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FitEx pour les survivantes du cancer de l'endomètre

6 février 2023 mis à jour par: Carilion Clinic

La faisabilité, l'efficacité et l'acceptabilité de FitEx pour les survivantes du cancer de l'endomètre : un essai pilote randomisé contrôlé de la marche avec ou sans yoga

Le but de cette étude est de déterminer si un programme de suivi de l'activité physique appelé FitEx serait utile aux survivantes du cancer de l'endomètre. Chaque survivante du cancer de l'endomètre intéressée recrutera 1 à 5 amis/membres de la famille supplémentaires pour participer à l'intervention avec elle, formant une équipe.

Chaque équipe sera randomisée pour FitExEC (groupe témoin) qui reçoit FitEx pour les survivantes du cancer de l'endomètre, ou FitExEC + yoga (groupe expérimental) qui reçoit FitEx pour les survivantes du cancer de l'endomètre plus des signaux de yoga. FitExEC est basé sur FitEx, un programme utilisé pour encourager les adultes à améliorer leur consommation de fruits et légumes tout en augmentant leur activité physique. FitEx fonctionne en faisant en sorte que les participants rejoignent une équipe avec leurs amis et leurs proches, afin qu'ils puissent s'entraider pour atteindre leurs objectifs. Dans cette étude, des équipes de survivantes du cancer de l'endomètre/membres de soutien recevront des montres qui mesurent leur distance de marche.

Chaque jour, les participants enregistrent la quantité d'exercice, le nombre de fruits et le nombre de légumes qu'ils ont mangés ce jour-là pendant un total de 8 semaines. Les participants seront encouragés à assister à une session virtuelle de 15 minutes par semaine qui se concentrera sur 1 mile de points d'exercice (tous les contrôles) ou 15 minutes de yoga (tous expérimentaux) suivis de 15 minutes de soutien (survivantes du cancer de l'endomètre uniquement [contrôle et survivants expérimentaux dans différents groupes]).

La participation à l'étude dure environ 10 semaines et les participants seront suivis pendant 6 mois par la suite. Les chercheurs pensent que FitEx peut aider les personnes atteintes d'un cancer de l'endomètre à améliorer leur activité physique quotidienne et à améliorer lentement leur santé et leur qualité de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention est faisable et acceptable pour les survivantes du cancer de l'endomètre de la clinique Carilion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'utérus est la principale forme de malignité gynécologique aux États-Unis. Actuellement, il y a plus de 600 000 survivants EC aux États-Unis, et ce nombre devrait augmenter. Le cancer de l'endomètre (CE) est causé par un excès d'œstrogène, qui agit comme un signal oncogène. Les femmes ménopausées obèses ont une production accrue d'œstrogène et courent un risque accru de développer une CE de type I.

Le cancer de l'endomètre a été l'un des premiers types de cancer à avoir une relation établie avec l'indice de masse corporelle (IMC). Cette relation est linéaire et dose-dépendante avec l'IMC et peut s'expliquer par une production excessive d'œstrogène. Chez les femmes, le tissu adipeux est capable de générer une forme d'œstrogène appelée œstrone. L'excès de tissu adipeux entraîne une production accrue d'œstrone, qui prolifère la croissance de l'endomètre. Pour chaque augmentation de cinq unités de l'IMC, la production d'œstrogène en excès entraîne une augmentation de 50% du risque relatif de développer une CE.

Environ 62% des femmes américaines sont en surpoids ou obèses, ce qui les expose à un risque accru de développer une CE, le sixième type de cancer le plus courant chez les femmes aux États-Unis. Alors que le taux d'obésité en Amérique continue d'augmenter, l'incidence des cas de CE suit des schémas similaires. Entre 2003 et 2015, le nombre de nouveaux diagnostics de CE a augmenté de 13 % et continue d'augmenter de 1 % les années suivantes. Le National Cancer Institute prévoit que près de 60 000 nouveaux cas de CE seront diagnostiqués en 2021 et estime que près de 3 % des femmes recevront un diagnostic de CE au cours de leur vie.

Heureusement, les patients EC ont des résultats relativement solides par rapport aux autres types de cancer, car les patients ont un taux de survie à 5 ans d'environ 80 %. Cependant, une grande majorité (70 à 90 %) des survivants de la CE de type 1 sont obèses. Cinq ans après le diagnostic, les femmes atteintes de CE sont plus susceptibles de mourir d'une maladie cardiovasculaire et de ses facteurs de risque, tels que l'obésité et le diabète de type 2, que de la CE. Les survivants de la CE atteints d'obésité signalent des taux de dépression plus élevés et des résultats de qualité de vie inférieurs (qualité du sommeil, estime de soi, fatigue, stress quotidien, etc.) que leurs homologues non obèses. Ces résultats s'aggravent à mesure que l'IMC augmente.

Aborder le rôle de l'obésité chez les survivants de la CE en encourageant l'activité physique est essentiel pour améliorer les soins longitudinaux optimaux aux survivants souffrant d'une baisse de la qualité de vie. Une activité physique régulière est associée à une diminution des taux d'œstrogènes circulants chez les femmes post-ménopausées et une activité physique modérée à l'âge adulte a été associée à des taux réduits de développement d'un cancer de l'endomètre. Comme mesuré par une méta-analyse des interventions d'activité physique chez les participants atteints de cancer, l'activité physique a établi des améliorations de la qualité de vie, de la fatigue et du fonctionnement physique.

Le lien entre l'activité physique et l'IMC, la morbidité, la mortalité et l'amélioration de la qualité de vie est bien étayé. Malgré ce lien, seulement 1 % des survivants de la CE respectent toutes les directives de l'American Cancer Society en matière de régime alimentaire, d'exercice et de tabagisme. Pour augmenter le nombre de survivants de la CE répondant à ces directives, diverses interventions d'exercice ont été développées pour encourager les survivants de la CE à augmenter leur activité physique et, en fin de compte, à améliorer leur IMC.

Cependant, les interventions existantes pour les survivants de la CE, axées sur l'amélioration de l'IMC, ne se sont pas avérées efficaces pour provoquer des changements de comportement à long terme en ce qui concerne la perte de poids. Étant donné que le ciblage de la perte de poids n'était pas efficace dans les interventions précédentes, une intervention réussie devrait cibler l'augmentation de l'activité physique plutôt que la diminution explicite de l'IMC. Chez les survivantes du cancer du sein, un groupe démographique similaire, de nombreuses interventions d'activité physique existantes échouent en raison de leur concentration sur des activités de haute intensité et en raison de la charge pour les participantes de faire de l'exercice ensemble en personne. Afin de remédier aux écueils des études antérieures sur l'activité physique, une intervention idéale devrait également cibler des améliorations de l'activité physique en utilisant des mouvements plus légers et ergonomiques dans un environnement éloigné.

Alors que les participants signalent que l'activité physique en personne est un obstacle, diverses études sur l'exercice ont démontré que l'augmentation du soutien social est un puissant facteur de motivation du changement de comportement à long terme, y compris l'adhésion à l'activité physique. Les survivants de la CE interrogés au Canada déclarent vouloir un programme qui intègre le soutien social dans une intervention. Chez les survivantes du cancer du sein, une intervention basée sur la dynamique de groupe a permis d'améliorer les résultats de l'activité physique qui ont persisté six mois après l'intervention.

Les interventions réussies antérieures ont utilisé le soutien social, mais nécessitent souvent un engagement substantiel des médecins. Alors que les patients sont plus susceptibles de s'engager dans une intervention d'exercice s'ils sont encouragés par leur médecin, les oncologues ont noté que les obstacles à la promotion de comportements sains chez les patients obèses comprennent le manque de formation en promotion de la santé et même la peur de submerger les patients de conseils de promotion de la santé. Les recherches antérieures sur l'ECS qui ont montré des améliorations réussies et durables du comportement comprennent des appels hebdomadaires en tête-à-tête avec un médecin, une communication personnalisée en télésanté et des cours d'exercices dans les centres de cancérologie. Dans ces interventions, un coût implicite est associé à la dotation en personnel ou à la disponibilité (tant pour le participant que pour l'animateur de l'intervention). Dans l'ensemble, une intervention qui peut faciliter le sentiment de groupe et être dispensée virtuellement est optimale en raison des contraintes budgétaires des centres de santé, des contraintes géographiques des participants et de la pandémie actuelle de COVID-19.

Les survivants de la CE interrogés préfèrent des exercices de marche doux, en groupe, qui fonctionnent comme des groupes de soutien et des exercices qu'ils peuvent faire à domicile, mais notent que les obstacles à l'adhésion comprennent l'accès, la fatigue et la douleur. Il a été démontré que le yoga diminue la fatigue liée au cancer, améliore la mobilité et augmente la pleine conscience chez les patients atteints de cancer. Le yoga hebdomadaire est une cible potentielle pour surmonter les obstacles à l'exercice, mais n'a pas été exploré en détail dans la population de patients EC. Dans un groupe de discussion de seize survivantes d'un cancer gynécologique, le yoga a été perçu favorablement par les survivantes et est une nouvelle cible en développement pour un bien-être physique et psychologique accru. Des améliorations du yoga ont été démontrées dans une gamme de problèmes de santé, notamment les symptômes post-ménopausiques, le cancer, les maladies cardiaques et même des améliorations à long terme de l'IMC. Le groupe démographique le plus courant pour les pratiquants de yoga est celui des Blancs, les femmes et les pratiquants d'âge moyen approuvent fortement les avantages du yoga sur la pleine conscience, le soutien social et la gestion du stress. Des travaux antérieurs sur la survie à la CE ont démontré que l'augmentation de l'IMC a un impact négatif sur la qualité de vie, un résultat que le yoga a amélioré dans des populations similaires telles que les survivantes du cancer du sein.

L'établissement d'objectifs et le suivi du comportement sont deux principes clés de la psychologie comportementale qui encouragent et favorisent l'amélioration de l'exercice et des habitudes alimentaires chez les adultes obèses, et les interventions réussies doivent intégrer ces principes en tant que composants pour obtenir un plus grand succès. FitEx est un programme de marche virtuel, évolutif et fondé sur des preuves qui peut être facilement modifié pour inclure d'autres exercices tels que le yoga. FitEx a montré un maintien significatif des changements d'activité physique six mois après l'intervention. Les participants FitEx rejoignent une équipe, dirigée par des animateurs régionaux et des capitaines d'équipe locaux, et se fixent des objectifs d'activité physique et diététique tout au long de l'intervention de huit semaines. Les participants ont la possibilité de rencontrer d'autres personnes chaque semaine pour des démonstrations d'exercices guidés à distance. Les participants sont en mesure de voir si leurs objectifs sont atteints chaque semaine grâce à l'auto-surveillance intégrée à l'interface FitEx, créant un sentiment de rétroaction en temps réel. Le programme a été développé pour les adultes vivant dans la communauté et son impact sur les survivants du cancer n'a pas encore été testé. Ainsi, FitEx est une intervention qui répond aux cinq dimensions de RE-AIM : portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance, de sorte que de petits changements apportés à FitEx ne diminuent aucune de ces dimensions et le succès global du programme. Étant donné que FitEx est un programme validé de mesure de l'adhésion à l'activité physique quotidienne qui intègre une faible dose de soutien social, il peut facilement être modifié pour cibler des populations spécifiques. De plus, FitEx peut être modifié pour inclure différents exercices, tels que le yoga, qui sont considérés favorablement par ECS. La présente étude vise à déterminer si une intervention FitEx modifiée axée sur la survie ou le yoga améliore les résultats en matière d'observance de l'activité physique et de qualité de vie chez les survivants de la CE.

Tel que mesuré par FitEx, l'intervention de yoga fournira un programme d'entraînement à distance dirigé par un instructeur de yoga agréé. La condition FitEx de contrôle comprendra des réunions hebdomadaires standard qui ont actuellement lieu dans FitEx. Les deux bras intègrent la marche comme forme d'exercice prédominante et peuvent inclure tout autre exercice de la préférence du participant en fonction de ses objectifs. En tant qu'intervention modifiée et adaptée pour l'ECS, FitEx a le potentiel d'améliorer l'observance de l'activité physique et la qualité de vie dans l'ECS.

L'objectif global de ce travail est d'adapter FitEx pour ECS, dans le but d'améliorer l'activité physique, telle que mesurée par le nombre de pas, pour les deux groupes. Les participants seront randomisés pour FitExEc adapté à la CE (contrôle) ou FitExEC + yoga (intervention). Les hypothèses de l'étude sont (1) le yoga FitExEC et FitExEC+ sont faisables et acceptables (2) les participants dans les deux conditions auront un nombre de pas hebdomadaire amélioré par rapport à la ligne de base et (3) les participants dans la condition adaptée au yoga auront une plus grande amélioration de la qualité de vie par rapport à la condition de contrôle ECS.

Les principaux objectifs de l'étude sont la faisabilité et l'acceptabilité. Les enquêteurs évalueront à l'aide de statistiques de recrutement.

Les objectifs secondaires de l'étude sont l'efficacité liée à l'amélioration de l'activité physique (mesurée par des podomètres (nombre de pas) et subjectivement par l'auto-évaluation) ainsi que la qualité de vie, la peur de la récidive du cancer, les préférences d'exercice, le soutien social, l'auto-compassion et la classe d'exercice satisfaction.

Les chercheurs s'attendent à ce que les deux programmes de groupe améliorent les comportements d'activité physique au cours de l'intervention de 8 semaines, tandis que le groupe adapté au yoga présentera de meilleurs résultats secondaires. Les objectifs complémentaires de l'étude évalueront les facteurs psychosociaux, les résultats à long terme et les obstacles à la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de l'endomètre de stade précoce (I-II), toute histologie
  • A reçu des soins contre le cancer à la clinique Carilion après le 1/1/2010
  • Au moins 18 ans
  • Avoir une compréhension adéquate (lecture et écriture) de la langue anglaise
  • Avoir un IMC ≥ 30 kg/m^2 au dépistage
  • Avoir un accès Internet stable ou un accès à un smartphone avec Internet
  • Répondre aux exigences du Questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ)
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé et être disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de l'endomètre récurrent TARGET - Statut vital : décédé
  • Sont conformes aux directives d'activité physique établies par l'American Cancer Society lors du dépistage (plus de 150 minutes/semaine d'activité physique modérée, ou plus de 75 minutes/semaine d'activité physique vigoureuse)
  • Avoir des limitations fonctionnelles nécessitant une marchette, un fauteuil roulant, un scooter ou une autre aide à la marche qui limite leur capacité à s'engager dans l'intervention en toute sécurité

Les volontaires en bonne santé peuvent être de l'un ou l'autre sexe avec les critères ci-dessous :

Critère d'intégration:

  • Ont été identifiés par une participante atteinte d'un cancer de l'endomètre comme membre de son système de soutien
  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir une compréhension adéquate (lecture et écriture) de la langue anglaise
  • Avoir un accès Internet stable ou un accès à un smartphone avec des capacités Internet
  • Répondre aux exigences du Questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ)
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé et être disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des limitations fonctionnelles nécessitant une marchette, un fauteuil roulant, un scooter ou 6 autres aides à la marche qui limitent leur capacité à s'engager dans l'intervention en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Marche
Le groupe de marche recevra un FitEx sur mesure pour les survivantes du cancer de l'endomètre, y compris des bulletins d'information spécifiques au cancer.
FitEx est une intervention de 8 semaines sur l'établissement d'objectifs, le suivi du comportement et l'activité physique avec une faible dose de soutien social qui sera dispensée virtuellement.
30 minutes de mouvements guidés facultatifs en ligne dirigés par un professeur de yoga de 500 heures une fois par semaine pour les participants au bras de marche. Également accompagné d'un bulletin basé sur le mouvement.
EXPÉRIMENTAL: Marche + Yoga
Le groupe de marche recevra un FitEx sur mesure pour les survivantes du cancer de l'endomètre avec des informations sur le yoga et des bulletins d'information basés sur le yoga.
FitEx est une intervention de 8 semaines sur l'établissement d'objectifs, le suivi du comportement et l'activité physique avec une faible dose de soutien social qui sera dispensée virtuellement.
30 minutes de yoga guidé facultatif en ligne dirigé par un professeur de yoga de 500 heures une fois par semaine pour les participants au bras marche plus yoga. Accompagné également d'une newsletter basée sur le yoga.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité mesurées par le taux de recrutement et l'achèvement du programme
Délai: 8 semaines
Nos principaux objectifs sont l'adhésion au programme, mesurée par le pourcentage de participants qui terminent le programme de 8 semaines, et le taux de recrutement, mesuré par le pourcentage de participants qui rejoignent l'étude sur le nombre total de participants qui sont approchés à propos de l'étude. Ces résultats seront utilisés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude parmi les participants qui s'inscrivent à l'étude et le pourcentage de participants qui terminent le programme.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des niveaux d'activité physique autodéclarés tels que mesurés par le questionnaire L-Cat
Délai: 6 mois
Le programme interroge les participants à l'aide du questionnaire Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item avant et après le programme pour évaluer tout changement dans les niveaux d'activité physique autodéclarés.
6 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire FACT-En
Délai: 6 mois
Le programme évaluera les changements de la qualité de vie, mesurés par un questionnaire avant et après le programme (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - endométrial).
6 mois
Modifications de l'auto-efficacité du yoga mesurées par le questionnaire sur l'auto-efficacité du yoga
Délai: 6 mois
Le programme évaluera les changements apportés à l'auto-efficacité du yoga tels que mesurés par l'échelle d'auto-efficacité de Birdee Yoga avant et après le programme afin de déterminer si ce questionnaire est utile pour les futures itérations de l'étude.
6 mois
Activité physique autodéclarée mesurée en pas par jour sur un podomètre
Délai: 6 mois
Nous évaluerons le nombre de pas quotidiens déclarés par les participants, mesurés en nombre total de pas par jour via un podomètre.
6 mois
Modifications de la peur de la récidive du cancer mesurées par le questionnaire de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer
Délai: 6 mois
Le programme évaluera les changements apportés à l'inventaire de la peur autodéclarée de la récidive du cancer, mesuré par l'inventaire de la peur de la récurrence du cancer avant et après le programme, afin de déterminer si ce questionnaire est utile pour les futures itérations de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Armbruster, MD, MPH, Carilion Clinic Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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