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Estudio clínico confirmatorio de mCVI: verificación de algoritmos con voluntarios sanos

10 de febrero de 2023 actualizado por: Intelomed, Inc.

Un estudio clínico prospectivo de un solo centro para demostrar que mCVI(R) captura con precisión la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria en 20 voluntarios sanos en comparación con las mediciones tradicionales del capnógrafo Nonin Lifesense

Este estudio clínico confirmatorio de un solo centro es para verificar el algoritmo de mCVI® para capturar con precisión la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria en 20 sujetos sanos en comparación con las mediciones tradicionales del capnógrafo Nonin Lifesense. Este es un dispositivo de riesgo no significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico confirmatorio, el dispositivo mCVI® es una aplicación móvil que se utiliza simplemente para verificar el algoritmo cuando el video móvil lee la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria de un paciente mientras respira espontáneamente. No hay tecnología de reconocimiento facial. No se proporciona una retroalimentación inmediata al equipo de investigación para que actúe o prevea futuras decisiones de atención clínica. En tiempo real, el dispositivo mCVI® se comparará con las mediciones tradicionales del capnógrafo Lifesense de Nonin.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • InteloMed, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos saludables entre las edades de 21 - 70

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas que podrían comprometer la capacidad de un participante para proporcionar todas las muestras de respiración, pedalear en la elíptica Cubii Pro o seguir instrucciones
  • Medicamentos que podrían comprometer la capacidad de un participante para participar en el estudio.
  • Antecedentes médicos documentados de enfermedades respiratorias o cardiovasculares.
  • Vello facial excesivo, deformidades faciales u obstrucciones (como anteojos o máscaras/protectores faciales) que podrían comprometer el registro de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria del mCVI®
  • Cualquier loción facial o base de maquillaje que pueda comprometer el registro de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria del mCVI®
  • Procedimiento quirúrgico reciente (≤ 1 mes) de cualquier tipo
  • Participación actual en otro ensayo clínico de investigación
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificación de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1 mes
Demostrar que mCVI(R) captura con precisión la frecuencia del pulso en comparación con el capnógrafo Lifesense de Nonin
1 mes
Verificación de la tasa de respiración
Periodo de tiempo: 1 mes
Demostrar que mCVI(R) captura con precisión la frecuencia respiratoria en comparación con el capnógrafo Lifesense de Nonin
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificación de frecuencia de pulso de tono de piel
Periodo de tiempo: 1 mes
Demostrar que mCVI(R) captura con precisión la frecuencia del pulso en voluntarios sanos con una variedad de tonos de piel
1 mes
Verificación de la tasa de respiración del tono de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes
Demostrar que mCVI(R) captura con precisión la tasa de respiración en voluntarios sanos con una variedad de tonos de piel
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intelomed, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mCVI004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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