Forebyggelse og screening mod eliminering af livmoderhalskræft (PRESCRIP-TEC)
21. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Forebyggelses- og screeningsinterventionsprojekt - mod eliminering af livmoderhalskræft
Forskningsprojektet anvender Verdenssundhedsorganisationens protokol for screening af livmoderhalskræft, med test af hrHPV som første screening, efterfulgt af visuel inspektion af livmoderhalsen med eddikesyre for hrHPV-positive kvinder og for kvinder med mindre læsioner termo-ablation af berørte områder.
Denne procedure anvendes i Uganda, Indien og Bangladesh.
I Slovakiet tilbydes hrHPV-positive kvinder Pap-smear og til kvinder med Pap IV lis excision.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet udfører samfundssensibilisering og mobilisering i dedikerede geografiske områder og befolkninger for at informere kvinder og pårørende om vigtigheden af screening for livmoderhalskræft.
Til berettigede kvinder tilbydes selvtests for hrHPV, som kan anvendes derhjemme og undersøges i dedikerede feltlaboratorier. Kvinder, der er hrHPV-positive, inviteres til yderligere diagnose. I Uganda, Indien og Bangladesh udføres visuel inspektion af livmoderhalsen med eddikesyre. I Slovakiet Pap-smear. I tilfælde af fundet dysplasi udføres yderligere behandling med kryoterapi eller termo-ablation. Tilfælde af mistænkt invasiv livmoderhalskræft henvises til hospitaler for diagnose og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kakumiro, Uganda
- Mpasana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i berettiget aldersgruppe
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på cervikal carcinom
- Menstruation eller andet vaginalt blodtab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uganda, Indien, Bangladesh
hrHPV-selvtest, efterfulgt af VIA-inspektion for hrHPV-positive kvinder.
|
brug af sociale medier, skrevne medier, teater og andre kommunikationskilder til at nå ud til kvinder og pårørende for at overbevise dem om vigtigheden af screening.
brug af vatpinde, som kvinder indsætter i skeden for at tage tilstrækkeligt materiale til test for hrHPV.
Til kvinder, der ikke har tillid til at udføre dette, yder disse sygeplejersker assistance.
ud fra testens resultater tilbydes opfølgning.
I tilfælde af hrHPV negativ test, gentest efter fem år.
I tilfælde af hrHPV positiv test, VIA i en nærliggende klinik.
Kvinder skal motiveres til at følge opfølgningen
Test giver indsigt i eksistensen af dysplasi i livmoderhalsen ved at farve overgangsområdet
Andre navne:
Kvinder med identificerede dysplasilæsioner tilbydes øjeblikkelig behandling for at fjerne den inficerede overfladiske overflade af livmoderhalsen
|
|
Eksperimentel: Slovakiet
hrHPV-selvtest, efterfulgt af Pap-smear til cytologi
|
brug af sociale medier, skrevne medier, teater og andre kommunikationskilder til at nå ud til kvinder og pårørende for at overbevise dem om vigtigheden af screening.
brug af vatpinde, som kvinder indsætter i skeden for at tage tilstrækkeligt materiale til test for hrHPV.
Til kvinder, der ikke har tillid til at udføre dette, yder disse sygeplejersker assistance.
ud fra testens resultater tilbydes opfølgning.
I tilfælde af hrHPV negativ test, gentest efter fem år.
I tilfælde af hrHPV positiv test, VIA i en nærliggende klinik.
Kvinder skal motiveres til at følge opfølgningen
Kvinder med identificerede dysplasilæsioner tilbydes øjeblikkelig behandling for at fjerne den inficerede overfladiske overflade af livmoderhalsen
Cytologi til identifikation af unormale celler i livmoderhalsen og klassificering af stadier af dysplasi eller præ-cancerøse læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af hrHPV-selvtest i samfundet
Tidsramme: En uge mellem henvendelse til kvalificerede kvinder og indsamling af selvtest
|
Procentdel af berettigede kvinder, der tager selvtest ud af kvinder, der er blevet tilbudt selvtest for hrHPV
|
En uge mellem henvendelse til kvalificerede kvinder og indsamling af selvtest
|
|
Dækning af hrHPV-selvtest i samfundet
Tidsramme: 18 måneder mellem man begynder at henvende sig til kvinder i det geografiske område og lukker screeningsoperationer i det område
|
Procentdel af kvinder, der tager selvtest ud af kvinder i geografisk område, der er berettiget til selvtest for hrHPV.
|
18 måneder mellem man begynder at henvende sig til kvinder i det geografiske område og lukker screeningsoperationer i det område
|
|
Optagelse af VIA eller Pap-smear af kvalificerede kvinder
Tidsramme: En måned mellem kommunikation af hrHPV-testresultat og måling af fremmøde i klinik for VIA eller Pap-smear
|
Procentdel af kvinder, der er hrHPV-positive og er inviteret til VIA eller Pap-smear, som rent faktisk gennemgår proceduren
|
En måned mellem kommunikation af hrHPV-testresultat og måling af fremmøde i klinik for VIA eller Pap-smear
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringstroskab af screeningsprotokol
Tidsramme: 24 måneder mellem start af forberedelser af sundhedsfaciliteter til screening af livmoderhalskræft og måling af sundhedsfaciliteters evner
|
Procentdel af sundhedsfaciliteter involveret i forskningen, der er i stand til at udføre screeningsprotokollen fuldt ud (både menneskelige ressourcers kapacitet som udstyr og forsyninger
|
24 måneder mellem start af forberedelser af sundhedsfaciliteter til screening af livmoderhalskræft og måling af sundhedsfaciliteters evner
|
|
Bæredygtighed af screeningsprotokol
Tidsramme: 24 måneder mellem start af forberedelser i geografisk område og måling af livmoderhalskræftscreeningspolitikker og -praksis i organisationen
|
Procentdel af lokale, regionale, regionale sundhedsorganisationer, der er involveret i undersøgelsen, som er i stand til at opretholde screeningsprotokollen som integreret del af serviceydelsen
|
24 måneder mellem start af forberedelser i geografisk område og måling af livmoderhalskræftscreeningspolitikker og -praksis i organisationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Business case WHO screening protokol
Tidsramme: 24 måneder mellem start dataindsamling enhedsomkostninger og produktion business case rapport
|
Niveau for enhedsomkostninger pr. screening efter den nye protokol og overkommelighed i lav- og mellemindkomstlande
|
24 måneder mellem start dataindsamling enhedsomkostninger og produktion business case rapport
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Ledende efterforsker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ledende efterforsker: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
- Papillomavirus infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Eddikesyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling i henhold til European Union Open Research-retningslinjer
IPD-delingstidsramme
Efter 1. januar 2024
IPD-delingsadgangskriterier
I henhold til Open Research Protocol, på anmodning til Principal Investigator UMCG
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .