Kohdunkaulansyövän ehkäisy ja seulonta (PRESCRIP-TEC)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Ennaltaehkäisy- ja seulontainterventiohanke – Kohdunkaulan syövän eliminoimiseksi
Tutkimusprojektissa sovelletaan Maailman terveysjärjestön kohdunkaulan syövän seulonnan protokollaa, jossa ensimmäisenä seulonnana on hrHPV-testaus, jonka jälkeen kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus etikkahapolla hrHPV-positiivisille naisille ja naisille, joilla on vähäisiä vaurioita, lämpöablaatio. vaikutusalueet.
Tätä menettelyä sovelletaan Ugandassa, Intiassa ja Bangladeshissa.
Slovakiassa hrHPV-positiivisille naisille tarjotaan Pap-kokeet ja naisille, joilla on Pap IV -leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke toteuttaa yhteisön herkistämistä ja mobilisointia omistetuilla maantieteellisillä alueilla ja väestöryhmissä tiedottaakseen naisille ja sukulaisille kohdunkaulan syövän seulonnan tärkeydestä.
Soveltuville naisille tarjotaan itsetestejä hrHPV:n varalta, joita voidaan käyttää kotona ja tutkia erityisissä kenttälaboratorioissa. Naiset, jotka ovat hrHPV-positiivisia, kutsutaan lisädiagnoosiksi. Ugandassa, Intiassa ja Bangladeshissa kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus etikkahapolla. Slovakiassa Pap-smear. Jos dysplasiaa todetaan, jatkohoito suoritetaan kryoterapialla tai lämpöablaatiolla. Invasiivista kohdunkaulan syöpää epäillyt tapaukset lähetetään sairaaloihin diagnosointia ja hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakumiro, Uganda
- Mpasana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen kelvollisessa ikäryhmässä
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan karsinooman kliiniset merkit
- Kuukautiset tai muu emättimen verenhukka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uganda, Intia, Bangladesh
hrHPV-itsetesti, jonka jälkeen VIA-tarkastus hrHPV-positiivisille naisille.
|
sosiaalisen median, kirjoitetun median, teatterin ja muiden viestintälähteiden käyttö naisten ja sukulaisten tavoittamiseksi vakuuttamaan heidät seulonnan tärkeydestä.
vanupuikkojen käyttö, jotka naiset työntävät emättimeen riittävän materiaalin ottamiseksi hrHPV-testausta varten.
Naisille, jotka eivät ole varmoja tämän suorittamisesta, tämä sairaanhoitaja tarjoaa apua.
kokeen tulosten perusteella tarjotaan seurantaa.
Jos hrHPV-testi on negatiivinen, uusintatestaus viiden vuoden kuluttua.
Jos testi on hrHPV-positiivinen, VIA läheisessä klinikassa.
Naisia on motivoitava noudattamaan seurantaa
Testi antaa käsityksen kohdunkaulan dysplasian olemassaolosta värjäämällä siirtymäaluetta
Muut nimet:
Naisille, joilla on havaittu dysplasiavaurioita, tarjotaan välitöntä hoitoa kohdunkaulan infektoituneen pinnan poistamiseksi
|
|
Kokeellinen: Slovakia
hrHPV-itsetesti, jonka jälkeen Pap-koe sytologiaa varten
|
sosiaalisen median, kirjoitetun median, teatterin ja muiden viestintälähteiden käyttö naisten ja sukulaisten tavoittamiseksi vakuuttamaan heidät seulonnan tärkeydestä.
vanupuikkojen käyttö, jotka naiset työntävät emättimeen riittävän materiaalin ottamiseksi hrHPV-testausta varten.
Naisille, jotka eivät ole varmoja tämän suorittamisesta, tämä sairaanhoitaja tarjoaa apua.
kokeen tulosten perusteella tarjotaan seurantaa.
Jos hrHPV-testi on negatiivinen, uusintatestaus viiden vuoden kuluttua.
Jos testi on hrHPV-positiivinen, VIA läheisessä klinikassa.
Naisia on motivoitava noudattamaan seurantaa
Naisille, joilla on havaittu dysplasiavaurioita, tarjotaan välitöntä hoitoa kohdunkaulan infektoituneen pinnan poistamiseksi
Sytologia kohdunkaulan epänormaalien solujen tunnistamiseen ja dysplasian tai syöpää edeltävien vaurioiden vaiheiden luokitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HrHPV-itsetestin käyttöönotto yhteisössä
Aikaikkuna: Viikko kelpoisten naisten lähestymisen ja itsetestin keräämisen välillä
|
Itsetestin tekevien naisten prosenttiosuus naisista, joille on tarjottu itsetestiä hrHPV:n varalta
|
Viikko kelpoisten naisten lähestymisen ja itsetestin keräämisen välillä
|
|
HrHPV-itsetestin kattavuus yhteisössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta maantieteellisen alueen naisten lähestymisen aloittamisen ja seulontaoperaatioiden päättymisen välillä kyseisellä alueella
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka tekevät itsetestin naisista sellaisilla maantieteellisellä alueella, jotka ovat oikeutettuja itsetestiin hrHPV:n varalta.
|
18 kuukautta maantieteellisen alueen naisten lähestymisen aloittamisen ja seulontaoperaatioiden päättymisen välillä kyseisellä alueella
|
|
VIA:n tai Pap-kokeen ottaminen kelvollisilta naisilta
Aikaikkuna: Kuukausi hrHPV-testituloksen ilmoittamisen ja klinikalla VIA- tai Pap-kokeen mittaamisen välillä
|
Prosenttiosuus naisista, jotka ovat hrHPV-positiivisia ja jotka on kutsuttu VIA- tai Pap-kokeiluun ja jotka todella käyvät läpi toimenpiteen
|
Kuukausi hrHPV-testituloksen ilmoittamisen ja klinikalla VIA- tai Pap-kokeen mittaamisen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaprotokollan toteutustarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta terveyslaitosten kohdunkaulan syövän seulonnan valmistelujen ja terveyslaitoksen valmiuksien mittaamisen välillä
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuvista terveyslaitoksista, jotka pystyvät suorittamaan seulontaprotokollan täysimääräisesti (sekä henkilöresurssien kapasiteetti laitteina että tarvikkeina
|
24 kuukautta terveyslaitosten kohdunkaulan syövän seulonnan valmistelujen ja terveyslaitoksen valmiuksien mittaamisen välillä
|
|
Seulontaprotokollan kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta maantieteellisen alueen valmistelujen aloittamisen ja kohdunkaulan syövän seulontapolitiikan ja -käytäntöjen mittaamisen välillä organisaatiossa
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuvista paikallisista, alueellisista tai alueellisista terveysjärjestöistä, jotka pystyvät pitämään seulontaprotokollan integroituna osana palveluiden toimittamista
|
24 kuukautta maantieteellisen alueen valmistelujen aloittamisen ja kohdunkaulan syövän seulontapolitiikan ja -käytäntöjen mittaamisen välillä organisaatiossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Business case WHO:n seulontaprotokolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta tiedonkeruun aloittamisen yksikkökustannusten ja tuotannon liiketoimintaraportin välillä
|
Seulontakohtaisten yksikkökustannusten taso uuden protokollan mukaisesti ja kohtuuhintaisuus alhaisen ja keskitulotason maissa
|
24 kuukautta tiedonkeruun aloittamisen yksikkökustannusten ja tuotannon liiketoimintaraportin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Päätutkija: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Päätutkija: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Päätutkija: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papilloomavirusinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Etikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaminen Euroopan unionin avoimen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
1.1.2024 jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoimen tutkimusprotokollan mukaisesti, pyynnöstä päätutkijalle UMCG
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .