Prevenção e triagem para a eliminação do câncer cervical (PRESCRIP-TEC)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Projeto de Intervenção de Prevenção e Rastreio - Rumo à Eliminação do Cancro do Colo do Útero
O projeto de pesquisa aplica o protocolo da Organização Mundial de Saúde para rastreamento do câncer cervical, com teste de hrHPV como primeiro rastreamento, seguido de Inspeção Visual do colo do útero com Ácido Acético para mulheres hrHPV-positivas e para mulheres com lesões menores termoablação de áreas afetadas.
Este procedimento é aplicado em Uganda, Índia e Bangladesh.
Na Eslováquia, é oferecido às mulheres hrHPV-positivos o exame de Papanicolaou e para as mulheres com excisão de Pap IV lis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto realiza sensibilização e mobilização comunitária em áreas geográficas e populações específicas, para informar as mulheres e familiares sobre a importância do rastreio do cancro do colo do útero.
Para mulheres elegíveis, são oferecidos autotestes para hrHPV, que podem ser aplicados em casa e investigados em laboratórios de campo dedicados. As mulheres que são hrHPV positivas são convidadas para um diagnóstico adicional. Em Uganda, Índia e Bangladesh, é realizada a inspeção visual do colo do útero com ácido acético. Na Eslováquia Papanicolau. Caso seja encontrada displasia, o tratamento adicional é realizado com crioterapia ou termoablação. Os casos suspeitos de câncer cervical invasivo são encaminhados aos hospitais para diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kakumiro, Uganda
- Mpasana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na faixa etária elegível
- Capacidade de dar consentimento informado e participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais Clínicos de Carcinoma Cervical
- Menstruação ou outra perda de sangue vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uganda, Índia, Bangladesh
Autoteste de hrHPV, seguido de inspeção VIA para mulheres hrHPV-positivas.
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uso de mídia social, mídia escrita, teatro e outras fontes de comunicação para alcançar mulheres e parentes, para convencê-los da importância da triagem.
uso de zaragatoas que as mulheres inserem na vagina para colher material suficiente para testar hrHPV.
Para as mulheres que não estão confiantes para realizar isso, as enfermeiras fornecem assistência.
com base nos resultados do teste, o acompanhamento é oferecido.
Em caso de teste hrHPV negativo, reteste após cinco anos.
Em caso de teste hrHPV positivo, VIA em uma clínica próxima.
As mulheres devem ser motivadas a aderir ao acompanhamento
O teste oferece informações sobre a existência de displasia do colo do útero, colorindo a área de transição
Outros nomes:
Mulheres com lesões de displasia identificadas recebem terapia imediata para remover a superfície superficial infectada do colo do útero
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Experimental: Eslováquia
hrHPV autoteste, seguido de Papanicolau para citologia
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uso de mídia social, mídia escrita, teatro e outras fontes de comunicação para alcançar mulheres e parentes, para convencê-los da importância da triagem.
uso de zaragatoas que as mulheres inserem na vagina para colher material suficiente para testar hrHPV.
Para as mulheres que não estão confiantes para realizar isso, as enfermeiras fornecem assistência.
com base nos resultados do teste, o acompanhamento é oferecido.
Em caso de teste hrHPV negativo, reteste após cinco anos.
Em caso de teste hrHPV positivo, VIA em uma clínica próxima.
As mulheres devem ser motivadas a aderir ao acompanhamento
Mulheres com lesões de displasia identificadas recebem terapia imediata para remover a superfície superficial infectada do colo do útero
Citologia para identificação de células anormais no colo do útero e classificação de estágios de displasia ou lesões pré-cancerosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do autoteste de hrHPV na comunidade
Prazo: Uma semana entre a abordagem de mulheres elegíveis e a coleta do autoteste
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Porcentagem de mulheres elegíveis que fazem o autoteste entre as mulheres que receberam o autoteste para hrHPV
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Uma semana entre a abordagem de mulheres elegíveis e a coleta do autoteste
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Cobertura do autoteste de hrHPV na comunidade
Prazo: 18 meses entre o início da abordagem de mulheres na área geográfica e o encerramento das operações de triagem nessa área
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Porcentagem de mulheres que fazem o autoteste dentre as mulheres na área geográfica elegíveis para o autoteste para hrHPV.
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18 meses entre o início da abordagem de mulheres na área geográfica e o encerramento das operações de triagem nessa área
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Captação de VIA ou Papanicolau de mulheres elegíveis
Prazo: Um mês entre a comunicação do resultado do teste hrHPV e a medição da frequência na clínica para VIA ou Papanicolau
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Porcentagem de mulheres que são hrHPV-positivas e são convidadas para VIA ou Papanicolau que realmente se submetem ao procedimento
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Um mês entre a comunicação do resultado do teste hrHPV e a medição da frequência na clínica para VIA ou Papanicolau
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de implementação do protocolo de triagem
Prazo: 24 meses entre o início dos preparativos das unidades de saúde para o rastreio do cancro do colo do útero e a capacidade de medição das unidades de saúde
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Porcentagem de estabelecimentos de saúde envolvidos na pesquisa que são capazes de realizar o protocolo de triagem de forma completa (tanto capacidade de recursos humanos como equipamentos e suprimentos
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24 meses entre o início dos preparativos das unidades de saúde para o rastreio do cancro do colo do útero e a capacidade de medição das unidades de saúde
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Sustentabilidade do protocolo de triagem
Prazo: 24 meses entre o início dos preparativos na área geográfica e a medição das políticas e práticas de rastreamento do câncer do colo do útero na organização
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Porcentagem de organizações de saúde locais, distritais e regionais envolvidas no estudo, que é capaz de manter o protocolo de triagem como parte integrante da prestação de serviços
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24 meses entre o início dos preparativos na área geográfica e a medição das políticas e práticas de rastreamento do câncer do colo do útero na organização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protocolo de triagem da OMS para casos de negócios
Prazo: 24 meses entre os custos unitários de coleta de dados iniciais e o relatório de caso de negócios de produção
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Nível de custo unitário por triagem seguindo o novo protocolo e acessibilidade em países de baixa e média renda
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24 meses entre os custos unitários de coleta de dados iniciais e o relatório de caso de negócios de produção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Investigador principal: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Investigador principal: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Investigador principal: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Infecções por Papilomavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ácido acético
Outros números de identificação do estudo
- 202100943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de acordo com as diretrizes de pesquisa aberta da União Europeia
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de 1º de janeiro de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com o Protocolo de Pesquisa Aberta, a pedido do Investigador Principal UMCG
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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