Konfirmatorische klinische mCVI-Studie: Algorithmusverifizierung mit gesunden Freiwilligen
10. Februar 2023 aktualisiert von: Intelomed, Inc.
Eine prospektive klinische Single-Center-Studie zum Nachweis, dass mCVI(R) Pulsfrequenz und Atemfrequenz bei 20 gesunden Freiwilligen im Vergleich zu herkömmlichen Messungen des Nonin Lifesense-Kapnographen genau erfasst
Diese konfirmatorische klinische Einzelzentrumsstudie soll den Algorithmus von mCVI® zur genauen Erfassung von Pulsfrequenz und Atemfrequenz bei 20 gesunden Probanden im Vergleich zu herkömmlichen Messungen des Nonin Lifesense-Kapnographen verifizieren.
Dies ist ein Gerät ohne signifikantes Risiko.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser konfirmatorischen klinischen Studie ist das mCVI®-Gerät eine mobile Anwendung, die verwendet wird, um einfach den Algorithmus zu verifizieren, wenn das mobile Video die Pulsfrequenz und Atemfrequenz eines Patienten während der Spontanatmung liest.
Es gibt keine Gesichtserkennungstechnologie.
Es gibt kein unmittelbares Feedback an das Forschungsteam, um darauf zu reagieren oder weitere klinische Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Das mCVI®-Gerät wird in Echtzeit mit herkömmlichen Messungen des Nonin Lifesense-Kapnographen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- InteloMed, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 21 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen könnten, alle Atemproben zu liefern, auf dem Ellipsentrainer Cubii Pro in die Pedale zu treten oder Anweisungen zu befolgen
- Medikamente, die die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Dokumentierte Krankengeschichte von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Übermäßige Gesichtsbehaarung, Gesichtsdeformitäten oder Hindernisse (wie Brillen oder Gesichtsmasken/-schilde), die die Aufzeichnung der Pulsfrequenz und Atemfrequenz des mCVI® beeinträchtigen könnten
- Jegliche Gesichtslotionen oder Make-up-Grundlagen, die die Aufzeichnung der Puls- und Atemfrequenz des mCVI® beeinträchtigen könnten
- Jüngster (≤ 1 Monat) chirurgischer Eingriff jeglicher Art
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überprüfung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Um zu demonstrieren, dass mCVI(R) den Vergleich der Pulsfrequenz mit dem Nonin Lifesense-Kapnographen genau erfasst
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1 Monat
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Überprüfung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Um zu demonstrieren, dass mCVI(R) die Atemfrequenz im Vergleich zum Nonin Lifesense Capnograph genau erfasst
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überprüfung der Hautton-Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Um zu demonstrieren, dass mCVI(R) die Pulsfrequenz bei gesunden Probanden mit einer Vielzahl von Hauttönen genau erfasst
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1 Monat
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Prüfung der Hautton-Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Um zu demonstrieren, dass mCVI(R) die Atemfrequenz bei gesunden Freiwilligen mit einer Vielzahl von Hauttönen genau erfasst
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mCVI004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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