Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i badania przesiewowe w kierunku eliminacji raka szyjki macicy (PRESCRIP-TEC)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Projekt Profilaktyki i Interwencji Przesiewowych - W kierunku Eliminacji Raka Szyjki Macicy

W projekcie badawczym zastosowano protokół Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, z badaniem w kierunku hrHPV jako pierwszym badaniem przesiewowym, a następnie oględzinami szyjki macicy kwasem octowym u kobiet hrHPV-dodatnich oraz u kobiet z niewielkimi zmianami termoablacja dotknięte obszary. Procedura ta jest stosowana w Ugandzie, Indiach i Bangladeszu. Na Słowacji kobietom hrHPV-dodatnim proponuje się badanie cytologiczne, a kobietom wycięcie Pap IV lis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu uwrażliwienie i mobilizację społeczności w wyznaczonych obszarach geograficznych i populacjach, aby poinformować kobiety i krewnych o znaczeniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Kwalifikującym się kobietom oferowane są autotesty na hrHPV, które można wykonać w domu i zbadać w dedykowanych laboratoriach terenowych. Kobiety z dodatnim wynikiem hrHPV zapraszamy na dalszą diagnostykę. W Ugandzie, Indiach i Bangladeszu wykonuje się oględziny szyjki macicy kwasem octowym. Na Słowacji Wymaz Pap. W przypadku stwierdzenia dysplazji dalsze leczenie przeprowadza się za pomocą krioterapii lub termoablacji. Przypadki podejrzenia inwazyjnego raka szyjki macicy kierowane są do szpitali w celu diagnostyki i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w kwalifikującej się grupie wiekowej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne raka szyjki macicy
  • Miesiączka lub inna utrata krwi z pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uganda, Indie, Bangladesz
autotest hrHPV, a następnie kontrola VIA dla kobiet hrHPV-dodatnich.
Behawioralne: Mobilizacja społeczności do samotestowania hrHPV
wykorzystanie mediów społecznościowych, mediów pisanych, teatru i innych źródeł komunikacji w celu dotarcia do kobiet i krewnych, aby przekonać je o znaczeniu badań przesiewowych.
Test diagnostyczny: autotest hrHPV
stosowanie wymazówek, które kobiety wkładają do pochwy w celu pobrania wystarczającej ilości materiału do badania na obecność hrHPV. W przypadku kobiet, które nie są pewne, czy to zrobić, pielęgniarki zapewniają pomoc.
Behawioralne: Kontynuacja po testach
w oparciu o wyniki testu proponowana jest kontynuacja. W przypadku ujemnego testu hrHPV powtórne badanie po pięciu latach. W przypadku dodatniego testu hrHPV, VIA w pobliskiej przychodni. Kobiety muszą być zmotywowane do przestrzegania zaleceń
Test diagnostyczny: PRZEZ
Test daje wgląd w istnienie dysplazji szyjki macicy poprzez zabarwienie obszaru przejściowego
Inne nazwy:
  • Kontrola wzrokowa szyjki macicy kwasem octowym
Procedura: Termoablacja lub krioterapia dysplazji
Kobietom ze stwierdzonymi ogniskami dysplazji proponuje się natychmiastową terapię w celu usunięcia zakażonej powierzchniowej powierzchni szyjki macicy
Eksperymentalny: Słowacja
autotest hrHPV, a następnie badanie cytologiczne
Behawioralne: Mobilizacja społeczności do samotestowania hrHPV
wykorzystanie mediów społecznościowych, mediów pisanych, teatru i innych źródeł komunikacji w celu dotarcia do kobiet i krewnych, aby przekonać je o znaczeniu badań przesiewowych.
Test diagnostyczny: autotest hrHPV
stosowanie wymazówek, które kobiety wkładają do pochwy w celu pobrania wystarczającej ilości materiału do badania na obecność hrHPV. W przypadku kobiet, które nie są pewne, czy to zrobić, pielęgniarki zapewniają pomoc.
Behawioralne: Kontynuacja po testach
w oparciu o wyniki testu proponowana jest kontynuacja. W przypadku ujemnego testu hrHPV powtórne badanie po pięciu latach. W przypadku dodatniego testu hrHPV, VIA w pobliskiej przychodni. Kobiety muszą być zmotywowane do przestrzegania zaleceń
Procedura: Termoablacja lub krioterapia dysplazji
Kobietom ze stwierdzonymi ogniskami dysplazji proponuje się natychmiastową terapię w celu usunięcia zakażonej powierzchniowej powierzchni szyjki macicy
Test diagnostyczny: Cytologia cytologiczna
Cytologia do identyfikacji nieprawidłowych komórek w szyjce macicy i klasyfikacji stadiów dysplazji lub zmian przedrakowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie autotestu hrHPV w społeczności
Ramy czasowe: Tydzień między podejściem do kwalifikujących się kobiet a zebraniem autotestu
Odsetek kwalifikujących się kobiet, które poddają się samotestowaniu spośród kobiet, którym zaproponowano samobadanie w kierunku hrHPV
Tydzień między podejściem do kwalifikujących się kobiet a zebraniem autotestu
Pokrycie autotestu hrHPV w społeczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy między rozpoczęciem zbliżania się do kobiet w obszarze geograficznym a zakończeniem operacji przesiewowych na tym obszarze
Odsetek kobiet, które poddają się samotestowi spośród kobiet na obszarze geograficznym kwalifikującym się do samotestu na obecność hrHPV.
18 miesięcy między rozpoczęciem zbliżania się do kobiet w obszarze geograficznym a zakończeniem operacji przesiewowych na tym obszarze
Wychwyt VIA lub wymazu cytologicznego kwalifikujących się kobiet
Ramy czasowe: Miesiąc między przekazaniem wyniku testu hrHPV a pomiarem obecności w klinice w celu wykonania testu VIA lub cytologii
Odsetek kobiet, które są hrHPV-dodatnie i zostały zaproszone na badanie VIA lub badanie cytologiczne, które faktycznie poddają się zabiegowi
Miesiąc między przekazaniem wyniku testu hrHPV a pomiarem obecności w klinice w celu wykonania testu VIA lub cytologii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność implementacji protokołu screeningu
Ramy czasowe: 24 miesiące między rozpoczęciem przygotowań placówek służby zdrowia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy a pomiarem możliwości placówki służby zdrowia
Odsetek placówek służby zdrowia zaangażowanych w badania, które są w stanie w pełni przeprowadzić protokół przesiewowy (zarówno zasoby ludzkie, jak i sprzęt i wyposażenie
24 miesiące między rozpoczęciem przygotowań placówek służby zdrowia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy a pomiarem możliwości placówki służby zdrowia
Trwałość protokołu badań przesiewowych
Ramy czasowe: 24 miesiące między rozpoczęciem przygotowań na obszarze geograficznym a pomiarem polityki i praktyk w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w organizacji
Odsetek lokalnych, okręgowych i regionalnych organizacji zdrowotnych zaangażowanych w badanie, które są w stanie utrzymać protokół badań przesiewowych jako zintegrowaną część świadczenia usług
24 miesiące między rozpoczęciem przygotowań na obszarze geograficznym a pomiarem polityki i praktyk w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w organizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek biznesowy Protokół przesiewowy WHO
Ramy czasowe: 24 miesiące między początkowymi kosztami jednostkowymi zbierania danych a raportem biznesowym dotyczącym produkcji
Poziom kosztu jednostkowego na badanie przesiewowe zgodnie z nowym protokołem i przystępność cenowa w krajach o niskich i średnich dochodach
24 miesiące między początkowymi kosztami jednostkowymi zbierania danych a raportem biznesowym dotyczącym produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Trnavska Universita v Trnavě
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
  • Główny śledczy: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
  • Główny śledczy: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej Otwartych Badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 1 stycznia 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z protokołem otwartych badań, na wniosek kierownika badań UMCG

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj