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Prévention et dépistage vers l'élimination du cancer du col de l'utérus (PRESCRIP-TEC)

21 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Projet d'intervention de prévention et de dépistage - Vers l'élimination du cancer du col de l'utérus

Le projet de recherche applique le protocole de l'Organisation mondiale de la santé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, avec le test du hrHPV comme premier dépistage, suivi d'une inspection visuelle du col de l'utérus avec de l'acide acétique pour les femmes hrHPV positives et pour les femmes présentant des lésions mineures thermo-ablation de zones affectées. Cette procédure est appliquée en Ouganda, en Inde et au Bangladesh. En Slovaquie, les femmes séropositives pour le hrHPV se voient proposer un frottis de Pap et l'excision du Pap IV pour les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet effectue une sensibilisation et une mobilisation communautaires dans des zones géographiques et des populations dédiées, pour informer les femmes et leurs proches sur l'importance du dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aux femmes éligibles, des autotests pour le hrHPV sont proposés, qui peuvent être appliqués à domicile et étudiés dans des laboratoires de terrain dédiés. Les femmes qui sont hrHPV positives sont invitées pour un diagnostic plus approfondi. En Ouganda, en Inde et au Bangladesh, une inspection visuelle du col de l'utérus avec de l'acide acétique est effectuée. En Slovaquie frottis. En cas de dysplasie, un traitement supplémentaire est effectué par cryothérapie ou thermo-ablation. Les cas suspects de cancer invasif du col de l'utérus sont référés aux hôpitaux pour diagnostic et traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kakumiro, Ouganda
        • Mpasana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme dans le groupe d'âge éligible
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques du carcinome du col de l'utérus
  • Menstruation ou autre perte de sang vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouganda, Inde, Bangladesh
Autotest hrHPV, suivi d'une inspection VIA pour les femmes hrHPV positives.
Comportemental: Mobilisation communautaire pour l'autotest hrHPV
utilisation des médias sociaux, des médias écrits, du théâtre et d'autres sources de communication pour atteindre les femmes et leurs proches, afin de les convaincre de l'importance du dépistage.
Test diagnostique: Autotest hrHPV
utilisation d'écouvillons que les femmes insèrent dans le vagin pour prélever suffisamment de matériel pour tester le hrHPV. Pour les femmes qui ne sont pas sûres d'accomplir cela, ces infirmières fournissent une assistance.
Comportemental: Suivi après essai
en fonction des résultats du test, un suivi est proposé. En cas de test hrHPV négatif, retester après cinq ans. En cas de test hrHPV positif, VIA dans une clinique à proximité. Les femmes doivent être motivées pour adhérer au suivi
Test diagnostique: VIA
Le test offre un aperçu de l'existence d'une dysplasie du col de l'utérus en colorant la zone de transition
Autres noms:
  • Inspection visuelle du col de l'utérus avec de l'acide acétique
Procédure: Thermo-ablation ou cryothérapie pour la dysplasie
Les femmes présentant des lésions de dysplasie identifiées se voient proposer une thérapie immédiate pour enlever la surface superficielle infectée du col de l'utérus
Expérimental: Slovaquie
Autotest hrHPV, suivi d'un frottis de Pap pour la cytologie
Comportemental: Mobilisation communautaire pour l'autotest hrHPV
utilisation des médias sociaux, des médias écrits, du théâtre et d'autres sources de communication pour atteindre les femmes et leurs proches, afin de les convaincre de l'importance du dépistage.
Test diagnostique: Autotest hrHPV
utilisation d'écouvillons que les femmes insèrent dans le vagin pour prélever suffisamment de matériel pour tester le hrHPV. Pour les femmes qui ne sont pas sûres d'accomplir cela, ces infirmières fournissent une assistance.
Comportemental: Suivi après essai
en fonction des résultats du test, un suivi est proposé. En cas de test hrHPV négatif, retester après cinq ans. En cas de test hrHPV positif, VIA dans une clinique à proximité. Les femmes doivent être motivées pour adhérer au suivi
Procédure: Thermo-ablation ou cryothérapie pour la dysplasie
Les femmes présentant des lésions de dysplasie identifiées se voient proposer une thérapie immédiate pour enlever la surface superficielle infectée du col de l'utérus
Test diagnostique: Cytologie du frottis de Pap
Cytologie pour l'identification des cellules anormales du col de l'utérus et la classification des stades de la dysplasie ou des lésions précancéreuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de l'autotest hrHPV dans la communauté
Délai: Une semaine entre l'approche des femmes éligibles et la collecte de l'autotest
Pourcentage de femmes éligibles qui effectuent un autotest parmi les femmes à qui on a proposé un autotest pour le hrHPV
Une semaine entre l'approche des femmes éligibles et la collecte de l'autotest
Couverture de l'autotest hrHPV dans la communauté
Délai: 18 mois entre le début de l'approche des femmes dans la zone géographique et la clôture des opérations de dépistage dans cette zone
Pourcentage de femmes qui effectuent un autotest parmi les femmes de la zone géographique éligibles à l'autotest pour le hrHPV.
18 mois entre le début de l'approche des femmes dans la zone géographique et la clôture des opérations de dépistage dans cette zone
Adoption de l'IVA ou du frottis vaginal des femmes éligibles
Délai: Un mois entre la communication du résultat du test hrHPV et la mesure de la présence à la clinique pour l'IVA ou le frottis de Pap
Pourcentage de femmes séropositives pour le hrHPV et invitées pour une IVA ou un frottis vaginal qui subissent effectivement la procédure
Un mois entre la communication du résultat du test hrHPV et la mesure de la présence à la clinique pour l'IVA ou le frottis de Pap

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la mise en œuvre du protocole de dépistage
Délai: 24 mois entre le début des préparatifs des établissements de santé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et la mesure des capacités de l'établissement de santé
Pourcentage d'établissements de santé impliqués dans la recherche qui sont capables d'exécuter pleinement le protocole de dépistage (tant la capacité des ressources humaines que l'équipement et les fournitures
24 mois entre le début des préparatifs des établissements de santé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et la mesure des capacités de l'établissement de santé
Pérennité du protocole de dépistage
Délai: 24 mois entre le début des préparatifs dans la zone géographique et la mesure des politiques et pratiques de dépistage du cancer du col de l'utérus dans l'organisation
Pourcentage d'organisations de santé locales, de district et régionales impliquées dans l'étude, qui sont en mesure de maintenir le protocole de dépistage en tant que partie intégrante de la prestation de services
24 mois entre le début des préparatifs dans la zone géographique et la mesure des politiques et pratiques de dépistage du cancer du col de l'utérus dans l'organisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protocole de dépistage de l'OMS
Délai: 24 mois entre le début de la collecte des données sur les coûts unitaires et la production du rapport d'analyse de rentabilisation
Niveau de coût unitaire par dépistage suivant le nouveau protocole et abordabilité dans les pays à revenu faible et intermédiaire
24 mois entre le début de la collecte des données sur les coûts unitaires et la production du rapport d'analyse de rentabilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Trnavska Universita v Trnavě
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
  • Chercheur principal: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
  • Chercheur principal: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Chercheur principal: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage selon les directives de recherche ouverte de l'Union européenne

Délai de partage IPD

Après le 1er janvier 2024

Critères d'accès au partage IPD

Conformément au protocole de recherche ouvert, sur demande auprès du chercheur principal UMCG

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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