Prevención y tamizaje hacia la eliminación del cáncer de cuello uterino (PRESCRIP-TEC)
21 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Proyecto de Intervención de Prevención y Detección - Hacia la Eliminación del Cáncer Cervicouterino
El proyecto de investigación aplica el protocolo de la Organización Mundial de la Salud para el tamizaje del cáncer de cuello uterino, con la prueba del VPHhr como primer tamizaje, seguido de la Inspección Visual del cuello uterino con Ácido Acético para mujeres VPHhr positivas y para mujeres con lesiones menores termoablación de zonas afectadas.
Este procedimiento se aplica en Uganda, India y Bangladesh.
En Eslovaquia, a las mujeres con hrHPV positivo se les ofrece una prueba de Papanicolaou y, para las mujeres con Papanicolaou IV, escisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto lleva a cabo actividades de sensibilización y movilización comunitaria en áreas geográficas y poblaciones específicas, para informar a las mujeres y familiares sobre la importancia de la detección del cáncer de cuello uterino.
A las mujeres elegibles se les ofrecen autoevaluaciones para hrHPV, que se pueden aplicar en el hogar e investigar en laboratorios de campo dedicados. Se invita a las mujeres que son hrHPV positivas para un diagnóstico adicional. En Uganda, India y Bangladesh se realiza inspección visual del cuello uterino con ácido acético. En Eslovaquia Papanicolaou. En caso de que se encuentre displasia, se realiza un tratamiento adicional con crioterapia o termoablación. Los casos sospechosos de cáncer cervicouterino invasivo se derivan a los hospitales para su diagnóstico y tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kakumiro, Uganda
- Mpasana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en el grupo de edad elegible
- Capacidad para dar consentimiento informado y participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos del carcinoma de cuello uterino
- Menstruación u otra pérdida de sangre vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uganda, India, Bangladés
Autoprueba de hrHPV, seguida de inspección VIA para mujeres con hrHPV positivo.
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uso de las redes sociales, los medios escritos, el teatro y otras fuentes de comunicación para llegar a las mujeres y familiares, para convencerlos de la importancia de la detección.
uso de hisopos que las mujeres insertan en la vagina para tomar suficiente material para la prueba de hrHPV.
Para las mujeres que no se sienten seguras de realizar esto, estas enfermeras brindan asistencia.
en base a los resultados de la prueba, se ofrece seguimiento.
En caso de prueba negativa de hrHPV, volver a realizar la prueba después de cinco años.
En caso de prueba positiva de hrHPV, IVAA en una clínica cercana.
Las mujeres deben estar motivadas para adherirse al seguimiento.
La prueba ofrece información sobre la existencia de displasia del cuello uterino al colorear el área de transición
Otros nombres:
A las mujeres con lesiones de displasia identificadas se les ofrece tratamiento inmediato para extirpar la superficie superficial infectada del cuello uterino
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Experimental: Eslovaquia
autoexamen de hrHPV, seguido de prueba de Papanicolaou para citología
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uso de las redes sociales, los medios escritos, el teatro y otras fuentes de comunicación para llegar a las mujeres y familiares, para convencerlos de la importancia de la detección.
uso de hisopos que las mujeres insertan en la vagina para tomar suficiente material para la prueba de hrHPV.
Para las mujeres que no se sienten seguras de realizar esto, estas enfermeras brindan asistencia.
en base a los resultados de la prueba, se ofrece seguimiento.
En caso de prueba negativa de hrHPV, volver a realizar la prueba después de cinco años.
En caso de prueba positiva de hrHPV, IVAA en una clínica cercana.
Las mujeres deben estar motivadas para adherirse al seguimiento.
A las mujeres con lesiones de displasia identificadas se les ofrece tratamiento inmediato para extirpar la superficie superficial infectada del cuello uterino
Citología para la identificación de células anormales en el cuello uterino y clasificación de estadios de displasia o lesiones precancerosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la autoprueba de hrHPV en la comunidad
Periodo de tiempo: Una semana entre el acercamiento a las mujeres elegibles y la recolección de la autoevaluación
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Porcentaje de mujeres elegibles que se realizan la autoprueba de las mujeres a las que se les ha ofrecido la autoprueba para hrHPV
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Una semana entre el acercamiento a las mujeres elegibles y la recolección de la autoevaluación
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Cobertura de la autoprueba de hrHPV en la comunidad
Periodo de tiempo: 18 meses entre el inicio de acercamiento a las mujeres en el área geográfica y el cierre de las operaciones de selección en esa área
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Porcentaje de mujeres que se realizan la autoprueba entre las mujeres en el área geográfica elegible para la autoprueba de VPH de alto riesgo.
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18 meses entre el inicio de acercamiento a las mujeres en el área geográfica y el cierre de las operaciones de selección en esa área
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Aceptación de IVAA o prueba de Papanicolaou de mujeres elegibles
Periodo de tiempo: Un mes entre la comunicación del resultado de la prueba hrHPV y la medición de la asistencia a la clínica para la IVAA o la prueba de Papanicolaou
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Porcentaje de mujeres que son hrHPV positivas y son invitadas a una IVAA o Papanicolaou que realmente se someten al procedimiento
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Un mes entre la comunicación del resultado de la prueba hrHPV y la medición de la asistencia a la clínica para la IVAA o la prueba de Papanicolaou
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la implementación del protocolo de cribado
Periodo de tiempo: 24 meses entre el inicio de los preparativos de los establecimientos de salud para la detección del cáncer cervicouterino y la medición de las capacidades del establecimiento de salud
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Porcentaje de establecimientos de salud involucrados en la investigación que es capaz de realizar el protocolo de detección en su totalidad (tanto la capacidad de recursos humanos como el equipo y los suministros)
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24 meses entre el inicio de los preparativos de los establecimientos de salud para la detección del cáncer cervicouterino y la medición de las capacidades del establecimiento de salud
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Sostenibilidad del protocolo de cribado
Periodo de tiempo: 24 meses entre el inicio de los preparativos en el área geográfica y la medición de las políticas y prácticas de detección del cáncer cervicouterino en la organización
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Porcentaje de organizaciones de salud locales, distritales y regionales involucradas en el estudio que pueden mantener el protocolo de detección como parte integrada de la prestación de servicios
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24 meses entre el inicio de los preparativos en el área geográfica y la medición de las políticas y prácticas de detección del cáncer cervicouterino en la organización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caso de negocio Protocolo de tamizaje de la OMS
Periodo de tiempo: 24 meses entre el inicio de los costos unitarios de recopilación de datos y el informe de caso comercial de producción
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Nivel de costo unitario por tamizaje siguiendo el nuevo protocolo y asequibilidad en países de bajos y medianos ingresos
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24 meses entre el inicio de los costos unitarios de recopilación de datos y el informe de caso comercial de producción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
- Investigador principal: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
- Investigador principal: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Investigador principal: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Infecciones por virus del papiloma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ácido acético
Otros números de identificación del estudio
- 202100943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir de acuerdo con las directrices de investigación abierta de la Unión Europea
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del 1 de enero de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Según el Protocolo de Investigación Abierta, previa solicitud al Investigador Principal UMCG
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .