Forebygging og screening mot eliminering av livmorhalskreft (PRESCRIP-TEC)
21. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Forebygging og screening intervensjonsprosjekt - mot eliminering av livmorhalskreft
Forskningsprosjektet anvender protokollen til Verdens helseorganisasjon for screening av livmorhalskreft, med testing av hrHPV som første screening, etterfulgt av visuell inspeksjon av livmorhalsen med eddiksyre for hrHPV-positive kvinner og for kvinner med mindre lesjoner termo-ablasjon av berørte områder.
Denne prosedyren brukes i Uganda, India og Bangladesh.
I Slovakia tilbys hrHPV-positive kvinner Pap-smear og for kvinner med Pap IV lis-eksisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Prosjektet utfører samfunnssensibilisering og mobilisering i dedikerte geografiske områder og populasjoner, for å informere kvinner og pårørende om viktigheten av screening for livmorhalskreft.
Til kvalifiserte kvinner tilbys selvtester for hrHPV, som kan brukes hjemme og undersøkes i dedikerte feltlaboratorier. Kvinner som er hrHPV-positive inviteres til videre diagnose. I Uganda, India og Bangladesh utføres visuell inspeksjon av livmorhalsen med eddiksyre. I Slovakia Pap-smear. Ved funn av dysplasi utføres videre behandling med kryoterapi eller termo-ablasjon. Tilfeller av mistenkt invasiv livmorhalskreft henvises til sykehus for diagnose og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kakumiro, Uganda
- Mpasana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i kvalifisert aldersgruppe
- Evne til å gi informert samtykke og delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på livmorhalskreft
- Menstruasjon eller annet vaginalt blodtap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uganda, India, Bangladesh
hrHPV-selvtest, etterfulgt av VIA-inspeksjon for hrHPV-positive kvinner.
|
bruk av sosiale medier, skriftlige medier, teater og andre kommunikasjonskilder for å nå kvinner og pårørende for å overbevise dem om viktigheten av screening.
bruk av vattpinner som kvinner legger inn i skjeden for å ta tilstrekkelig materiale for testing for hrHPV.
For kvinner som ikke er trygge på å utføre dette, gir denne sykepleierne hjelp.
basert på resultatene av testen tilbys oppfølging.
Ved hrHPV negativ test, retesting etter fem år.
Ved hrHPV positiv test, VIA i en nærliggende klinikk.
Kvinner må motiveres til å følge oppfølgingen
Test gir innsikt i eksistensen av dysplasi i livmorhalsen ved å farge overgangsområdet
Andre navn:
Kvinner med identifiserte dysplasi-lesjoner tilbys umiddelbar behandling for å fjerne den infiserte overfladiske overflaten av livmorhalsen
|
|
Eksperimentell: Slovakia
hrHPV-selvtest, etterfulgt av Pap-smear for cytologi
|
bruk av sosiale medier, skriftlige medier, teater og andre kommunikasjonskilder for å nå kvinner og pårørende for å overbevise dem om viktigheten av screening.
bruk av vattpinner som kvinner legger inn i skjeden for å ta tilstrekkelig materiale for testing for hrHPV.
For kvinner som ikke er trygge på å utføre dette, gir denne sykepleierne hjelp.
basert på resultatene av testen tilbys oppfølging.
Ved hrHPV negativ test, retesting etter fem år.
Ved hrHPV positiv test, VIA i en nærliggende klinikk.
Kvinner må motiveres til å følge oppfølgingen
Kvinner med identifiserte dysplasi-lesjoner tilbys umiddelbar behandling for å fjerne den infiserte overfladiske overflaten av livmorhalsen
Cytologi for identifikasjon av unormale celler i livmorhalsen, og klassifisering av stadier av dysplasi eller pre-kreftlesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av hrHPV-selvtest i samfunnet
Tidsramme: En uke mellom å henvende seg til kvalifiserte kvinner og samle selvtest
|
Andel kvalifiserte kvinner som tar selvtest av kvinner som har fått tilbud om egentest for hrHPV
|
En uke mellom å henvende seg til kvalifiserte kvinner og samle selvtest
|
|
Dekning av hrHPV-selvtest i samfunnet
Tidsramme: 18 måneder mellom oppstart av tilnærming til kvinner i geografisk område og avslutning av screeningvirksomhet i dette området
|
Andel kvinner som tar selvtest av kvinner i geografisk område som er kvalifisert for egentest for hrHPV.
|
18 måneder mellom oppstart av tilnærming til kvinner i geografisk område og avslutning av screeningvirksomhet i dette området
|
|
Opptak av VIA eller Pap-smear av kvalifiserte kvinner
Tidsramme: En måned mellom kommunikasjon av hrHPV-testresultat og måling av oppmøte i klinikk for VIA eller Pap-smear
|
Andel kvinner som er hrHPV-positive og er invitert til VIA eller Pap-smear som faktisk gjennomgår prosedyren
|
En måned mellom kommunikasjon av hrHPV-testresultat og måling av oppmøte i klinikk for VIA eller Pap-smear
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av screeningprotokoll
Tidsramme: 24 måneder mellom oppstart av forberedelser av helseinstitusjoner for livmorhalskreftscreening og måling av helseinstitusjonens evner
|
Prosentandel av helseinstitusjoner som er involvert i forskningen som er i stand til å utføre screeningsprotokollen fullt ut (både personalkapasitet som utstyr og forsyninger
|
24 måneder mellom oppstart av forberedelser av helseinstitusjoner for livmorhalskreftscreening og måling av helseinstitusjonens evner
|
|
Bærekraftig screeningprotokoll
Tidsramme: 24 måneder mellom start av forberedelser i geografisk område og måling av livmorhalskreftscreeningspolitikk og praksis i organisasjonen
|
Andel av lokale, regionale, regionale helseorganisasjoner som er involvert i studien, som er i stand til å opprettholde screeningsprotokollen som integrert del av tjenesteleveransen
|
24 måneder mellom start av forberedelser i geografisk område og måling av livmorhalskreftscreeningspolitikk og praksis i organisasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Business case WHO screening protokoll
Tidsramme: 24 måneder mellom start datainnsamling enhetskostnader og produksjon business case rapport
|
Nivå på enhetskostnad per screening etter den nye protokollen og rimelighet i lav- og mellominntektsland
|
24 måneder mellom start datainnsamling enhetskostnader og produksjon business case rapport
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Hovedetterforsker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Hovedetterforsker: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Forstadier til kreft
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Papillomavirusinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Eddiksyre
Andre studie-ID-numre
- 202100943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling i henhold til European Union Open Research-retningslinjer
IPD-delingstidsramme
Etter 1. januar 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
I henhold til Open Research Protocol, på forespørsel til hovedetterforsker UMCG
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .