Подтверждающее клиническое исследование mCVI: проверка алгоритма на здоровых добровольцах
10 февраля 2023 г. обновлено: Intelomed, Inc.
Одноцентровое проспективное клиническое исследование, демонстрирующее, что mCVI(R) точно измеряет частоту пульса и частоту дыхания у 20 здоровых добровольцев по сравнению с традиционными измерениями капнографа Nonin Lifesense
Это одноцентровое подтверждающее клиническое исследование предназначено для проверки алгоритма mCVI® для точного измерения частоты пульса и частоты дыхания у 20 здоровых субъектов по сравнению с традиционными измерениями с помощью капнографа Nonin Lifesense.
Это устройство с незначительным риском.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом подтверждающем клиническом исследовании устройство mCVI® представляет собой мобильное приложение, используемое для простой проверки алгоритма, когда мобильное видео считывает частоту пульса и частоту дыхания пациента при спонтанном дыхании.
Нет технологии распознавания лиц.
Исследовательской группе не предоставляется немедленная обратная связь, чтобы действовать или принимать дальнейшие решения по клинической помощи.
В режиме реального времени устройство mCVI® будет сравниваться с традиционными измерениями капнографа Nonin Lifesense.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 21 до 70 лет
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу способность участника предоставить все образцы дыхания, крутить педали эллиптического тренажера Cubii Pro или следовать инструкциям.
- Лекарства, которые могут поставить под угрозу способность участника участвовать в исследовании
- Документально подтвержденная медицинская история респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний
- Чрезмерная растительность на лице, деформации лица или препятствия (например, очки или лицевые маски/щиты), которые могут нарушить запись частоты пульса и частоты дыхания с помощью mCVI®.
- Любые лосьоны для лица или основы для макияжа, которые могут нарушить запись частоты пульса и частоты дыхания прибора mCVI®.
- Недавняя (≤ 1 месяца) хирургическая процедура любого рода
- Текущее участие в другом исследовательском клиническом испытании
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка частоты пульса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы продемонстрировать, что mCVI(R) точно регистрирует частоту пульса по сравнению с Nonin Lifesense Capnograph
|
1 месяц
|
|
Проверка частоты дыхания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрировать, что mCVI(R) точно измеряет частоту дыхания по сравнению с Nonin Lifesense Capnograph.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тон кожи Проверка частоты пульса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрировать, что mCVI(R) точно измеряет частоту пульса у здоровых добровольцев с различными оттенками кожи.
|
1 месяц
|
|
Тон кожи Проверка частоты дыхания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрировать, что mCVI(R) точно фиксирует частоту дыхания у здоровых добровольцев с различными оттенками кожи.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- mCVI004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .