Potwierdzające badanie kliniczne mCVI: Weryfikacja algorytmu u zdrowych ochotników
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Intelomed, Inc.
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że mCVI(R) dokładnie rejestruje częstość tętna i częstość oddechów u 20 zdrowych ochotników w porównaniu z tradycyjnymi pomiarami kapnografu Nonin Lifesense
To jednoośrodkowe potwierdzające badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie algorytmu mCVI® w celu dokładnego rejestrowania częstości tętna i częstości oddechów u 20 zdrowych osób w porównaniu z tradycyjnymi pomiarami kapnografu Nonin Lifesense.
To jest urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym potwierdzającym badaniu klinicznym urządzenie mCVI® jest aplikacją mobilną używaną do prostej weryfikacji algorytmu, gdy mobilne wideo odczytuje częstość tętna i częstość oddechów pacjenta podczas spontanicznego oddychania.
Nie ma technologii rozpoznawania twarzy.
Zespół badawczy nie otrzymuje natychmiastowej informacji zwrotnej, na podstawie której mógłby działać lub podejmować dalsze decyzje dotyczące opieki klinicznej.
W czasie rzeczywistym urządzenie mCVI® zostanie porównane z tradycyjnymi pomiarami kapnografu Nonin Lifesense.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi Wolontariusze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 21 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do pobrania wszystkich próbek oddechowych, pedałowania na orbitreku Cubii Pro lub przestrzegania instrukcji
- Leki, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
- Udokumentowana historia choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- Nadmierne owłosienie na twarzy, deformacje twarzy lub przeszkody (takie jak okulary lub maski na twarz/osłony), które mogą utrudniać rejestrację częstości tętna i częstości oddechów mCVI®
- Wszelkie płyny do twarzy lub podkłady do makijażu, które mogłyby zakłócić rejestrację częstości tętna i częstości oddechów mCVI®
- Niedawny (≤ 1 miesiąc) zabieg chirurgiczny dowolnego rodzaju
- Bieżący udział w innym badanym badaniu klinicznym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja tętna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby zademonstrować, że mCVI(R) dokładnie rejestruje porównanie częstości tętna z kapnografem Nonin Lifesense
|
1 miesiąc
|
|
Weryfikacja częstości oddechów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby wykazać, że mCVI(R) dokładnie rejestruje częstość oddechów w porównaniu z kapnografem Nonin Lifesense
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja tętna odcienia skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby wykazać, że mCVI(R) dokładnie rejestruje częstość tętna u zdrowych ochotników o różnych odcieniach skóry
|
1 miesiąc
|
|
Weryfikacja częstości oddychania odcienia skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby wykazać, że mCVI(R) dokładnie rejestruje częstość oddechów u zdrowych ochotników o różnych odcieniach skóry
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mCVI004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .