Estudo Clínico Confirmatório mCVI: Verificação de Algoritmo com Voluntários Saudáveis
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Intelomed, Inc.
Um estudo clínico prospectivo de centro único para demonstrar que o mCVI(R) captura com precisão a frequência cardíaca e respiratória em 20 voluntários saudáveis em comparação com as medições tradicionais do capnógrafo Nonin Lifesense
Este estudo clínico confirmatório de centro único é para verificar o algoritmo do mCVI® para capturar com precisão a frequência cardíaca e respiratória em 20 indivíduos saudáveis em comparação com as medições tradicionais do capnógrafo Nonin Lifesense.
Este é um dispositivo de risco não significativo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico confirmatório, o dispositivo mCVI® é um aplicativo móvel usado para simplesmente verificar o algoritmo quando o vídeo móvel lê a frequência cardíaca e respiratória de um paciente durante a respiração espontânea.
Não há tecnologia de reconhecimento facial.
Não há feedback imediato dado à equipe de pesquisa para agir ou fornecer outras decisões de cuidados clínicos.
Em tempo real, o dispositivo mCVI® será comparado com as medições tradicionais do Nonin Lifesense Capnograph.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- InteloMed, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 21 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Condições médicas que possam comprometer a capacidade de um participante de fornecer todas as amostras de respiração, pedalar o elíptico Cubii Pro ou seguir as instruções
- Medicamentos que possam comprometer a capacidade de um participante de participar do estudo
- História médica documentada de doença respiratória ou cardiovascular
- Pêlos faciais excessivos, deformidades faciais ou obstruções (como óculos ou máscaras/escudos) que possam comprometer o registro da frequência cardíaca e respiratória do mCVI®
- Quaisquer loções faciais ou bases de maquiagem que possam comprometer o registro da frequência cardíaca e respiratória do mCVI®
- Procedimento cirúrgico recente (≤ 1 mês) de qualquer tipo
- Participação atual em outro ensaio clínico investigativo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificação da frequência de pulso
Prazo: 1 mês
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Para demonstrar que o mCVI(R) captura com precisão a comparação da taxa de pulso com o capnógrafo Nonin Lifesense
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1 mês
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Verificação da Frequência Respiratória
Prazo: 1 mês
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Demonstrar que o mCVI(R) captura com precisão a frequência respiratória em comparação com o capnógrafo Nonin Lifesense
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificação da pulsação do tom da pele
Prazo: 1 mês
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Demonstrar que o mCVI(R) captura com precisão a pulsação em voluntários saudáveis com uma variedade de tons de pele
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1 mês
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Verificação da frequência respiratória do tom da pele
Prazo: 1 mês
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Demonstrar que o mCVI(R) captura com precisão a frequência respiratória em voluntários saudáveis com uma variedade de tons de pele
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mCVI004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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