Prävention und Screening zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs (PRESCRIP-TEC)
21. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Präventions- und Screening-Interventionsprojekt – Auf dem Weg zur Beseitigung von Gebärmutterhalskrebs
Das Forschungsprojekt wendet das Protokoll der Weltgesundheitsorganisation für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs an, mit einem Test auf hrHPV als erstem Screening, gefolgt von einer visuellen Inspektion des Gebärmutterhalses mit Essigsäure bei hrHPV-positiven Frauen und bei Frauen mit geringfügigen Läsionen durch Thermoablation Betroffene Bereiche.
Dieses Verfahren wird in Uganda, Indien und Bangladesch angewendet.
In der Slowakei wird hrHPV-positiven Frauen ein Pap-Abstrich und bei Frauen mit Pap-IV-Lis-Exzision angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt führt eine Sensibilisierung und Mobilisierung der Gemeinschaft in bestimmten geografischen Gebieten und Bevölkerungsgruppen durch, um Frauen und Angehörige über die Bedeutung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu informieren.
Für berechtigte Frauen werden Selbsttests auf hrHPV angeboten, die zu Hause durchgeführt und in speziellen Feldlaboren untersucht werden können. Frauen, die hrHPV-positiv sind, werden zur weiteren Diagnostik eingeladen. In Uganda, Indien und Bangladesch wird eine visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses mit Essigsäure durchgeführt. In der Slowakei Pap-Abstrich. Falls eine Dysplasie festgestellt wird, erfolgt die weitere Behandlung mit Kryotherapie oder Thermoablation. Fälle mit Verdacht auf invasiven Gebärmutterhalskrebs werden zur Diagnose und Behandlung an Krankenhäuser überwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kakumiro, Uganda
- Mpasana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich in der berechtigten Altersgruppe
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen eines Zervixkarzinoms
- Menstruation oder anderer vaginaler Blutverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uganda, Indien, Bangladesch
hrHPV-Selbsttest, gefolgt von einer VIA-Untersuchung bei hrHPV-positiven Frauen.
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Nutzung sozialer Medien, schriftlicher Medien, Theater und anderer Kommunikationsquellen, um Frauen und Verwandte zu erreichen und sie von der Bedeutung des Screenings zu überzeugen.
Verwendung von Tupfern, die Frauen in die Vagina einführen, um ausreichend Material für den Test auf hrHPV zu entnehmen.
Für Frauen, die sich dies nicht zutrauen, bieten diese Krankenschwestern Hilfestellung.
Basierend auf den Testergebnissen wird eine Nachuntersuchung angeboten.
Bei negativem hrHPV-Test Wiederholungstest nach fünf Jahren.
Bei positivem hrHPV-Test VIA in einer nahegelegenen Klinik.
Frauen müssen motiviert werden, sich an die Nachsorge zu halten
Der Test bietet Einblick in das Vorliegen einer Dysplasie des Gebärmutterhalses, indem er den Übergangsbereich einfärbt
Andere Namen:
Frauen mit festgestellten Dysplasie-Läsionen wird eine sofortige Therapie zur Entfernung der infizierten oberflächlichen Oberfläche des Gebärmutterhalses angeboten
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Experimental: Slowakei
hrHPV-Selbsttest, gefolgt von einem Pap-Abstrich zur Zytologie
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Nutzung sozialer Medien, schriftlicher Medien, Theater und anderer Kommunikationsquellen, um Frauen und Verwandte zu erreichen und sie von der Bedeutung des Screenings zu überzeugen.
Verwendung von Tupfern, die Frauen in die Vagina einführen, um ausreichend Material für den Test auf hrHPV zu entnehmen.
Für Frauen, die sich dies nicht zutrauen, bieten diese Krankenschwestern Hilfestellung.
Basierend auf den Testergebnissen wird eine Nachuntersuchung angeboten.
Bei negativem hrHPV-Test Wiederholungstest nach fünf Jahren.
Bei positivem hrHPV-Test VIA in einer nahegelegenen Klinik.
Frauen müssen motiviert werden, sich an die Nachsorge zu halten
Frauen mit festgestellten Dysplasie-Läsionen wird eine sofortige Therapie zur Entfernung der infizierten oberflächlichen Oberfläche des Gebärmutterhalses angeboten
Zytologie zur Identifizierung abnormaler Zellen im Gebärmutterhals und zur Klassifizierung von Dysplasien oder präkanzerösen Läsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführung des hrHPV-Selbsttests in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Zwischen der Kontaktaufnahme mit berechtigten Frauen und dem Sammeln des Selbsttests liegt eine Woche
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Prozentsatz der berechtigten Frauen, die einen Selbsttest machen, von den Frauen, denen ein Selbsttest auf hrHPV angeboten wurde
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Zwischen der Kontaktaufnahme mit berechtigten Frauen und dem Sammeln des Selbsttests liegt eine Woche
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Abdeckung des hrHPV-Selbsttests in der Gemeinde
Zeitfenster: Zwischen dem Beginn der Kontaktaufnahme mit Frauen in der geografischen Region und dem Abschluss der Screening-Operationen in dieser Region vergehen 18 Monate
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Prozentsatz der Frauen, die einen Selbsttest machen, von Frauen in einem geografischen Gebiet, das für einen Selbsttest auf hrHPV in Frage kommt.
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Zwischen dem Beginn der Kontaktaufnahme mit Frauen in der geografischen Region und dem Abschluss der Screening-Operationen in dieser Region vergehen 18 Monate
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Aufnahme von VIA oder Pap-Abstrich bei berechtigten Frauen
Zeitfenster: Ein Monat zwischen der Übermittlung des hrHPV-Testergebnisses und der Messung der Anwesenheit in der Klinik für VIA oder Pap-Abstrich
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Prozentsatz der Frauen, die hrHPV-positiv sind und zu einem VIA- oder Pap-Abstrich eingeladen werden und sich tatsächlich dem Eingriff unterziehen
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Ein Monat zwischen der Übermittlung des hrHPV-Testergebnisses und der Messung der Anwesenheit in der Klinik für VIA oder Pap-Abstrich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierungstreue des Screening-Protokolls
Zeitfenster: 24 Monate zwischen dem Beginn der Vorbereitungen der Gesundheitseinrichtungen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und der Messung der Kapazitäten der Gesundheitseinrichtung
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Prozentsatz der an der Forschung beteiligten Gesundheitseinrichtungen, die in der Lage sind, das Screening-Protokoll vollständig durchzuführen (sowohl Personalkapazität als auch Ausrüstung und Material).
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24 Monate zwischen dem Beginn der Vorbereitungen der Gesundheitseinrichtungen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und der Messung der Kapazitäten der Gesundheitseinrichtung
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Nachhaltigkeit des Screening-Protokolls
Zeitfenster: 24 Monate zwischen dem Beginn der Vorbereitungen im geografischen Gebiet und der Messung der Richtlinien und Praktiken zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Organisation
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Prozentsatz der an der Studie beteiligten lokalen, regionalen und regionalen Gesundheitsorganisationen, die in der Lage sind, das Screening-Protokoll als integrierten Bestandteil der Leistungserbringung aufrechtzuerhalten
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24 Monate zwischen dem Beginn der Vorbereitungen im geografischen Gebiet und der Messung der Richtlinien und Praktiken zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Organisation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Business Case WHO-Screening-Protokoll
Zeitfenster: 24 Monate zwischen Beginn der Datenerhebung der Stückkosten und Produktion des Business-Case-Berichts
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Höhe der Stückkosten pro Screening nach dem neuen Protokoll und Erschwinglichkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
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24 Monate zwischen Beginn der Datenerhebung der Stückkosten und Produktion des Business-Case-Berichts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Hauptermittler: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Hauptermittler: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Hauptermittler: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Krebsvorstufen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Papillomavirus-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Essigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100943
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Weitergabe gemäß den Open Research-Richtlinien der Europäischen Union
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem 1. Januar 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Gemäß Open Research Protocol, auf Anfrage beim Principal Investigator UMCG
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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