mCVI 確認臨床研究: 健康なボランティアによるアルゴリズム検証
2023年2月10日 更新者：Intelomed, Inc.
Nonin Lifesense カプノグラフの従来の測定と比較して、mCVI(R) が 20 人の健康なボランティアの脈拍数と呼吸数を正確に捕捉することを実証するための単一施設の前向き臨床研究
この単一センターの確認臨床研究は、Nonin Lifesense Capnograph の従来の測定と比較して、20 人の健康な被験者の脈拍数と呼吸数を正確にキャプチャする mCVI® のアルゴリズムを検証することです。
これは重大なリスクのないデバイスです。
調査の概要
詳細な説明
この確認臨床研究では、mCVI® デバイスはモバイル アプリケーションであり、モバイル ビデオが自発呼吸中の患者の脈拍数と呼吸数を読み取るときにアルゴリズムを単純に検証するために使用されます。
顔認識技術はありません。
研究チームが行動したり、さらなる臨床治療の決定を提供したりするための即時のフィードバックはありません。
リアルタイムで、mCVI® デバイスは Nonin Lifesense Capnograph の従来の測定値と比較されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- InteloMed, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの健康な成人
除外基準:
- すべての呼吸サンプルを提供する参加者の能力、Cubii Pro エリプティカルのペダルを踏む能力、または指示に従う能力を損なう可能性のある病状
- -研究に参加する参加者の能力を損なう可能性のある薬
- -呼吸器または心血管疾患の記録された病歴
- mCVI®の脈拍数と呼吸数の記録を損なう可能性のある過度の顔の毛、顔の奇形、または障害物（メガネやフェイスマスク/シールドなど）
- mCVI® の脈拍数と呼吸数の記録を損なう可能性のあるフェイス ローションまたはメイクアップ ファンデーション
- 最近（1か月以内）のあらゆる種類の外科手術
- -別の調査臨床試験への現在の参加
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈拍数の検証
時間枠：1ヶ月
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MCVI(R) が Nonin Lifesense Capnograph と比較して脈拍数を正確に捕捉することを実証するため
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1ヶ月
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呼吸数の検証
時間枠：1ヶ月
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Nonin Lifesense Capnograph と比較して、mCVI(R) が呼吸数を正確に捉えることを実証する
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の色調の脈拍数の検証
時間枠：1ヶ月
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MCVI(R) がさまざまな肌色の健康なボランティアの脈拍数を正確に捉えることを実証する
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1ヶ月
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肌の色合いの呼吸数の検証
時間枠：1ヶ月
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MCVI(R) がさまざまな肌色の健康なボランティアの呼吸数を正確に捉えていることを実証する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月31日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mCVI004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入はありませんの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了