중증 말기 치매의 역설적 명료성
2026년 7월 8일 업데이트: NYU Langone Health
치매의 인지 저하는 돌이킬 수 없는 것으로 간주되지만 중증 치매에서 역설적 자각(PL)의 에피소드는 다른 메커니즘이 작용할 수 있음을 시사합니다.
주로 말기 치매 환자에서 발생하고 일반적으로 몇 분에서 몇 시간 동안 지속되는 일시적인 PL 사건에 대한 일화적 보고 외에는 PL에 대해 알려진 것이 거의 없습니다.
연구팀은 진행성 치매에서 PL의 정의 및 측정 척도를 만들고 진행성 치매에서 PL의 잠재적인 전기 피질 바이오마커를 식별하는 말기 진행성 치매 동안 PL의 혼합 방법 전향적 연구를 개발 및 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 1단계와 2단계의 두 단계로 나뉩니다.
1단계 동안 연구 팀은 온라인 설문 조사 및 포커스 그룹을 통해 충분하고 필요한 데이터를 수집하고 증상 일지(일일 추적기 또는 저널이라고도 함) 및 실시간 비디오 EEG 모니터링(vEEG) 사용의 안전성과 타당성을 평가합니다. ).
연구 절차의 예비 검토 후 PI는 2상으로 이동할지 여부를 결정할 것입니다.
두 번째 단계는 연구 인구를 확장하고 연구 방법을 개선하는 것뿐만 아니라 진행성 치매에서 PL에 대한 정의 및 측정 척도를 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sam Parnia, MD, PhD
- 전화번호: (646)-501-6923
- 이메일: Sam.Parnia@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Leontovich
- 전화번호: 917-227-0932
- 이메일: pl@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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수석 연구원:
- Sam Parnia, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 진행성 치매로 진단된 18세 이상의 성인
- 호스피스 종사자, 노인병, 완화 치료 의사 및 기타 의료 서비스 제공자
- 가족, 친구 및 간병인
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- GDS(Global Deterioration Scale) 7점 또는 PPS(Palliative Performance Scale) 30% 미만으로 진단된 진행성(중증) 치매
- Medicare 자격 지침에 따라 호스피스 치료에 허용됨
- 더 이상 영양이나 수분이 공급되지 않음
- 24시간 동안 무뇨증(마른 기저귀) 또는 200cc 미만의 소변(거의 마른 기저귀)
제외 기준:
- 치매 이외의 진단으로 인한 인지 또는 기능 장애
- GDS 점수가 있는 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1단계(타당성 조사)
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2상(전향적 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상 및 2상 - 모바일 장치를 사용하여 증상 일지 사용 및 역설적 자각(PL)의 잠재적 에피소드 기록과 관련하여 환자 고통/불편에 대한 자가 보고 수
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 비디오 EEG 장치의 존재로 인한 정보원의 고통 또는 불편에 대한 자가 보고 수.
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 연구에 관심을 표명하고 연구팀에 연락하는 가족 수
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 가족 구성원/법적으로 승인된 의료 대리인으로부터 얻은 성공적인 정보에 입각한 동의 수
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 환자가 기대 수명이 있는 호스피스 직원에 의해 확인된 후 사망하기까지 걸리는 일수
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 완료되어 연구 직원에게 반환된 일기 보고서의 수
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 가정이나 요양원에서 비디오 EEG 모니터링을 구축하는 데 걸리는 시간
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 비디오 EEG 모니터링이 성공적으로 시작된 총 인스턴스 수
기간: 7일까지
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7일까지
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1단계 - 비디오 EEG 모니터링이 완료된 평균 일수
기간: 7일까지
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7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2단계 - EEG 리듬의 평균 변화 수 변화
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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2단계 - PL 동안 EEG 리듬의 평균 변화 수
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Sam.Parnia@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 날짜 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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