mCVI 확증적 임상 연구: 건강한 지원자를 통한 알고리즘 검증
2023년 2월 10일 업데이트: Intelomed, Inc.
MCVI(R)가 노닌 라이프센스 카프노그래프의 기존 측정과 비교하여 건강한 지원자 20명의 맥박수와 호흡수를 정확하게 캡처함을 입증하기 위한 단일 센터 전향적 임상 연구
이 단일 센터 확증 임상 연구는 노닌 라이프센스 카프노그래프의 기존 측정과 비교하여 20명의 건강한 피험자의 맥박수와 호흡수를 정확하게 캡처하는 mCVI®의 알고리즘을 검증하기 위한 것입니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확인 임상 연구에서 mCVI® 장치는 모바일 비디오가 자발 호흡 중에 환자의 맥박수와 호흡수를 읽을 때 알고리즘을 간단히 검증하는 데 사용되는 모바일 애플리케이션입니다.
안면인식 기술은 없습니다.
추가 임상 치료 결정에 따라 조치를 취하거나 제공하기 위해 연구팀에 제공되는 즉각적인 피드백은 없습니다.
실시간으로 mCVI® 장치는 Nonin Lifesense Capnograph의 기존 측정값과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- InteloMed, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 21~70세의 건강한 성인
제외 기준:
- 모든 호흡 샘플을 제공하거나 Cubii Pro 타원형 페달을 밟거나 지침을 따르는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태
- 참가자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 약물
- 호흡기 또는 심혈관 질환의 문서화된 병력
- mCVI®의 맥박수 및 호흡수 기록을 손상시킬 수 있는 과도한 얼굴 털, 얼굴 기형 또는 장애물(예: 안경 또는 안면 마스크/보호대)
- mCVI®의 맥박수 및 호흡수 기록을 손상시킬 수 있는 모든 페이스 로션 또는 메이크업 파운데이션
- 모든 종류의 최근(≤ 1개월) 수술 절차
- 현재 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박수 검증
기간: 1 개월
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MCVI(R)가 Nonin Lifesense Capnograph와 맥박수 비교를 정확하게 캡처함을 입증하기 위해
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1 개월
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호흡수 검증
기간: 1 개월
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MCVI(R)가 Nonin Lifesense Capnograph와 비교하여 호흡수를 정확하게 캡처함을 입증하기 위해
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 톤 맥박수 검증
기간: 1 개월
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MCVI(R)가 다양한 피부 톤을 가진 건강한 지원자의 맥박수를 정확하게 캡처함을 입증하기 위해
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1 개월
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피부톤 호흡수 검증
기간: 1 개월
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MCVI(R)가 다양한 피부 톤을 가진 건강한 지원자의 호흡수를 정확하게 캡처함을 입증하기 위해
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mCVI004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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