Preventie en screening op weg naar uitbanning van baarmoederhalskanker (PRESCRIP-TEC)
21 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Interventieproject voor preventie en screening - Op weg naar uitbanning van baarmoederhalskanker
Het onderzoeksproject past het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie toe voor screening op baarmoederhalskanker, met testen van hrHPV als eerste screening, gevolgd door visuele inspectie van de baarmoederhals met azijnzuur voor hrHPV-positieve vrouwen en voor vrouwen met kleine laesies thermo-ablatie van Getroffen gebieden.
Deze procedure wordt toegepast in Oeganda, India en Bangladesh.
In Slowakije krijgen hrHPV-positieve vrouwen een uitstrijkje aangeboden en voor vrouwen met Pap IV lis excisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het project zorgt voor sensibilisatie en mobilisatie van de gemeenschap in specifieke geografische gebieden en bevolkingsgroepen, om vrouwen en familieleden te informeren over het belang van screening op baarmoederhalskanker.
Aan in aanmerking komende vrouwen worden zelftesten voor hrHPV aangeboden, die thuis kunnen worden toegepast en in speciale veldlaboratoria kunnen worden onderzocht. Vrouwen die hrHPV-positief zijn, worden uitgenodigd voor nadere diagnostiek. In Oeganda, India en Bangladesh wordt visuele inspectie van de baarmoederhals met azijnzuur uitgevoerd. In Slowakije Uitstrijkje. In het geval dat dysplasie wordt gevonden, wordt verdere behandeling uitgevoerd met cryotherapie of thermo-ablatie. Gevallen van vermoedelijke invasieve baarmoederhalskanker worden doorverwezen naar ziekenhuizen voor diagnose en behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kakumiro, Oeganda
- Mpasana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in in aanmerking komende leeftijdsgroep
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen van baarmoederhalskanker
- Menstruatie of ander vaginaal bloedverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oeganda, India, Bangladesh
hrHPV-zelftest, gevolgd door VIA-keuring voor hrHPV-positieve vrouwen.
|
gebruik van sociale media, geschreven media, theater en andere communicatiemiddelen om vrouwen en familieleden te bereiken en hen te overtuigen van het belang van screening.
gebruik van wattenstaafjes die vrouwen in de vagina brengen om voldoende materiaal af te nemen voor het testen op hrHPV.
Voor vrouwen die niet zeker zijn om dit uit te voeren, bieden deze verpleegkundigen assistentie.
op basis van de uitslag van de test wordt vervolgtraject aangeboden.
Bij hrHPV-negatieve test na vijf jaar opnieuw testen.
Bij hrHPV positieve test VIA in nabijgelegen kliniek.
Vrouwen moeten gemotiveerd worden om zich aan de follow-up te houden
Test biedt inzicht in het bestaan van baarmoederhalsdysplasie door het overgangsgebied in te kleuren
Andere namen:
Vrouwen met geïdentificeerde dysplasie-laesies krijgen onmiddellijke therapie aangeboden om het geïnfecteerde oppervlakkige oppervlak van de baarmoederhals te verwijderen
|
|
Experimenteel: Slowakije
hrHPV zelftest, gevolgd door uitstrijkje voor cytologie
|
gebruik van sociale media, geschreven media, theater en andere communicatiemiddelen om vrouwen en familieleden te bereiken en hen te overtuigen van het belang van screening.
gebruik van wattenstaafjes die vrouwen in de vagina brengen om voldoende materiaal af te nemen voor het testen op hrHPV.
Voor vrouwen die niet zeker zijn om dit uit te voeren, bieden deze verpleegkundigen assistentie.
op basis van de uitslag van de test wordt vervolgtraject aangeboden.
Bij hrHPV-negatieve test na vijf jaar opnieuw testen.
Bij hrHPV positieve test VIA in nabijgelegen kliniek.
Vrouwen moeten gemotiveerd worden om zich aan de follow-up te houden
Vrouwen met geïdentificeerde dysplasie-laesies krijgen onmiddellijke therapie aangeboden om het geïnfecteerde oppervlakkige oppervlak van de baarmoederhals te verwijderen
Cytologie voor identificatie van abnormale cellen in de baarmoederhals en classificatie van stadia van dysplasie of precancereuze laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de hrHPV-zelftest in de gemeenschap
Tijdsspanne: Een week tussen het benaderen van in aanmerking komende vrouwen en het ophalen van de zelftest
|
Percentage in aanmerking komende vrouwen dat zelftest aflegt van vrouwen aan wie een zelftest voor hrHPV is aangeboden
|
Een week tussen het benaderen van in aanmerking komende vrouwen en het ophalen van de zelftest
|
|
Dekking van de hrHPV-zelftest in de gemeenschap
Tijdsspanne: 18 maanden tussen het begin van de benadering van vrouwen in het geografische gebied en het sluiten van de screeningsoperaties in dat gebied
|
Percentage vrouwen dat zelftest aflegt van vrouwen in geografisch gebied dat in aanmerking komt voor zelftest op hrHPV.
|
18 maanden tussen het begin van de benadering van vrouwen in het geografische gebied en het sluiten van de screeningsoperaties in dat gebied
|
|
Opname van VIA of Pap-uitstrijkje van in aanmerking komende vrouwen
Tijdsspanne: Een maand tussen het doorgeven van de hrHPV-testuitslag en het meten van de aanwezigheid in de kliniek voor VIA of uitstrijkje
|
Percentage vrouwen dat hrHPV-positief is en wordt uitgenodigd voor VIA of uitstrijkje dat de procedure daadwerkelijk ondergaat
|
Een maand tussen het doorgeven van de hrHPV-testuitslag en het meten van de aanwezigheid in de kliniek voor VIA of uitstrijkje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatiegetrouwheid van screeningsprotocol
Tijdsspanne: 24 maanden tussen de start van de voorbereidingen van gezondheidsfaciliteiten voor screening op baarmoederhalskanker en het meten van de capaciteiten van de gezondheidsfaciliteit
|
Percentage van de bij het onderzoek betrokken zorginstellingen dat in staat is het screeningsprotocol volledig uit te voeren (zowel personele capaciteit als apparatuur en voorraden)
|
24 maanden tussen de start van de voorbereidingen van gezondheidsfaciliteiten voor screening op baarmoederhalskanker en het meten van de capaciteiten van de gezondheidsfaciliteit
|
|
Duurzaamheid screeningsprotocol
Tijdsspanne: 24 maanden tussen de start van de voorbereidingen in het geografische gebied en het meten van het beleid en de praktijken op het gebied van screening op baarmoederhalskanker in de organisatie
|
Percentage lokale, districts-, regionale gezondheidsorganisaties dat betrokken is bij het onderzoek, dat in staat is om het screeningsprotocol als geïntegreerd onderdeel van de dienstverlening te behouden
|
24 maanden tussen de start van de voorbereidingen in het geografische gebied en het meten van het beleid en de praktijken op het gebied van screening op baarmoederhalskanker in de organisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Businesscase WHO-screeningsprotocol
Tijdsspanne: 24 maanden tussen start gegevensverzameling eenheidskosten en productie businesscaserapport
|
Hoogte van de eenheidskosten per screening volgens het nieuwe protocol en betaalbaarheid in lage- en middeninkomenslanden
|
24 maanden tussen start gegevensverzameling eenheidskosten en productie businesscaserapport
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Hoofdonderzoeker: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
- Papillomavirus-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Azijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- 202100943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Delen volgens de Open Research-richtlijnen van de Europese Unie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 1 januari 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Conform Open Research Protocol, op aanvraag bij Hoofdonderzoeker UMCG
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .