자궁경부암 제거를 위한 예방 및 검진 (PRESCRIP-TEC)
2024년 2월 21일 업데이트: University Medical Center Groningen
예방 및 검진 중재 프로젝트 - 자궁경부암 퇴치
이 연구 프로젝트는 자궁경부암 선별을 위한 세계보건기구(WHO)의 프로토콜을 적용하며, 첫 번째 선별검사로 hrHPV 검사를 한 다음 hrHPV 양성 여성과 경미한 병변이 있는 여성의 경우 아세트산으로 자궁경부를 육안으로 검사합니다. 영향을 받는 지역.
이 절차는 우간다, 인도 및 방글라데시에 적용됩니다.
슬로바키아에서는 hrHPV 양성 여성에게 Pap-smear를 제공하고 Pap IV lis 절제술을 받은 여성에게 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트는 여성과 친척들에게 자궁경부암 검사의 중요성에 대해 알리기 위해 지정된 지역과 인구에서 지역사회 민감화 및 동원을 수행합니다.
적격한 여성에게 hrHPV에 대한 자가 테스트가 제공되며, 이는 집에서 적용하고 전용 현장 실험실에서 조사할 수 있습니다. hrHPV 양성인 여성은 추가 진단을 위해 초대됩니다. 우간다, 인도, 방글라데시에서는 아세트산을 사용한 자궁경부 육안 검사를 실시합니다. 슬로바키아에서 Pap-smear. 이형성증이 발견되면 냉동 요법이나 열 절제술로 추가 치료를 시행합니다. 의심되는 침윤성 자궁경부암 사례는 진단 및 치료를 위해 병원으로 의뢰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kakumiro, 우간다
- Mpasana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적격 연령 그룹의 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 자궁경부암의 임상 징후
- 월경 또는 기타 질 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우간다, 인도, 방글라데시
hrHPV 자가 테스트, hrHPV 양성 여성에 대한 VIA 검사.
|
소셜 미디어, 서면 매체, 극장 및 기타 커뮤니케이션 소스를 사용하여 여성 및 친척에게 연락하여 선별 검사의 중요성을 확신시킵니다.
hrHPV 검사를 위한 충분한 물질을 채취하기 위해 여성이 질에 삽입하는 면봉 사용.
이것을 수행하는 데 자신이 없는 여성을 위해 이 간호사가 도움을 제공합니다.
테스트 결과에 따라 후속 조치가 제공됩니다.
hrHPV 음성 검사의 경우 5년 후 재검사.
hrHPV 양성반응일 경우 가까운 병원에서 VIA.
여성은 후속 조치를 고수하도록 동기를 부여해야 합니다.
테스트는 전환 영역을 색칠하여 자궁경부 이형성증의 존재에 대한 통찰력을 제공합니다.
다른 이름들:
이형성증 병변이 확인된 여성에게 자궁경부의 감염된 표면을 제거하기 위한 즉각적인 치료가 제공됩니다.
|
|
실험적: 슬로바키아
hrHPV 자가 검사 후 세포검사를 위한 Pap-smear
|
소셜 미디어, 서면 매체, 극장 및 기타 커뮤니케이션 소스를 사용하여 여성 및 친척에게 연락하여 선별 검사의 중요성을 확신시킵니다.
hrHPV 검사를 위한 충분한 물질을 채취하기 위해 여성이 질에 삽입하는 면봉 사용.
이것을 수행하는 데 자신이 없는 여성을 위해 이 간호사가 도움을 제공합니다.
테스트 결과에 따라 후속 조치가 제공됩니다.
hrHPV 음성 검사의 경우 5년 후 재검사.
hrHPV 양성반응일 경우 가까운 병원에서 VIA.
여성은 후속 조치를 고수하도록 동기를 부여해야 합니다.
이형성증 병변이 확인된 여성에게 자궁경부의 감염된 표면을 제거하기 위한 즉각적인 치료가 제공됩니다.
자궁경부의 비정상 세포를 식별하고 이형성증 또는 전암성 병변의 단계를 분류하기 위한 세포학
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
커뮤니티에서 hrHPV 자가 테스트 활용
기간: 적격한 여성에게 접근하고 자가 테스트를 수집하기까지 1주일
|
HrHPV에 대한 자가 테스트를 제안받은 여성 중 자가 테스트를 받은 적격 여성의 비율
|
적격한 여성에게 접근하고 자가 테스트를 수집하기까지 1주일
|
|
커뮤니티에서 hrHPV 자가 테스트 적용 범위
기간: 지리적 영역에서 여성에게 접근하기 시작하고 해당 영역에서 선별 작업을 종료하기까지 18개월
|
HrHPV에 대한 자가 테스트를 받을 수 있는 지역에 있는 여성 중에서 자가 테스트를 받은 여성의 비율.
|
지리적 영역에서 여성에게 접근하기 시작하고 해당 영역에서 선별 작업을 종료하기까지 18개월
|
|
적격한 여성의 VIA 또는 자궁 경부 세포진 검사
기간: HrHPV 검사 결과 전달과 VIA 또는 Pap-smear에 대한 진료소 출결 측정 사이 1개월
|
HrHPV 양성이고 실제로 시술을 받는 VIA 또는 Pap-smear에 초대된 여성의 비율
|
HrHPV 검사 결과 전달과 VIA 또는 Pap-smear에 대한 진료소 출결 측정 사이 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크리닝 프로토콜의 구현 충실도
기간: 자궁경부암 검진을 위한 의료기관 준비 시작과 의료기관의 능력 측정 사이 24개월
|
선별 프로토콜을 완전히 수행할 수 있는 연구에 관련된 의료 시설의 비율(장비 및 소모품으로서의 인적 자원 용량 모두)
|
자궁경부암 검진을 위한 의료기관 준비 시작과 의료기관의 능력 측정 사이 24개월
|
|
스크리닝 프로토콜의 지속 가능성
기간: 지리적 영역의 준비 시작과 조직의 자궁경부암 검진 정책 및 관행 측정 사이의 24개월
|
서비스 제공의 통합된 부분으로 스크리닝 프로토콜을 유지할 수 있는 연구에 관련된 지역, 지구, 지역 보건 기관의 비율
|
지리적 영역의 준비 시작과 조직의 자궁경부암 검진 정책 및 관행 측정 사이의 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비즈니스 사례 WHO 스크리닝 프로토콜
기간: 시작 데이터 수집 단위 비용과 생산 비즈니스 사례 보고 사이의 24개월
|
저소득 및 중간 소득 국가의 새 프로토콜 및 경제성에 따른 검사당 단가 수준
|
시작 데이터 수집 단위 비용과 생산 비즈니스 사례 보고 사이의 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- 수석 연구원: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- 수석 연구원: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 수석 연구원: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202100943
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
유럽 연합 공개 연구 지침에 따른 공유
IPD 공유 기간
2024년 1월 1일 이후
IPD 공유 액세스 기준
공개 연구 프로토콜에 따라 수석 연구원 UMCG에 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .