Étude clinique de confirmation mCVI : vérification de l'algorithme avec des volontaires sains
10 février 2023 mis à jour par: Intelomed, Inc.
Une étude clinique prospective monocentrique visant à démontrer que le mCVI(R) capture avec précision le pouls et la fréquence respiratoire chez 20 volontaires sains par rapport aux mesures traditionnelles du capnographe Nonin Lifesense
Cette étude clinique de confirmation monocentrique vise à vérifier l'algorithme du mCVI® pour capturer avec précision le pouls et la fréquence respiratoire chez 20 sujets sains par rapport aux mesures traditionnelles du capnographe Lifesense de Nonin.
Il s'agit d'un dispositif à risque non significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude clinique de confirmation, le dispositif mCVI® est une application mobile utilisée pour vérifier simplement l'algorithme lorsque la vidéo mobile lit le pouls et la fréquence respiratoire d'un patient tout en respirant spontanément.
Il n'y a pas de technologie de reconnaissance faciale.
Il n'y a pas de rétroaction immédiate donnée à l'équipe de recherche pour agir ou fournir d'autres décisions de soins cliniques.
En temps réel, le dispositif mCVI® sera comparé aux mesures traditionnelles du capnographe Nonin Lifesense.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- InteloMed, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 21 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui pourraient compromettre la capacité d'un participant à fournir tous les échantillons respiratoires, à pédaler sur l'elliptique Cubii Pro ou à suivre les instructions
- Médicaments qui pourraient compromettre la capacité d'un participant à participer à l'étude
- Antécédents médicaux documentés de maladie respiratoire ou cardiovasculaire
- Poils faciaux excessifs, déformations faciales ou obstructions (comme des lunettes ou des masques/écrans faciaux) qui pourraient compromettre l'enregistrement du pouls et de la fréquence respiratoire du mCVI®
- Toute lotion pour le visage ou fond de teint qui pourrait compromettre l'enregistrement du pouls et de la fréquence respiratoire du mCVI®
- Intervention chirurgicale récente (≤ 1 mois) de toute nature
- Participation actuelle à un autre essai clinique expérimental
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérification du pouls
Délai: 1 mois
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Pour démontrer que le mCVI(R) capture avec précision la comparaison de la fréquence du pouls avec le capnographe Nonin Lifesense
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1 mois
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Vérification de la fréquence respiratoire
Délai: 1 mois
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Pour démontrer que le mCVI(R) capture avec précision la fréquence respiratoire par rapport au capnographe Nonin Lifesense
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérification du pouls du teint de la peau
Délai: 1 mois
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Démontrer que le mCVI(R) capture avec précision le pouls chez des volontaires sains avec une variété de tons de peau
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1 mois
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Vérification du taux de respiration du teint de la peau
Délai: 1 mois
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Démontrer que le mCVI(R) capture avec précision la fréquence respiratoire chez des volontaires sains avec une variété de tons de peau
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (RÉEL)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- mCVI004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .