mCVI:n vahvistava kliininen tutkimus: Algoritmin varmistus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Intelomed, Inc.
Yhden keskuksen tuleva kliininen tutkimus, joka osoittaa, että mCVI(R) mittaa tarkasti pulssin ja hengitystaajuuden 20 terveeltä vapaaehtoiselta verrattuna perinteisiin nonin Lifesense-kapnografin mittauksiin
Tämän yhden keskuksen vahvistavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa mCVI®-algoritmi, joka mittaa tarkasti pulssin ja hengitystaajuuden 20 terveellä koehenkilöllä verrattuna perinteisiin Nonin Lifesense Capnograph -mittauksiin.
Tämä ei ole merkittävä riskilaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vahvistavassa kliinisessä tutkimuksessa mCVI®-laite on mobiilisovellus, jota käytetään yksinkertaisesti algoritmin tarkistamiseen, kun mobiilivideo lukee potilaan pulssin ja hengitystiheyden spontaani hengityksen aikana.
Ei ole olemassa kasvojentunnistustekniikkaa.
Tutkimusryhmälle ei anneta välitöntä palautetta, jotta se voisi toimia tai tehdä muita kliinisen hoitopäätöksen.
Reaaliajassa mCVI®-laitetta verrataan perinteisiin Nonin Lifesense Capnographin mittauksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 21-70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistujan kyvyn ottaa kaikki hengitysnäytteet, polkea Cubii Pro elliptistä tai seurata ohjeita
- Lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Dokumentoitu hengitystie- tai sydänsairaushistoria
- Liialliset kasvojen karvat, kasvojen epämuodostumat tai esteet (kuten lasit tai kasvonaamiot/suojat), jotka voivat vaarantaa mCVI®:n pulssin ja hengitystaajuuden tallennuksen
- Kaikki kasvovedet tai meikkivoiteet, jotka voivat vaarantaa mCVI®:n pulssin ja hengitystaajuuden tallentamisen
- Viimeaikainen (≤ 1 kuukausi) kaikenlainen kirurginen toimenpide
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin tarkistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoittaakseen, että mCVI(R) tallentaa tarkasti pulssin vertailun Nonin Lifesense Capnographiin
|
1 kuukausi
|
|
Hengitystaajuuden tarkistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoittaa, että mCVI(R) mittaa tarkasti hengitystaajuuden verrattuna Nonin Lifesense Capnographiin
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon sävyn pulssin tarkistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoittaa, että mCVI(R) mittaa tarkasti pulssin terveillä vapaaehtoisilla, joilla on erilaisia ihonvärejä
|
1 kuukausi
|
|
Ihon sävyn hengitystaajuuden tarkistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoittaa, että mCVI(R) mittaa tarkasti hengitystaajuuden terveillä vapaaehtoisilla, joilla on erilaisia ihonvärejä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mCVI004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .