Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mCVI bekræftende klinisk undersøgelse: Algoritmebekræftelse med raske frivillige

10. februar 2023 opdateret af: Intelomed, Inc.

Et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie for at demonstrere, at mCVI(R) nøjagtigt fanger pulsfrekvens og respirationsfrekvens hos 20 raske frivillige i sammenligning med traditionelle målinger af Nonin Lifesense Capnograph

Dette bekræftende kliniske studie med ét center skal verificere algoritmen for mCVI® til nøjagtigt at fange pulsfrekvens og respirationsfrekvens hos 20 raske forsøgspersoner sammenlignet med traditionelle målinger af Nonin Lifesense Capnograph. Dette er en ikke-betydende risikoanordning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette bekræftende kliniske studie er mCVI®-enheden en mobilapplikation, der bruges til blot at verificere algoritmen, når mobilvideoen aflæser patientens pulsfrekvens og respirationsfrekvens, mens den trækker vejret spontant. Der er ingen ansigtsgenkendelsesteknologi. Der er ingen øjeblikkelig feedback givet til forskerteamet til at handle på eller sørge for yderligere kliniske plejebeslutninger. I realtid vil mCVI®-enheden blive sammenlignet med traditionelle målinger af Nonin Lifesense Capnograph.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • InteloMed, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 21 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kan kompromittere en deltagers evne til at sørge for alle åndedrætsprøver, træde i pedalerne på Cubii Pro ellipsetraineren eller følge instruktionerne
  • Medicin, der kan kompromittere en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Dokumenteret sygehistorie med luftvejs- eller hjertekarsygdomme
  • Overdreven ansigtshår, ansigtsdeformiteter eller forhindringer (som briller eller ansigtsmasker/-skjolde), der kan kompromittere registreringen af ​​pulsfrekvens og respirationsfrekvens af mCVI®
  • Enhver ansigtscreme eller make-up foundation, der kan kompromittere registreringen af ​​pulsfrekvens og respirationsfrekvens af mCVI®
  • Nylig (≤ 1 måned) kirurgisk indgreb af enhver art
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af pulsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
For at demonstrere, at mCVI(R) nøjagtigt fanger pulsfrekvenssammenligning med Nonin Lifesense Capnograph
1 måned
Verifikation af respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
For at demonstrere, at mCVI(R) nøjagtigt fanger respirationsfrekvensen sammenlignet med Nonin Lifesense Capnograph
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtone Puls Rate Verifikation
Tidsramme: 1 måned
For at demonstrere, at mCVI(R) nøjagtigt fanger puls hos raske frivillige med en række forskellige hudfarver
1 måned
Verifikation af hudtone åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
For at demonstrere, at mCVI(R) nøjagtigt fanger respirationsfrekvensen hos raske frivillige med en række forskellige hudtoner
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mCVI004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner