comportamento são dois princípios-chave da psicologia comportamental que encorajam e promovem melhorias nos exercícios e hábitos alimentares em adultos obesos, e as intervenções bem-sucedidas devem incorporar esses princípios como componentes para obter maior sucesso. O FitEx é um programa de caminhada virtual, escalável e baseado em evidências que pode ser facilmente modificado para incluir outros exercícios, como ioga. O FitEx mostrou manutenção significativa das mudanças na atividade física seis meses após a intervenção. Os participantes do FitEx juntam-se a uma equipe, liderada por facilitadores regionais e capitães de equipes locais, e definem uma atividade física e metas dietéticas durante as oito semanas de intervenção. Os participantes têm a oportunidade de se encontrar com outras pessoas semanalmente para demonstrações remotas de exercícios guiados. Os participantes podem ver se seus objetivos estão sendo alcançados a cada semana, pois o automonitoramento é integrado à interface FitEx, criando uma sensação de feedback em tempo real. O programa foi desenvolvido para adultos residentes na comunidade e seu impacto sobre os sobreviventes do câncer ainda não foi testado. Assim, o FitEx é uma intervenção que atende às cinco dimensões do RE-AIM: Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção, de forma que pequenas mudanças no FitEx não diminuam nenhuma dessas dimensões e o sucesso geral do programa. Como o FitEx é um programa validado para medir a adesão à atividade física diária que incorpora uma baixa dose de apoio social, ele pode ser facilmente modificado para atingir populações específicas. Além disso, o FitEx pode ser modificado para incluir diferentes exercícios, como ioga, que são vistos favoravelmente pelo ECS. O presente estudo procura determinar se uma intervenção FitEx modificada voltada para sobrevivência ou ioga melhora os resultados na adesão à atividade física e na qualidade de vida em sobreviventes de CE.

Conforme medido pelo FitEx, a intervenção de ioga fornecerá um regime de treino remoto liderado por um instrutor de ioga registrado. A condição FitEx de controle incluirá reuniões semanais padrão que atualmente ocorrem na FitEx. Ambos os braços incorporam a caminhada como forma predominante de exercício e podem incluir quaisquer outros exercícios de preferência do participante de acordo com seus objetivos. Como uma intervenção modificada e personalizada para ECS, o FitEx tem o potencial de melhorar a adesão à atividade física e a qualidade de vida em ECS.

O objetivo geral deste trabalho é adequar o FitEx para ECS, com o objetivo de melhorar a atividade física, medida por contagem de passos, para ambos os grupos. Os participantes serão randomizados para FitExEc sob medida para EC (controle) ou FitExEC+yoga (intervenção). As hipóteses do estudo são (1) FitExEC e FitExEC+ yoga são viáveis ​​e aceitáveis ​​(2) os participantes em ambas as condições terão melhor contagem de passos semanais em comparação com a linha de base e (3) os participantes na condição personalizada de yoga terão maiores melhorias na qualidade de vida em comparação com a condição de controle ECS.

Os principais objetivos do estudo são viabilidade e aceitabilidade. Os investigadores avaliarão usando estatísticas de recrutamento.

Os objetivos secundários do estudo são a eficácia relacionada à melhora da atividade física (medida por pedômetros (contagem de passos) e subjetivamente por auto-relato), bem como qualidade de vida, medo da recorrência do câncer, preferências de exercícios, apoio social, autocompaixão e aulas de exercícios satisfação.

Os pesquisadores esperam que ambos os programas baseados em grupo melhorem os comportamentos de atividade física durante a intervenção de 8 semanas, enquanto o grupo personalizado de ioga exibirá melhores resultados secundários. Os objetivos complementares do estudo avaliarão fatores psicossociais, resultados de longo prazo e barreiras à implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de endométrio em estágio inicial (I-II), qualquer histologia
  • Recebeu tratamento de câncer na Clínica Carilion após 01/01/2010
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Ter compreensão adequada (leitura e escrita) da língua inglesa
  • Ter um IMC ≥ 30 kg/m^2 na triagem
  • Ter acesso estável à internet ou acesso a um smartphone com internet
  • Atender aos requisitos do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ)
  • Têm a capacidade de fornecer consentimento informado e estão dispostos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de câncer de endométrio recorrente TARGET - Estado vital: falecido
  • Estão atendendo às diretrizes de atividade física estabelecidas pela American Cancer Society na triagem (mais de 150 minutos/semana de atividade física moderada ou mais de 75 minutos/semana de atividade física vigorosa)
  • Têm limitações funcionais que requerem um andador, cadeira de rodas, patinete ou outro auxiliar de locomoção que limita sua capacidade de realizar a intervenção com segurança

Voluntários saudáveis ​​podem ser de qualquer gênero com os critérios abaixo:

Critério de inclusão:

  • Foram identificados por uma participante com câncer de endométrio como membro de seu sistema de apoio
  • Têm pelo menos 18 anos de idade
  • Ter compreensão adequada (leitura e escrita) da língua inglesa
  • Ter acesso estável à Internet ou acesso a um smartphone com recursos de Internet
  • Atender aos requisitos do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ)
  • Têm a capacidade de fornecer consentimento informado e estão dispostos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Têm limitações funcionais que requerem um andador, cadeira de rodas, patinete ou 6 outros auxiliares de locomoção que limitam sua capacidade de realizar a intervenção com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Andando
O grupo de caminhada receberá um FitEx personalizado para sobreviventes de câncer de endométrio, incluindo boletins informativos específicos sobre o câncer.
O FitEx é uma intervenção de 8 semanas para definição de metas, rastreamento de comportamento e atividade física com uma baixa dose de suporte social que será entregue virtualmente.
30 minutos de movimento guiado opcional on-line conduzido por um professor de ioga de 500 horas uma vez por semana para participantes no braço de caminhada. Também acompanhado por um boletim informativo baseado no movimento.
EXPERIMENTAL: Caminhada mais ioga
O grupo de caminhada receberá um FitEx personalizado para sobreviventes de câncer de endométrio com dicas de ioga e boletins informativos baseados em ioga.
O FitEx é uma intervenção de 8 semanas para definição de metas, rastreamento de comportamento e atividade física com uma baixa dose de suporte social que será entregue virtualmente.
30 minutos de ioga guiada opcional on-line, conduzida por um professor de ioga de 500 horas, uma vez por semana, para participantes do braço de caminhada e ioga. Também acompanhado por um boletim informativo baseado em ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade conforme medido pela taxa de recrutamento e conclusão do programa
Prazo: 8 semanas
Nossos principais objetivos são a adesão ao programa, medida como a porcentagem de participantes que completam o programa de 8 semanas, e a taxa de recrutamento, medida como a porcentagem de participantes que ingressam no estudo em relação ao total de participantes que são abordados sobre o estudo. Esses resultados serão usados ​​para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo entre os participantes que se inscreverem no estudo e a porcentagem de participantes que concluírem o programa.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de atividade física auto-relatados medidos pelo questionário L-Cat
Prazo: 6 meses
O programa avalia os participantes usando o questionário de item categórico de atividade de lazer de Stanford antes e depois do programa para avaliar quaisquer mudanças nos níveis de atividade física auto-relatados.
6 meses
Mudanças na Qualidade de Vida conforme medido pelo questionário FACT-En
Prazo: 6 meses
O programa avaliará as mudanças na qualidade de vida, mensuradas por meio de questionário pré e pós programa (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Endométrio).
6 meses
Mudanças na autoeficácia do Yoga conforme medido pelo questionário de autoeficácia do Yoga
Prazo: 6 meses
O programa avaliará as mudanças na autoeficácia do yoga conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Yoga de Birdee no pré e pós-programa para determinar se este questionário é útil para futuras iterações do estudo.
6 meses
Atividade física autorreferida medida por meio de passos por dia no pedômetro
Prazo: 6 meses
Avaliaremos a contagem diária de passos relatada pelo próprio participante, medida como passos totais por dia via pedômetro.
6 meses
Mudanças no medo da recorrência do câncer medido pelo questionário Fear of Cancer Recurrence Inventory
Prazo: 6 meses
O programa avaliará as mudanças no medo auto-relatado do inventário de recorrência do câncer medido pelo medo do inventário de recorrência do câncer no pré e pós-programa para determinar se este questionário é útil para futuras iterações do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Armbruster, MD, MPH, Carilion Clinic Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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