- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05233059
FitEx para sobrevivientes de cáncer de endometrio
La viabilidad, eficacia y aceptabilidad de FitEx para sobrevivientes de cáncer de endometrio: un ensayo piloto controlado aleatorio de caminar con o sin yoga
El propósito de este estudio es determinar si un programa de seguimiento de la actividad física llamado FitEx sería útil para las sobrevivientes de cáncer de endometrio. Cada sobreviviente de cáncer de endometrio interesada reclutará de 1 a 5 amigos/familiares adicionales para que participen en la intervención con ellos, formando un equipo.
Cada equipo se asignará al azar a FitExEC (grupo de control) que recibe FitEx para sobrevivientes de cáncer de endometrio, o FitExEC+yoga (grupo experimental) que recibe FitEx para sobrevivientes de cáncer de endometrio más indicaciones de yoga. FitExEC se basa en FitEx, un programa utilizado para animar a los adultos a mejorar su consumo de frutas y verduras mientras aumentan su actividad física. FitEx funciona haciendo que los participantes se unan a un equipo con sus amigos y seres queridos, para que puedan apoyarse mutuamente en el logro de sus objetivos. En este estudio, los equipos de sobrevivientes de cáncer de endometrio/miembros de apoyo recibirán relojes que registran cuánto caminan.
Cada día, los participantes registran cuánto ejercicio, cuántas frutas y cuántas verduras han comido ese día durante un total de 8 semanas. Se animará a las participantes a asistir a una sesión virtual de 15 minutos por semana que se centrará en puntos de ejercicio de 1 milla (todo control) o 15 minutos de yoga (todo experimental) seguidos de 15 minutos de apoyo (solo sobrevivientes de cáncer de endometrio [control y supervivientes experimentales en diferentes grupos]).
La participación en el estudio dura aproximadamente 10 semanas y los participantes serán seguidos durante 6 meses después. Los investigadores creen que FitEx puede ayudar a las personas con cáncer de endometrio a mejorar su actividad física diaria y mejorar lentamente su salud y calidad de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención es factible y aceptable para las sobrevivientes de cáncer de endometrio de Carilion Clinic.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer uterino es la principal forma de malignidad ginecológica en los Estados Unidos. Actualmente, hay más de 600 000 sobrevivientes de EC en los Estados Unidos, y se espera que ese número aumente. El cáncer de endometrio (CE) es causado por un exceso de estrógenos, que actúa como una señal oncogénica. Las mujeres posmenopáusicas con obesidad tienen una mayor producción de estrógeno y tienen un mayor riesgo de desarrollar EC tipo I.
El cáncer de endometrio fue uno de los primeros tipos de cáncer en tener una relación establecida con el índice de masa corporal (IMC). Esta relación es lineal y dependiente de la dosis con el IMC y puede explicarse por un exceso de producción de estrógenos. En las mujeres, el tejido adiposo puede generar una forma de estrógeno conocida como estrona. El exceso de tejido adiposo conduce a una mayor producción de estrona, que prolifera el crecimiento del endometrio. Por cada aumento de cinco unidades de IMC, la producción de exceso de estrógeno genera un aumento del 50 % en el riesgo relativo de desarrollar EC.
Aproximadamente el 62% de las mujeres estadounidenses tienen sobrepeso o son obesas, lo que las pone en mayor riesgo de desarrollar EC, el sexto tipo de cáncer más común en las mujeres de los Estados Unidos. A medida que la tasa de obesidad en Estados Unidos sigue aumentando, la incidencia de casos de EC sigue patrones similares. Entre 2003 y 2015, el número de nuevos diagnósticos de CE aumentó un 13 % y continúa aumentando un 1 % en los años siguientes. El Instituto Nacional del Cáncer predice que se diagnosticarán cerca de 60 000 nuevos casos de EC en 2021 y estima que casi el 3 % de las mujeres serán diagnosticadas con EC a lo largo de su vida.
Afortunadamente, los pacientes con EC tienen resultados relativamente sólidos en comparación con otros tipos de cáncer, ya que los pacientes tienen una tasa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 80 %. Sin embargo, una gran mayoría (70 - 90%) de los sobrevivientes de EC tipo 1 son obesos. Cinco años después del diagnóstico, las mujeres con EC tienen más probabilidades de morir por enfermedad cardiovascular y sus factores de riesgo, como la obesidad y la diabetes tipo 2, que por EC. Los sobrevivientes de EC con obesidad informan tasas más altas de depresión y resultados de calidad de vida más bajos (calidad del sueño, autoestima, fatiga, estrés diario, etc.) que sus contrapartes no obesas. Estos resultados empeoran a medida que aumenta el IMC.
Abordar el papel de la obesidad en los sobrevivientes de EC fomentando la actividad física es fundamental para mejorar la atención longitudinal óptima para los sobrevivientes que sufren una disminución de la calidad de vida. La actividad física regular se asocia con niveles reducidos de estrógenos circulantes en mujeres posmenopáusicas y la actividad física moderada en la edad adulta se ha asociado con tasas reducidas de cáncer de endometrio. Según lo medido por un metanálisis de intervenciones de actividad física en participantes con cáncer, la actividad física ha establecido mejoras en la calidad de vida, la fatiga y el funcionamiento físico.
La conexión entre la actividad física y el IMC, la morbilidad, la mortalidad y la mejora de los resultados de la calidad de vida está bien respaldada. A pesar de esta conexión, solo el 1% de los sobrevivientes de EC cumplen con todas las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer para las recomendaciones de dieta, ejercicio y tabaquismo. Para aumentar el número de sobrevivientes de EC que cumplen con estas pautas, se han desarrollado varias intervenciones de ejercicio para alentar a los sobrevivientes de EC a aumentar la actividad física y, en última instancia, mejorar su IMC.
Sin embargo, no se ha encontrado que las intervenciones existentes para sobrevivientes de EC, orientadas a mejorar el IMC, sean eficaces para provocar cambios a largo plazo en el comportamiento con respecto a la pérdida de peso. Debido a que apuntar a la pérdida de peso no fue efectivo en intervenciones anteriores, una intervención exitosa debe enfocarse en aumentar la actividad física en lugar de disminuir explícitamente el IMC. En los sobrevivientes de cáncer de mama, un grupo demográfico similar, muchas intervenciones de actividad física existentes no tienen éxito debido a su enfoque en actividades de alta intensidad y debido a la carga de los participantes de hacer ejercicio juntos en persona. Para abordar las dificultades en estudios previos de actividad física, una intervención ideal también debe apuntar a mejoras en la actividad física mediante movimientos más ligeros y ergonómicamente sólidos en un entorno remoto.
Si bien los participantes informan que la actividad física en persona es una barrera, varios estudios de ejercicio han demostrado que aumentar el apoyo social es un poderoso motivador del cambio de comportamiento a largo plazo, incluida la adherencia a la actividad física. Los sobrevivientes de EC encuestados en Canadá informan que desean un programa que incorpore el apoyo social en una intervención. En supervivientes de cáncer de mama, una intervención basada en dinámicas de grupo logró mejoras en los resultados de la actividad física que persistieron seis meses después de la intervención.
Las intervenciones exitosas anteriores han utilizado el apoyo social, pero a menudo requieren una participación médica sustancial. Si bien es más probable que los pacientes participen en una intervención de ejercicio si su médico los alienta, los oncólogos observaron que las barreras para promover comportamientos saludables en pacientes con obesidad incluyen la falta de capacitación en promoción de la salud e incluso el temor de abrumar a los pacientes con consejos de promoción de la salud. Las investigaciones anteriores de ECS que han demostrado mejoras exitosas y duraderas en el comportamiento incluyen llamadas médicas 1 a 1 semanales y comunicación personalizada de telesalud, y clases de ejercicios en centros oncológicos. En estas intervenciones, se asocia un costo implícito con la dotación de personal o la disponibilidad (tanto para el participante como para el facilitador de la intervención). En conjunto, una intervención que puede facilitar la sensación de pertenencia a un grupo y realizarse virtualmente es óptima debido a las limitaciones presupuestarias de los centros de atención médica, las limitaciones geográficas de los participantes y la actual pandemia de COVID-19.
Los sobrevivientes de EC encuestados prefieren ejercicios de caminata suaves, en grupo, que funcionan como grupos de apoyo y ejercicios que pueden hacer desde casa, pero tenga en cuenta que las barreras para la adherencia incluyen el acceso, la fatiga y el dolor. Se ha demostrado que el yoga disminuye la fatiga relacionada con el cáncer, mejora la movilidad y aumenta la atención entre los pacientes con cáncer. El yoga semanal es un objetivo potencial para abordar las barreras del ejercicio, pero no se ha explorado en detalle en la población de pacientes con EC. En un grupo de enfoque de dieciséis sobrevivientes de cáncer ginecológico, el yoga fue visto favorablemente por los sobrevivientes y es un objetivo recientemente desarrollado para aumentar el bienestar físico y psicológico. Se han demostrado mejoras del yoga en una variedad de condiciones de salud que incluyen síntomas posmenopáusicos, cáncer, enfermedades cardíacas e incluso mejoras a largo plazo en el IMC. El grupo demográfico más común para los practicantes de yoga es blanco, las mujeres de mediana edad y los practicantes respaldan firmemente los beneficios del yoga en la atención plena, el apoyo social y el manejo del estrés. El trabajo previo en la supervivencia de EC ha demostrado que el aumento del IMC tiene un impacto negativo en la calidad de vida, un resultado que el yoga ha mejorado en poblaciones similares, como las sobrevivientes de cáncer de mama.
El establecimiento de objetivos y el seguimiento del comportamiento son dos principios clave de la psicología del comportamiento que alientan y promueven mejoras en el ejercicio y los hábitos dietéticos en adultos obesos, y las intervenciones exitosas deben incorporar estos principios como componentes para ver un mayor éxito. FitEx es un programa de caminata virtual, escalable y basado en evidencia que se puede modificar fácilmente para incluir otros ejercicios como el yoga. FitEx ha demostrado un mantenimiento significativo de los cambios en la actividad física seis meses después de la intervención. Los participantes de FitEx se unen a un equipo, dirigido por facilitadores regionales y capitanes de equipos locales, y establecen una actividad física y objetivos dietéticos a lo largo de la intervención de ocho semanas. Los participantes tienen la oportunidad de reunirse semanalmente con otros para realizar demostraciones de ejercicios guiados a distancia. Los participantes pueden ver si sus objetivos se cumplen cada semana, ya que el autocontrol está integrado en la interfaz de FitEx, lo que crea una sensación de retroalimentación en tiempo real. El programa fue desarrollado para adultos que viven en la comunidad y aún no se ha probado su impacto en los sobrevivientes de cáncer. Por lo tanto, FitEx es una intervención que cumple con las cinco dimensiones de RE-AIM: Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento, de modo que los pequeños cambios en FitEx no disminuyan ninguna de estas dimensiones y el éxito general del programa. Debido a que FitEx es un programa validado para medir la adherencia a la actividad física diaria que incorpora una dosis baja de apoyo social, puede modificarse fácilmente para dirigirse a poblaciones específicas. Además, FitEx se puede modificar para incluir diferentes ejercicios, como el yoga, que ECS ve favorablemente. El presente estudio busca determinar si una intervención FitEx modificada orientada a la supervivencia o al yoga mejora los resultados en la adherencia a la actividad física y en la calidad de vida de los sobrevivientes de EC.
Según lo medido a través de FitEx, la intervención de yoga proporcionará un régimen de entrenamiento remoto dirigido por un instructor de yoga registrado. La condición de control de FitEx incluirá reuniones semanales estándar que actualmente tienen lugar en FitEx. Ambos brazos incorporan la marcha como forma predominante de ejercicio y pueden incluir cualquier otro ejercicio de preferencia del participante según sus objetivos. Como una intervención modificada y adaptada para ECS, FitEx tiene el potencial de mejorar la adherencia a la actividad física y la calidad de vida en ECS.
El objetivo general de este trabajo es adaptar FitEx para ECS, con el objetivo de mejorar la actividad física, medida por el conteo de pasos, para ambos grupos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a FitExEc adaptado a EC (control) o FitExEC+yoga (intervención). Las hipótesis del estudio son (1) FitExEC y FitExEC+ yoga son factibles y aceptables (2) los participantes en ambas condiciones habrán mejorado el conteo de pasos semanales en comparación con la línea de base y (3) los participantes en la condición adaptada al yoga tendrán mayores mejoras en la calidad de vida en comparación con la condición de control ECS.
Los objetivos principales del estudio son la viabilidad y la aceptabilidad. Los investigadores evaluarán utilizando estadísticas de contratación.
Los objetivos secundarios del estudio son la eficacia relacionada con la mejora de la actividad física (medida a través de podómetros (recuento de pasos) y subjetivamente a través del autoinforme), así como la calidad de vida, el miedo a la recurrencia del cáncer, las preferencias de ejercicio, el apoyo social, la autocompasión y la clase de ejercicio. satisfacción.
Los investigadores esperan que ambos programas grupales mejoren los comportamientos de actividad física durante la intervención de 8 semanas, mientras que el grupo adaptado al yoga exhibirá mejores resultados secundarios. Los objetivos complementarios del estudio evaluarán los factores psicosociales, los resultados a largo plazo y las barreras para la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de cáncer de endometrio en etapa temprana (I-II), cualquier histología
- Recibió atención oncológica en Carilion Clinic después del 1/1/2010
- Al menos 18 años de edad
- Tener una comprensión adecuada (lectura y escritura) del idioma inglés
- Tener un IMC ≥ 30 kg/m^2 en la selección
- Tener acceso estable a internet o acceso a un teléfono inteligente con internet
- Cumplir con los requisitos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ)
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a hacerlo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de endometrio recurrente OBJETIVO - Estado vital: fallecida
- Cumple con las pautas de actividad física establecidas por la Sociedad Estadounidense del Cáncer en el momento de la evaluación (más de 150 minutos por semana de actividad física moderada o más de 75 minutos por semana de actividad física vigorosa)
- Tienen limitaciones funcionales que requieren un andador, una silla de ruedas, un scooter u otra ayuda para caminar que limita su capacidad para participar en la intervención de manera segura.
Los voluntarios saludables pueden ser de cualquier género con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Fueron identificados por una participante con cáncer de endometrio como miembro de su sistema de apoyo.
- Tiene al menos 18 años de edad
- Tener una comprensión adecuada (lectura y escritura) del idioma inglés
- Tener acceso estable a Internet o acceso a un teléfono inteligente con capacidades de Internet
- Cumplir con los requisitos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ)
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a hacerlo
Criterio de exclusión:
- Tienen limitaciones funcionales que requieren un andador, silla de ruedas, scooter u otra ayuda para caminar que limita su capacidad para participar en la intervención de manera segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Caminando
El grupo de caminatas recibirá un FitEx personalizado para sobrevivientes de cáncer de endometrio, incluidos boletines informativos específicos sobre el cáncer.
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FitEx es una intervención de actividad física, seguimiento del comportamiento y establecimiento de objetivos de 8 semanas con una dosis baja de apoyo social que se entregará virtualmente.
30 minutos de movimiento guiado opcional en línea dirigido por un profesor de yoga de 500 horas una vez por semana para los participantes en el brazo que camina.
También acompañado de un boletín informativo basado en el movimiento.
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EXPERIMENTAL: Caminata más yoga
El grupo de caminatas recibirá un FitEx personalizado para sobrevivientes de cáncer de endometrio con indicaciones de yoga y boletines informativos basados en yoga.
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FitEx es una intervención de actividad física, seguimiento del comportamiento y establecimiento de objetivos de 8 semanas con una dosis baja de apoyo social que se entregará virtualmente.
30 minutos de yoga guiado opcional en línea dirigido por un profesor de yoga de 500 horas una vez a la semana para los participantes en el brazo de caminar más yoga.
También acompañado de un boletín basado en yoga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad medidas por la tasa de contratación y la finalización del programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nuestros objetivos principales son la adherencia al programa, medida como el porcentaje de participantes que completan el programa de 8 semanas, y la tasa de reclutamiento, medida como el porcentaje de participantes que se unen al estudio del total de participantes a los que se contacta sobre el estudio.
Estos resultados se utilizarán para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio entre los participantes que se inscriban en el estudio y el porcentaje de participantes que completen el programa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de actividad física autoinformados medidos por el cuestionario L-Cat
Periodo de tiempo: 6 meses
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El programa encuesta a los participantes utilizando el cuestionario de elementos categóricos de actividad de tiempo libre de Stanford antes y después del programa para evaluar cualquier cambio en los niveles de actividad física autoinformados.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario FACT-En
Periodo de tiempo: 6 meses
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El programa evaluará los cambios en la calidad de vida, medidos mediante un cuestionario previo y posterior al programa (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - endometrial).
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6 meses
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Cambios en la autoeficacia del yoga medidos por el cuestionario de autoeficacia del yoga
Periodo de tiempo: 6 meses
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El programa evaluará los cambios en la autoeficacia del yoga medidos por la Escala de autoeficacia de yoga de Birdee antes y después del programa para determinar si este cuestionario es útil para futuras iteraciones del estudio.
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6 meses
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Actividad física autoinformada medida a través de pasos por día en el podómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos el recuento de pasos diarios informados por el participante, medidos como pasos totales por día a través de un podómetro.
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6 meses
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Cambios en el miedo a la recurrencia del cáncer medidos por el cuestionario del Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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El programa evaluará los cambios en el inventario de miedo a la recurrencia del cáncer autoinformado medido por el inventario de miedo a la recurrencia del cáncer antes y después del programa para determinar si este cuestionario es útil para futuras iteraciones del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Armbruster, MD, MPH, Carilion Clinic Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- Lancet
- Complementary Therapies in Medicine
- PeerJ
- Gynecologic Oncology
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- The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology
- Nature Reviews Cancer
- Cancer of the Endometrium - Cancer Stat Facts
- American Journal of Preventive Medicine
- Breast Cancer Research and Treatment
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- American Journal of Public Health
- Frontiers in Public Health
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 21-1256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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