Studio clinico di conferma mCVI: verifica dell'algoritmo con volontari sani
10 febbraio 2023 aggiornato da: Intelomed, Inc.
Uno studio clinico prospettico a centro singolo per dimostrare che mCVI(R) cattura accuratamente la frequenza cardiaca e respiratoria in 20 volontari sani rispetto alle misurazioni tradizionali del capnografo Lifesense Nonin
Questo studio clinico di conferma in un singolo centro ha lo scopo di verificare l'algoritmo di mCVI® per acquisire con precisione la frequenza cardiaca e respiratoria in 20 soggetti sani rispetto alle misurazioni tradizionali del capnografo Nonin Lifesense.
Questo è un dispositivo di rischio non significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico di conferma, il dispositivo mCVI® è un'applicazione mobile utilizzata per verificare semplicemente l'algoritmo quando il video mobile legge la frequenza cardiaca e respiratoria di un paziente durante la respirazione spontanea.
Non esiste una tecnologia di riconoscimento facciale.
Non viene fornito alcun feedback immediato al gruppo di ricerca per agire o fornire ulteriori decisioni di assistenza clinica.
In tempo reale, il dispositivo mCVI® verrà confrontato con le misurazioni tradizionali del capnografo Nonin Lifesense.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- InteloMed, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 21 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità di un partecipante di fornire tutti i campioni respiratori, pedalare sull'ellittica Cubii Pro o seguire le istruzioni
- Farmaci che potrebbero compromettere la capacità di un partecipante di partecipare allo studio
- Storia medica documentata di malattie respiratorie o cardiovascolari
- Peli facciali eccessivi, deformità facciali o ostruzioni (come occhiali o maschere/protezioni facciali) che potrebbero compromettere la registrazione della frequenza cardiaca e respiratoria del mCVI®
- Eventuali lozioni per il viso o fondotinta per il trucco che potrebbero compromettere la registrazione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria del mCVI®
- Intervento chirurgico recente (≤ 1 mese) di qualsiasi tipo
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verifica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
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Per dimostrare che mCVI(R) acquisisce accuratamente il confronto della frequenza cardiaca con il capnografo Nonin Lifesense
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1 mese
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Verifica della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Dimostrare che mCVI(R) cattura accuratamente la frequenza respiratoria rispetto a Nonin Lifesense Capnograph
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verifica della frequenza cardiaca del tono della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
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Per dimostrare che mCVI(R) cattura accuratamente la frequenza cardiaca in volontari sani con una varietà di tonalità della pelle
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1 mese
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Verifica della frequenza respiratoria del tono della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
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Per dimostrare che mCVI(R) cattura accuratamente la frequenza respiratoria in volontari sani con una varietà di tonalità della pelle
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mCVI004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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