Профилактика и скрининг для устранения рака шейки матки (PRESCRIP-TEC)
21 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Проект профилактического и скринингового вмешательства - На пути к ликвидации рака шейки матки
В исследовательском проекте применяется протокол Всемирной организации здравоохранения для скрининга рака шейки матки с тестированием на врВПЧ в качестве первого скрининга, за которым следует визуальный осмотр шейки матки с помощью уксусной кислоты для женщин, инфицированных врВПЧ, и для женщин с незначительными поражениями, термоабляция шейки матки. пораженные участки.
Эта процедура применяется в Уганде, Индии и Бангладеш.
В Словакии врВПЧ-позитивным женщинам предлагается мазок по Папаниколау, а женщинам – удаление по Папаниколау IV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта проводится разъяснительная работа и мобилизация населения в определенных географических районах и группах населения с целью информирования женщин и их родственников о важности скрининга на рак шейки матки.
Подходящим женщинам предлагается пройти самотестирование на врВПЧ, которое можно применять дома и исследовать в специализированных полевых лабораториях. Женщин с положительной реакцией на врВПЧ приглашают на дальнейшую диагностику. В Уганде, Индии и Бангладеш проводится визуальный осмотр шейки матки с помощью уксусной кислоты. В Словакии Мазок Папаниколау. В случае обнаружения дисплазии дальнейшее лечение проводят криотерапией или термоабляцией. Случаи подозрения на инвазивный рак шейки матки направляются в больницы для диагностики и лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kakumiro, Уганда
- Mpasana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина в подходящей возрастной группе
- Возможность дать информированное согласие и участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Клинические признаки рака шейки матки
- Менструация или другая вагинальная кровопотеря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уганда, Индия, Бангладеш
Самотестирование на врВПЧ с последующим обследованием VIA на наличие врВПЧ-позитивных женщин.
|
использование социальных сетей, печатных СМИ, театра и других средств коммуникации для охвата женщин и родственников, чтобы убедить их в важности скрининга.
использование тампонов, которые женщины вводят во влагалище для взятия достаточного количества материала для тестирования на врВПЧ.
Женщинам, которые не уверены в своих силах, медсестры оказывают помощь.
по результатам теста предлагается последующее наблюдение.
В случае отрицательного результата теста на врВПЧ повторное тестирование через пять лет.
В случае положительного теста на врВПЧ, ВИА в ближайшей поликлинике.
Женщины должны быть мотивированы, чтобы придерживаться последующего наблюдения
Тест дает представление о наличии дисплазии шейки матки путем окрашивания переходной зоны
Другие имена:
Женщинам с выявленными очагами дисплазии предлагается неотложная терапия по удалению инфицированной поверхностной поверхности шейки матки.
|
|
Экспериментальный: Словакия
Самотестирование на врВПЧ с последующим цитологическим исследованием мазка Папаниколау
|
использование социальных сетей, печатных СМИ, театра и других средств коммуникации для охвата женщин и родственников, чтобы убедить их в важности скрининга.
использование тампонов, которые женщины вводят во влагалище для взятия достаточного количества материала для тестирования на врВПЧ.
Женщинам, которые не уверены в своих силах, медсестры оказывают помощь.
по результатам теста предлагается последующее наблюдение.
В случае отрицательного результата теста на врВПЧ повторное тестирование через пять лет.
В случае положительного теста на врВПЧ, ВИА в ближайшей поликлинике.
Женщины должны быть мотивированы, чтобы придерживаться последующего наблюдения
Женщинам с выявленными очагами дисплазии предлагается неотложная терапия по удалению инфицированной поверхностной поверхности шейки матки.
Цитология для выявления аномальных клеток в шейке матки и классификации стадий дисплазии или предраковых поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение самотестирования на врВПЧ в сообществе
Временное ограничение: Одна неделя между обращением к подходящим женщинам и сбором самотестирования
|
Процент подходящих женщин, которые проходят самотестирование, из числа женщин, которым было предложено пройти самотестирование на врВПЧ
|
Одна неделя между обращением к подходящим женщинам и сбором самотестирования
|
|
Охват населения самотестированием на врВПЧ
Временное ограничение: 18 месяцев между началом обращения к женщинам в географическом районе и закрытием операций скрининга в этом районе.
|
Процент женщин, которые проходят самотестирование, среди женщин в географическом регионе, имеющих право на самотестирование на врВПЧ.
|
18 месяцев между началом обращения к женщинам в географическом районе и закрытием операций скрининга в этом районе.
|
|
Получение VIA или мазка Папаниколау у подходящих женщин
Временное ограничение: Один месяц между сообщением результатов теста на врВПЧ и измерением посещаемости клиники для VIA или мазка по Папаниколау
|
Процент женщин с положительной реакцией на врВПЧ, приглашенных на VIA или мазок Папаниколау, которые действительно проходят эту процедуру
|
Один месяц между сообщением результатов теста на врВПЧ и измерением посещаемости клиники для VIA или мазка по Папаниколау
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность реализации протокола скрининга
Временное ограничение: 24 месяца между началом подготовки медицинских учреждений к скринингу рака шейки матки и измерением возможностей медицинского учреждения
|
Процент медицинских учреждений, участвующих в исследованиях, которые способны полностью выполнить протокол скрининга (кадровые ресурсы, оборудование и расходные материалы).
|
24 месяца между началом подготовки медицинских учреждений к скринингу рака шейки матки и измерением возможностей медицинского учреждения
|
|
Устойчивость протокола скрининга
Временное ограничение: 24 месяца между началом подготовки в географическом районе и измерением политики и практики скрининга рака шейки матки в организации
|
Процент местных, районных, областных организаций здравоохранения, участвующих в исследовании, способных поддерживать протокол скрининга как неотъемлемую часть оказания услуг
|
24 месяца между началом подготовки в географическом районе и измерением политики и практики скрининга рака шейки матки в организации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическое обоснование Протокол скрининга ВОЗ
Временное ограничение: 24 месяца между начальными затратами на единицу сбора данных и отчетом о производственном бизнес-кейсе
|
Уровень удельных затрат на скрининг в соответствии с новым протоколом и доступность в странах с низким и средним уровнем дохода
|
24 месяца между начальными затратами на единицу сбора данных и отчетом о производственном бизнес-кейсе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Главный следователь: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Главный следователь: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Главный следователь: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Уксусная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 202100943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совместное использование в соответствии с руководящими принципами открытого исследования Европейского Союза
Сроки обмена IPD
После 1 января 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
В соответствии с протоколом открытых исследований, по запросу главного исследователя UMCG.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .