Bevestigend klinisch mCVI-onderzoek: algoritmeverificatie met gezonde vrijwilligers
10 februari 2023 bijgewerkt door: Intelomed, Inc.
Een single-center, prospectief klinisch onderzoek om aan te tonen dat mCVI(R) de polsslag en ademhalingsfrequentie nauwkeurig vastlegt bij 20 gezonde vrijwilligers in vergelijking met traditionele metingen van de Nonin Lifesense Capnograaf
Deze bevestigende klinische studie in één centrum is bedoeld om het algoritme van mCVI® te verifiëren om polsslag en ademhalingsfrequentie nauwkeurig vast te leggen bij 20 gezonde proefpersonen in vergelijking met traditionele metingen van de Nonin Lifesense Capnograaf.
Dit is een apparaat met een niet-significant risico.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit bevestigende klinische onderzoek is het mCVI®-apparaat een mobiele applicatie die wordt gebruikt om eenvoudig het algoritme te verifiëren wanneer de mobiele video de polsslag en ademhalingsfrequentie van een patiënt leest terwijl hij spontaan ademt.
Er is geen technologie voor gezichtsherkenning.
Er wordt geen onmiddellijke feedback gegeven aan het onderzoeksteam om op te treden of om verdere klinische zorgbeslissingen te nemen.
In realtime wordt het mCVI®-apparaat vergeleken met traditionele metingen van de Nonin Lifesense Capnograaf.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen de 21 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die het vermogen van een deelnemer in gevaar kunnen brengen om alle ademhalingsmonsters te verstrekken, op de Cubii Pro elliptische trainer te trappen of instructies op te volgen
- Medicijnen die het vermogen van een deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
- Gedocumenteerde medische geschiedenis van respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen
- Overmatig gezichtshaar, misvormingen van het gezicht of obstructies (zoals een bril of gezichtsmaskers/-schilden) die de opname van polsfrequentie en ademhalingsfrequentie van de mCVI® in gevaar kunnen brengen
- Alle gezichtslotions of make-up foundations die de registratie van polsslag en ademhalingsfrequentie van de mCVI® in gevaar kunnen brengen
- Recente (≤ 1 maand) chirurgische ingreep van welke aard dan ook
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagverificatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om aan te tonen dat mCVI(R) de polsfrequentie nauwkeurig vergelijkt met Nonin Lifesense Capnograaf
|
1 maand
|
|
Verificatie van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantonen dat mCVI(R) de ademhalingsfrequentie nauwkeurig vastlegt in vergelijking met Nonin Lifesense Capnograaf
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van de polsslag van de huidskleur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om aan te tonen dat mCVI(R) de polsfrequentie nauwkeurig vastlegt bij gezonde vrijwilligers met verschillende huidtinten
|
1 maand
|
|
Verificatie van de ademhalingsfrequentie van de huidskleur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om aan te tonen dat mCVI(R) de ademhalingsfrequentie nauwkeurig vastlegt bij gezonde vrijwilligers met verschillende huidtinten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mCVI004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .