Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a screening k eliminaci rakoviny děložního čípku (PRESCRIP-TEC)

21. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Prevence a screening Intervenční projekt – k eliminaci rakoviny děložního čípku

Výzkumný projekt aplikuje protokol Světové zdravotnické organizace pro screening rakoviny děložního čípku s testováním hrHPV jako prvním screeningem, následovaným vizuální kontrolou děložního čípku kyselinou octovou u hrHPV pozitivních žen au žen s drobnými lézemi termoablace postižené oblasti. Tento postup se uplatňuje v Ugandě, Indii a Bangladéši. Na Slovensku hrHPV-pozitivním ženám nabízí Pap-stěr a ženám s excizí Pap IV lis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt provádí senzibilizaci a mobilizaci komunity ve vyhrazených geografických oblastech a populacích, aby informoval ženy a příbuzné o důležitosti screeningu rakoviny děložního čípku.

Způsobilým ženám jsou nabízeny autotesty na hrHPV, které mohou být aplikovány doma a vyšetřeny ve specializovaných terénních laboratořích. Ženy, které jsou hrHPV pozitivní, jsou pozvány k další diagnostice. V Ugandě, Indii a Bangladéši se provádí vizuální kontrola děložního čípku kyselinou octovou. Na Slovensku Pap-smear. V případě zjištění dysplazie se další léčba provádí kryoterapií nebo termoablací. Případy podezření na invazivní rakovinu děložního čípku jsou odesílány do nemocnic k diagnostice a léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve způsobilé věkové skupině
  • Schopnost dát informovaný souhlas a účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky cervikálního karcinomu
  • Menstruace nebo jiná vaginální ztráta krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uganda, Indie, Bangladéš
HrHPV autotest, po kterém následuje kontrola VIA u hrHPV pozitivních žen.
Behaviorální: Mobilizace komunity pro samotestování hrHPV
využívání sociálních médií, psaných médií, divadla a dalších zdrojů komunikace k oslovení žen a příbuzných, aby je přesvědčili o důležitosti screeningu.
Diagnostický test: samotestování hrHPV
použití tampónů, které si ženy vkládají do pochvy pro odběr dostatečného množství materiálu pro testování na hrHPV. Ženám, které si nejsou jisty, že to provést, tato sestra poskytuje pomoc.
Behaviorální: Následná kontrola po testování
na základě výsledků testu je nabídnuto sledování. V případě hrHPV negativního testu opakování testu po pěti letech. V případě hrHPV pozitivního testu, VIA na nedaleké klinice. Ženy musí být motivovány, aby dodržovaly následnou kontrolu
Diagnostický test: PŘES
Test nabízí pohled na existenci dysplazie děložního čípku obarvením přechodové oblasti
Ostatní jména:
  • Vizuální kontrola děložního čípku kyselinou octovou
Postup: Termoablace nebo kryoterapie pro dysplazii
Ženám s identifikovanými dysplazickými lézemi je nabídnuta okamžitá terapie k odstranění infikovaného povrchového povrchu děložního čípku
Experimentální: Slovensko
hrHPV autotest, následovaný Pap-stěrem pro cytologii
Behaviorální: Mobilizace komunity pro samotestování hrHPV
využívání sociálních médií, psaných médií, divadla a dalších zdrojů komunikace k oslovení žen a příbuzných, aby je přesvědčili o důležitosti screeningu.
Diagnostický test: samotestování hrHPV
použití tampónů, které si ženy vkládají do pochvy pro odběr dostatečného množství materiálu pro testování na hrHPV. Ženám, které si nejsou jisty, že to provést, tato sestra poskytuje pomoc.
Behaviorální: Následná kontrola po testování
na základě výsledků testu je nabídnuto sledování. V případě hrHPV negativního testu opakování testu po pěti letech. V případě hrHPV pozitivního testu, VIA na nedaleké klinice. Ženy musí být motivovány, aby dodržovaly následnou kontrolu
Postup: Termoablace nebo kryoterapie pro dysplazii
Ženám s identifikovanými dysplazickými lézemi je nabídnuta okamžitá terapie k odstranění infikovaného povrchového povrchu děložního čípku
Diagnostický test: Cytologie Pap stěru
Cytologie pro identifikaci abnormálních buněk v děložním čípku a klasifikaci stádií dysplazie nebo prekancerózních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení samotestu hrHPV v komunitě
Časové okno: Jeden týden mezi oslovením způsobilých žen a sběrem autotestu
Procento způsobilých žen, které provedly autotest, ze žen, kterým byl nabídnut samotest na hrHPV
Jeden týden mezi oslovením způsobilých žen a sběrem autotestu
Pokrytí hrHPV autotestu v komunitě
Časové okno: 18 měsíců mezi zahájením oslovování žen v geografické oblasti a ukončením screeningových operací v této oblasti
Procento žen, které provedly autotest u žen v zeměpisné oblasti způsobilé k autotestu na hrHPV.
18 měsíců mezi zahájením oslovování žen v geografické oblasti a ukončením screeningových operací v této oblasti
Příjem VIA nebo Pap-stěru u vhodných žen
Časové okno: Jeden měsíc mezi sdělením výsledku testu hrHPV a měřením návštěvnosti na klinice pro VIA nebo Pap-stěr
Procento žen, které jsou hrHPV pozitivní a jsou pozvány na VIA nebo Pap-stěr, které skutečně podstoupily zákrok
Jeden měsíc mezi sdělením výsledku testu hrHPV a měřením návštěvnosti na klinice pro VIA nebo Pap-stěr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost implementace screeningového protokolu
Časové okno: 24 měsíců mezi zahájením příprav zdravotnických zařízení na screening rakoviny děložního čípku a měřením schopností zdravotnického zařízení
Procento zdravotnických zařízení zapojených do výzkumu, která jsou schopna plně provádět screeningový protokol (kapacita lidských zdrojů jako vybavení a zásoby
24 měsíců mezi zahájením příprav zdravotnických zařízení na screening rakoviny děložního čípku a měřením schopností zdravotnického zařízení
Udržitelnost protokolu screeningu
Časové okno: 24 měsíců mezi zahájením příprav v geografické oblasti a měřením politik a postupů v organizaci screeningu rakoviny děložního čípku
Procento místních, okresních, regionálních zdravotnických organizací zapojených do studie, které jsou schopny udržovat protokol screeningu jako integrovanou součást poskytování služeb
24 měsíců mezi zahájením příprav v geografické oblasti a měřením politik a postupů v organizaci screeningu rakoviny děložního čípku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Firemní případ screeningový protokol WHO
Časové okno: 24 měsíců mezi počátečními jednotkovými náklady sběru dat a zprávou o obchodním případu výroby
Úroveň jednotkových nákladů na screening podle nového protokolu a cenová dostupnost v zemích s nízkými a středními příjmy
24 měsíců mezi počátečními jednotkovými náklady sběru dat a zprávou o obchodním případu výroby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Trnavska Universita v Trnavě
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení podle pokynů Evropské unie pro otevřený výzkum

Časový rámec sdílení IPD

Po 1. lednu 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle protokolu otevřeného výzkumu na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu UMCG

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit