Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mCVI bekreftende klinisk studie: Algoritmeverifisering med friske frivillige

10. februar 2023 oppdatert av: Intelomed, Inc.

En enkeltsenter, prospektiv klinisk studie for å demonstrere at mCVI(R) nøyaktig fanger pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens hos 20 friske frivillige sammenlignet med tradisjonelle målinger av Nonin Lifesense Capnograph

Denne bekreftende kliniske studien med ett senter skal verifisere algoritmen til mCVI® for nøyaktig å fange pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens hos 20 friske forsøkspersoner sammenlignet med tradisjonelle målinger av Nonin Lifesense Capnograph. Dette er en ikke-betydende risikoenhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne bekreftende kliniske studien er mCVI®-enheten en mobilapplikasjon som brukes til å enkelt verifisere algoritmen når mobilvideoen leser pasientens puls og respirasjonsfrekvens mens han puster spontant. Det er ingen ansiktsgjenkjenningsteknologi. Det er ingen umiddelbar tilbakemelding gitt til forskerteamet for å handle på eller sørge for ytterligere beslutninger om klinisk behandling. I sanntid vil mCVI®-enheten sammenlignes med tradisjonelle målinger av Nonin Lifesense Capnograph.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • InteloMed, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske Frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 21 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som kan kompromittere en deltakers evne til å sørge for alle pusteprøver, tråkke på Cubii Pro elliptiske eller følge instruksjonene
  • Medisiner som kan kompromittere en deltakers evne til å delta i studien
  • Dokumentert sykehistorie med luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • Overdreven ansiktshår, ansiktsdeformiteter eller hindringer (som briller eller ansiktsmasker/-skjold) som kan kompromittere registreringen av pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens til mCVI®
  • Eventuelle ansiktskremer eller sminkefundamenter som kan kompromittere registreringen av pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens til mCVI®
  • Nylig (≤ 1 måned) kirurgisk prosedyre av noe slag
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisering av pulsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
For å demonstrere at mCVI(R) fanger nøyaktig pulsfrekvenssammenligning med Nonin Lifesense Capnograph
1 måned
Verifisering av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
For å demonstrere at mCVI(R) fanger respirasjonsfrekvens nøyaktig sammenlignet med Nonin Lifesense Capnograph
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisering av pulsfrekvens for hudtone
Tidsramme: 1 måned
For å demonstrere at mCVI(R) fanger pulsen nøyaktig hos friske frivillige med en rekke hudtoner
1 måned
Verifisering av åndedrettsfrekvens i hudtone
Tidsramme: 1 måned
For å demonstrere at mCVI(R) nøyaktig fanger respirasjonsfrekvensen hos friske frivillige med en rekke hudtoner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mCVI004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Det er ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere