子宮頸がんの撲滅に向けた予防とスクリーニング (PRESCRIP-TEC)
2024年2月21日 更新者：University Medical Center Groningen
予防・検診介入プロジェクト ～子宮頸がんの撲滅に向けて～
この研究プロジェクトは、子宮頸がんのスクリーニングに世界保健機関のプロトコールを適用しており、最初のスクリーニングとしてhrHPVの検査が行われ、続いてhrHPV陽性の女性には酢酸による子宮頸部の視覚検査が行われ、軽度の病変がある女性には熱切除が行われます。影響を受けた地域。
この手順はウガンダ、インド、バングラデシュで適用されます。
スロバキアでは、hrHPV 陽性の女性にはパップスミア検査が、女性にはパップ IV リス切除が提供されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このプロジェクトは、女性や親戚に子宮頸がんのスクリーニングの重要性を知らせるために、専用の地理的地域と人口を対象にコミュニティの啓発と動員を実施します。
対象となる女性には、hrHPV の自己検査が提供されており、自宅で実施したり、専用の現場検査室で検査したりすることができます。 hrHPV 陽性の女性はさらなる診断のために招待されます。 ウガンダ、インド、バングラデシュでは、酢酸を用いた子宮頸部の目視検査が行われています。 スロバキアのパプスメアで。 異形成が見つかった場合には、凍結療法または熱切除によるさらなる治療が行われます。 浸潤性子宮頸がんが疑われる症例は、診断と治療のために病院に紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaap Koot, MD
- 電話番号：+31622487689
- メール：J.A.R.Koot@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanneke Vervoort, MSc
- 電話番号：+503616161
- メール：j.p.m.vervoort@umcg.nl
研究場所
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Kakumiro、ウガンダ
- Mpasana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢層の女性
- インフォームドコンセントを与え、研究に参加する能力
除外基準:
- 子宮頸がんの臨床徴候
- 月経またはその他の膣からの失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウガンダ、インド、バングラデシュ
hrHPV 陽性の女性に対しては、hrHPV 自己検査とそれに続く VIA 検査。
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ソーシャルメディア、書面メディア、演劇、その他のコミュニケーション手段を利用して女性や親族に連絡し、スクリーニングの重要性を説得する。
hrHPVの検査に十分な物質を採取するために女性が膣に挿入する綿棒の使用。
これを行うことに自信のない女性のために、看護師がサポートします。
検査結果に基づき、フォローアップをさせていただきます。
hrHPV検査が陰性の場合は5年後に再検査。
hrHPV 陽性検査の場合、近くのクリニックで VIA が行われます。
女性はフォローアップを遵守するよう動機付けられる必要がある
検査では、移行領域を着色することで子宮頸部異形成の存在を洞察できます。
他の名前：
異形成病変が確認された女性には、感染した子宮頸部の表面を除去する即時治療が提供されます。
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実験的：スロバキア
hrHPV 自己検査、続いて細胞診のためのパップスミア検査
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ソーシャルメディア、書面メディア、演劇、その他のコミュニケーション手段を利用して女性や親族に連絡し、スクリーニングの重要性を説得する。
hrHPVの検査に十分な物質を採取するために女性が膣に挿入する綿棒の使用。
これを行うことに自信のない女性のために、看護師がサポートします。
検査結果に基づき、フォローアップをさせていただきます。
hrHPV検査が陰性の場合は5年後に再検査。
hrHPV 陽性検査の場合、近くのクリニックで VIA が行われます。
女性はフォローアップを遵守するよう動機付けられる必要がある
異形成病変が確認された女性には、感染した子宮頸部の表面を除去する即時治療が提供されます。
子宮頸部の異常細胞を特定し、異形成または前がん病変の段階を分類するための細胞診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域社会におけるhrHPV自己検査の普及
時間枠：対象となる女性にアプローチしてから自己検査を行うまでの 1 週間
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HrHPVの自己検査を勧められた女性のうち、自己検査を受ける資格のある女性の割合
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対象となる女性にアプローチしてから自己検査を行うまでの 1 週間
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地域社会におけるhrHPV自己検査の範囲
時間枠：地理的地域の女性へのアプローチを開始してから、その地域での検査業務を終了するまでの 18 か月
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HrHPV の自己検査の対象となる地理的地域の女性のうち、自己検査を受ける女性の割合。
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地理的地域の女性へのアプローチを開始してから、その地域での検査業務を終了するまでの 18 か月
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対象となる女性の VIA またはパップスミアの摂取量
時間枠：HrHPV 検査結果の伝達と VIA またはパップスミアのための来院測定の間は 1 か月
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HrHPV 陽性で VIA またはパップスミア検査に招待された女性のうち、実際に検査を受ける人の割合
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HrHPV 検査結果の伝達と VIA またはパップスミアのための来院測定の間は 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングプロトコルの実装忠実度
時間枠：子宮頸がん検診のための医療施設の準備開始から医療施設の能力測定までの24か月
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スクリーニングプロトコルを完全に実行できる研究に関与している医療施設の割合（設備および備品としての人的資源の能力の両方）
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子宮頸がん検診のための医療施設の準備開始から医療施設の能力測定までの24か月
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スクリーニングプロトコルの持続性
時間枠：地理的地域での準備の開始から組織内での子宮頸がん検診の方針と実践の測定までの期間は 24 か月
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研究に関与し、サービス提供の統合部分としてスクリーニングプロトコルを維持できる地方、地区、地域保健機関の割合
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地理的地域での準備の開始から組織内での子宮頸がん検診の方針と実践の測定までの期間は 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジネスケース WHO スクリーニングプロトコル
時間枠：データ収集単価の開始から実稼働ビジネス ケース レポートまでの期間は 24 か月
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新しいプロトコルに従ったスクリーニングあたりの単価のレベルと低中所得国における手頃な価格
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データ収集単価の開始から実稼働ビジネス ケース レポートまでの期間は 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Nakisige, MD、Uganda Cancer Institute
- 主任研究者：Jelle Stekelenburg, PhD MD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Janine de Zeeuw, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Martin Rusnak, PhD、Trnava University
- 主任研究者：Aminur Rahman Shaheen, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 主任研究者：Shyamala Guruvare, PhD、Manipal Academy for Higher Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202100943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
欧州連合のオープンリサーチガイドラインに従った共有
IPD 共有時間枠
2024 年 1 月 1 日以降
IPD 共有アクセス基準
オープンリサーチプロトコルに従い、主任研究者UMCGへの要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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