Potvrzující klinická studie mCVI: Ověření algoritmu se zdravými dobrovolníky
10. února 2023 aktualizováno: Intelomed, Inc.
Jednocentrová prospektivní klinická studie, která prokazuje, že mCVI(R) přesně zachycuje tepovou frekvenci a dechovou frekvenci u 20 zdravých dobrovolníků ve srovnání s tradičními měřeními noninového kapnografu Lifesense
Tato potvrzující klinická studie v jediném centru má ověřit algoritmus mCVI® pro přesné zachycení tepové frekvence a dechové frekvence u 20 zdravých subjektů ve srovnání s tradičními měřeními na Nonin Lifesense Capnografu.
Jedná se o zařízení bez významného rizika.
Přehled studie
Detailní popis
V této potvrzující klinické studii je zařízení mCVI® mobilní aplikací používanou k jednoduchému ověření algoritmu, když mobilní video čte pacientovu tepovou frekvenci a dechovou frekvenci při spontánním dýchání.
Neexistuje žádná technologie rozpoznávání obličeje.
Výzkumnému týmu není poskytnuta žádná okamžitá zpětná vazba, aby mohl jednat nebo poskytovat další rozhodnutí o klinické péči.
V reálném čase bude zařízení mCVI® porovnáno s tradičními měřeními kapnografu Nonin Lifesense.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 21 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který by mohl ohrozit schopnost účastníka poskytnout všechny vzorky dýchání, šlapat na elipticalu Cubii Pro nebo postupovat podle pokynů
- Léky, které by mohly ohrozit schopnost účastníka zúčastnit se studie
- Dokumentovaná anamnéza respiračního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Nadměrné ochlupení na obličeji, deformace obličeje nebo překážky (jako brýle nebo obličejové masky/štíty), které by mohly ohrozit záznam tepové frekvence a dechové frekvence mCVI®
- Jakékoli pleťové vody nebo make-upové základy, které by mohly ohrozit záznam tepové frekvence a dechové frekvence mCVI®
- Nedávný (≤ 1 měsíc) chirurgický zákrok jakéhokoli druhu
- Současná účast v dalším hodnoceném klinickém hodnocení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření tepové frekvence
Časové okno: 1 měsíc
|
Demonstrovat, že mCVI(R) přesně zachycuje srovnání tepové frekvence s Nonin Lifesense Capnograph
|
1 měsíc
|
|
Ověření dechové frekvence
Časové okno: 1 měsíc
|
Demonstrovat, že mCVI(R) přesně zachycuje dechovou frekvenci ve srovnání s Nonin Lifesense Capnograph
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření tepové frekvence tónu pleti
Časové okno: 1 měsíc
|
Demonstrovat, že mCVI(R) přesně zachycuje tepovou frekvenci u zdravých dobrovolníků s různými odstíny pleti
|
1 měsíc
|
|
Ověření dechové frekvence tónu pleti
Časové okno: 1 měsíc
|
Demonstrovat, že mCVI(R) přesně zachycuje rychlost dýchání u zdravých dobrovolníků s různými odstíny pleti
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mCVI004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .